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La vasodilatation des vaisseaux sanguins, provoquée par une infiltration focale de lidocaïne, provoque-t-elle une récupération fonctionnelle nerveuse temporaire chez les patients présentant une lésion ou un piégeage fréquent du nerf péronier : test de l'effet du « signe de Phoenix » entre la lidocaïne (un anesthésique local courant) et la papavérine, un vasodilatateur connu

9 octobre 2024 mis à jour par: Stephen Barrett

Le phénomène du signe du Phénix est-il dû à une vasodilatation ? un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant la récupération de la fonction motrice après un bloc diagnostique du nerf fibulaire commun avec la lidocaïne et la papavérine

Le but de cet essai clinique est de comparer la lidocaïne sans épinéphrine à la papavérine, un agent vasodilatateur connu, pour créer une force motrice améliorée chez les patients présentant un pied tombant impliquant un piégeage du nerf péronier commun. Ce phénomène a été nommé signe du Phénix et constitue un bloc nerveux périphérique très spécifique.

Les chercheurs compareront les effets de l'agent ci-dessus sur les changements de force motrice avant et après l'infiltration.

Les participants :

  • Sera randomisé vers l'un des agents déjà répertoriés
  • Après avoir reçu l'injection guidée par ultrasons, les tests moteurs seront évalués en 4 à 6 minutes avec un test manuel de force motrice des muscles de la loge antérieure.
  • Aucun suivi supplémentaire ne sera requis

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai contrôlé prospectif, randomisé et en double aveugle a été mené dans les centres américains de neuropathie de Marietta, en Géorgie, avec l'approbation du comité d'examen institutionnel de l'université d'État de Kennesaw. Les patients présentant une faible dorsiflexion de la cheville ou un pied tombant ont été recrutés dans la pratique clinique existante des centres de neuropathie des États-Unis. Les critères d'inclusion de la cohorte comprenaient également un statut médical et médicamenteux stable, âgé de 18 à 85 ans, parlant l'anglais comme langue principale et ambulatoire. Les aides à la marche ou les orthèses cheville-pied étaient autorisées. Sur la base des critères d'inclusion, seuls 20 patients ont été inscrits. Les patients ont été recrutés sur une période de 1 an et deux mois de janvier 2021 à mars 2022 sans nécessité de suivi. La phase de recrutement s'est terminée car l'étude était initialement conçue comme une enquête pilote, avec un recrutement limité à un seul petit cabinet médical. Au total, 20 patients ont été recrutés avec succès dans ce cadre. Les participants ont été randomisés par lancer de dés pour recevoir une injection de 0,3 cc de papavérine HCl à 10 mg/mL ou de 0,3 cc de 1 % de lidocaïne HCl adjacent au CFN dans une pièce séparée de la chambre du patient. . Les solutions injectables ont été préparées par des assistants non aveugles et étaient visuellement impossibles à distinguer. Les patients et les médecins ne connaissent pas les médicaments reçus. La force motrice des muscles Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) et Extensor Digitorum Longus (EDL) a été testée. La force a été évaluée selon l’échelle 0-5 des tests musculaires manuels du Medical Research Council. Le CFN au niveau du col fibulaire a été identifié sous imagerie échographique à haute résolution. Le site d'injection a été préparé avec de l'alcool et du chlorure d'éthyle a été utilisé pour anesthésier la peau. Une aiguille de 1 pouce de calibre 30 a été insérée à côté du CFN, mais pas à l'intérieur. L'infiltrat a été délivré au niveau du col fibulaire, juste à côté de l'endroit où le CPN s'étendait sous le fascia profond du long péronier. Celui-ci était immédiatement adjacent au premier site anatomique connu de compression du CPN. 0,3 cc de médicament ont été délivrés.

L'enquêteur a ensuite attendu environ cinq minutes et a retesté manuellement la force motrice des muscles extenseur hallucis long (EHL), tibial antérieur (TA) et extenseur digitorum long (EDL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • US Neuropathy Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration : Les critères d'inclusion de la cohorte comprenaient également un statut médical et médicamenteux stable, âgé de 18 à 85 ans, parlant l'anglais comme langue principale et ambulatoire. Les aides à la marche ou les orthèses cheville-pied étaient autorisées.

-

Critère d'exclusion : Patients ayant une force motrice normale de la loge antérieure de la jambe.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe lidocaïne
Les patients randomisés dans ce bras ont reçu moins de 0,5 cc infiltration de lidocaïne ordinaire
Une aiguille de 1 pouce de calibre 30 a été insérée à côté du CFN, mais pas à l'intérieur. L'infiltrat a été délivré au niveau du col fibulaire, juste à côté de l'endroit où le CPN s'étendait sous le fascia profond du long péronier. Celui-ci était immédiatement adjacent au premier site anatomique connu de compression du CPN. 0,3 cc de médicament ont été délivrés.
Cette étude compare les effets vasodilatateurs de la lidocaïne à la papavérine après infiltration diagnostique du nerf péronier commun chez les patients présentant une faiblesse motrice démontrée de l'EHL (extenseur long de l'hallucis).
Autres noms:
  • Papavérine
Expérimental: Papavarine
Les patients randomisés dans ce bras ont reçu moins de 0,5 cc infiltration de 10 mg/ml de papavérine
Une aiguille de 1 pouce de calibre 30 a été insérée à côté du CFN, mais pas à l'intérieur. L'infiltrat a été délivré au niveau du col fibulaire, juste à côté de l'endroit où le CPN s'étendait sous le fascia profond du long péronier. Celui-ci était immédiatement adjacent au premier site anatomique connu de compression du CPN. 0,3 cc de médicament ont été délivrés.
Cette étude compare les effets vasodilatateurs de la lidocaïne à la papavérine après infiltration diagnostique du nerf péronier commun chez les patients présentant une faiblesse motrice démontrée de l'EHL (extenseur long de l'hallucis).
Autres noms:
  • Papavérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test manuel de force motrice du compartiment antérieur
Délai: De l'inscription à l'évaluation qui s'achève lors de la première visite d'étude après infiltration des agents. L'effet moteur accru après l'infiltration n'est apparent que pendant 10 minutes ou moins
La force motrice des muscles Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) et Extensor Digitorum Longus (EDL) a été testée. La force a été évaluée selon l’échelle 0-5 des tests musculaires manuels du Medical Research Council.
De l'inscription à l'évaluation qui s'achève lors de la première visite d'étude après infiltration des agents. L'effet moteur accru après l'infiltration n'est apparent que pendant 10 minutes ou moins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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