- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06637046
La vasodilatation des vaisseaux sanguins, provoquée par une infiltration focale de lidocaïne, provoque-t-elle une récupération fonctionnelle nerveuse temporaire chez les patients présentant une lésion ou un piégeage fréquent du nerf péronier : test de l'effet du « signe de Phoenix » entre la lidocaïne (un anesthésique local courant) et la papavérine, un vasodilatateur connu
Le phénomène du signe du Phénix est-il dû à une vasodilatation ? un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant la récupération de la fonction motrice après un bloc diagnostique du nerf fibulaire commun avec la lidocaïne et la papavérine
Le but de cet essai clinique est de comparer la lidocaïne sans épinéphrine à la papavérine, un agent vasodilatateur connu, pour créer une force motrice améliorée chez les patients présentant un pied tombant impliquant un piégeage du nerf péronier commun. Ce phénomène a été nommé signe du Phénix et constitue un bloc nerveux périphérique très spécifique.
Les chercheurs compareront les effets de l'agent ci-dessus sur les changements de force motrice avant et après l'infiltration.
Les participants :
- Sera randomisé vers l'un des agents déjà répertoriés
- Après avoir reçu l'injection guidée par ultrasons, les tests moteurs seront évalués en 4 à 6 minutes avec un test manuel de force motrice des muscles de la loge antérieure.
- Aucun suivi supplémentaire ne sera requis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé prospectif, randomisé et en double aveugle a été mené dans les centres américains de neuropathie de Marietta, en Géorgie, avec l'approbation du comité d'examen institutionnel de l'université d'État de Kennesaw. Les patients présentant une faible dorsiflexion de la cheville ou un pied tombant ont été recrutés dans la pratique clinique existante des centres de neuropathie des États-Unis. Les critères d'inclusion de la cohorte comprenaient également un statut médical et médicamenteux stable, âgé de 18 à 85 ans, parlant l'anglais comme langue principale et ambulatoire. Les aides à la marche ou les orthèses cheville-pied étaient autorisées. Sur la base des critères d'inclusion, seuls 20 patients ont été inscrits. Les patients ont été recrutés sur une période de 1 an et deux mois de janvier 2021 à mars 2022 sans nécessité de suivi. La phase de recrutement s'est terminée car l'étude était initialement conçue comme une enquête pilote, avec un recrutement limité à un seul petit cabinet médical. Au total, 20 patients ont été recrutés avec succès dans ce cadre. Les participants ont été randomisés par lancer de dés pour recevoir une injection de 0,3 cc de papavérine HCl à 10 mg/mL ou de 0,3 cc de 1 % de lidocaïne HCl adjacent au CFN dans une pièce séparée de la chambre du patient. . Les solutions injectables ont été préparées par des assistants non aveugles et étaient visuellement impossibles à distinguer. Les patients et les médecins ne connaissent pas les médicaments reçus. La force motrice des muscles Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) et Extensor Digitorum Longus (EDL) a été testée. La force a été évaluée selon l’échelle 0-5 des tests musculaires manuels du Medical Research Council. Le CFN au niveau du col fibulaire a été identifié sous imagerie échographique à haute résolution. Le site d'injection a été préparé avec de l'alcool et du chlorure d'éthyle a été utilisé pour anesthésier la peau. Une aiguille de 1 pouce de calibre 30 a été insérée à côté du CFN, mais pas à l'intérieur. L'infiltrat a été délivré au niveau du col fibulaire, juste à côté de l'endroit où le CPN s'étendait sous le fascia profond du long péronier. Celui-ci était immédiatement adjacent au premier site anatomique connu de compression du CPN. 0,3 cc de médicament ont été délivrés.
L'enquêteur a ensuite attendu environ cinq minutes et a retesté manuellement la force motrice des muscles extenseur hallucis long (EHL), tibial antérieur (TA) et extenseur digitorum long (EDL).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
- US Neuropathy Centers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration : Les critères d'inclusion de la cohorte comprenaient également un statut médical et médicamenteux stable, âgé de 18 à 85 ans, parlant l'anglais comme langue principale et ambulatoire. Les aides à la marche ou les orthèses cheville-pied étaient autorisées.
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Critère d'exclusion : Patients ayant une force motrice normale de la loge antérieure de la jambe.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe lidocaïne
Les patients randomisés dans ce bras ont reçu moins de 0,5 cc
infiltration de lidocaïne ordinaire
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Une aiguille de 1 pouce de calibre 30 a été insérée à côté du CFN, mais pas à l'intérieur.
L'infiltrat a été délivré au niveau du col fibulaire, juste à côté de l'endroit où le CPN s'étendait sous le fascia profond du long péronier.
Celui-ci était immédiatement adjacent au premier site anatomique connu de compression du CPN.
0,3 cc de médicament ont été délivrés.
Cette étude compare les effets vasodilatateurs de la lidocaïne à la papavérine après infiltration diagnostique du nerf péronier commun chez les patients présentant une faiblesse motrice démontrée de l'EHL (extenseur long de l'hallucis).
Autres noms:
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Expérimental: Papavarine
Les patients randomisés dans ce bras ont reçu moins de 0,5 cc
infiltration de 10 mg/ml de papavérine
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Une aiguille de 1 pouce de calibre 30 a été insérée à côté du CFN, mais pas à l'intérieur.
L'infiltrat a été délivré au niveau du col fibulaire, juste à côté de l'endroit où le CPN s'étendait sous le fascia profond du long péronier.
Celui-ci était immédiatement adjacent au premier site anatomique connu de compression du CPN.
0,3 cc de médicament ont été délivrés.
Cette étude compare les effets vasodilatateurs de la lidocaïne à la papavérine après infiltration diagnostique du nerf péronier commun chez les patients présentant une faiblesse motrice démontrée de l'EHL (extenseur long de l'hallucis).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test manuel de force motrice du compartiment antérieur
Délai: De l'inscription à l'évaluation qui s'achève lors de la première visite d'étude après infiltration des agents. L'effet moteur accru après l'infiltration n'est apparent que pendant 10 minutes ou moins
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La force motrice des muscles Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) et Extensor Digitorum Longus (EDL) a été testée.
La force a été évaluée selon l’échelle 0-5 des tests musculaires manuels du Medical Research Council.
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De l'inscription à l'évaluation qui s'achève lors de la première visite d'étude après infiltration des agents. L'effet moteur accru après l'infiltration n'est apparent que pendant 10 minutes ou moins
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Lidocaïne
- Papavérine
Autres numéros d'identification d'étude
- Study 20-391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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