Swebcg 91:A RT。乳がん患者に対する放射線療法を伴うまたは伴わない乳房温存手術
2024年10月10日 更新者：Region Skane
SB (スウェーデン乳がんグループ) 91:A ステージ 1 ～ 2 の乳がんに対する術後放射線療法を伴うまたは伴わない乳房温存手術 (
この試験の主な目的は、乳がん患者に対する乳房温存手術後の放射線療法の価値を分析し、治療を省略できる患者群を見つけることでした。
調査の概要
詳細な説明
この試験では 1991 年から 1996 年の間に患者が募集され、再発に関する主要転帰はそれ以来数年にわたって更新されてきました。
現在治療を受けている乳がん患者の予後および予測因子を研究するために、腫瘍材料が収集されています。
治療の遅発性副作用が研究されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1187
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン
- Region Skane
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 75歳を超えていないこと
- ステージ1～2の浸潤性乳腺癌のため手術を受けた
- 腫瘍の根治的切除
除外基準:
- 子宮頸部または皮膚の上皮内がんを除く早期がん
- 遠隔転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：術後放射線療法
患者は 25 回に分けて 50 Gy の放射線療法を受けました
|
25回に分けて50Gy
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介入なし：コントロール
患者は手術後にさらなる治療を受けなかった
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所領域再発
時間枠：35年
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乳房または所属リンパ節での再発
|
35年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存
時間枠：35年
|
放射線療法は生存率に影響を及ぼしますか?
|
35年
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二次悪性腫瘍
時間枠：35年
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放射線療法は二次悪性腫瘍に影響を与えますか?
|
35年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karlsson Per, MD, prof、Göteborg University, Västra Götaland Region
- 主任研究者：Erik Holmberg, PhD、Göteborg University
- 主任研究者：Emma Nimeus Malmström, MD, ass prof、Lund University, Region Skane
- 主任研究者：Fredrika Killander, MD, PhD、Region Skåne, Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sjostrom M, Fyles A, Liu FF, McCready D, Shi W, Rey-McIntyre K, Chang SL, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Holmberg E, Ferno M, Malmstrom P, Karlsson P. Development and Validation of a Genomic Profile for the Omission of Local Adjuvant Radiation in Breast Cancer. J Clin Oncol. 2023 Mar 10;41(8):1533-1540. doi: 10.1200/JCO.22.00655. Epub 2023 Jan 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Aug 1;41(22):3877. doi: 10.1200/JCO.23.00870. J Clin Oncol. 2024 Mar 1;42(7):862. doi: 10.1200/JCO.24.00028.
- Strell C, Stenmark Tullberg A, Jetne Edelmann R, Akslen LA, Malmstrom P, Ferno M, Holmberg E, Ostman A, Karlsson P. Prognostic and predictive impact of stroma cells defined by PDGFRb expression in early breast cancer: results from the randomized SweBCG91RT trial. Breast Cancer Res Treat. 2021 May;187(1):45-55. doi: 10.1007/s10549-021-06136-4. Epub 2021 Mar 4.
- Sjostrom M, Chang SL, Fishbane N, Davicioni E, Zhao SG, Hartman L, Holmberg E, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Malmstrom P, Ferno M, Karlsson P. Clinicogenomic Radiotherapy Classifier Predicting the Need for Intensified Locoregional Treatment After Breast-Conserving Surgery for Early-Stage Breast Cancer. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3340-3349. doi: 10.1200/JCO.19.00761. Epub 2019 Oct 16.
- Sjostrom M, Chang SL, Fishbane N, Davicioni E, Hartman L, Holmberg E, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Malmstrom P, Ferno M, Karlsson P. Comprehensive Transcriptomic Profiling Identifies Breast Cancer Patients Who May Be Spared Adjuvant Systemic Therapy. Clin Cancer Res. 2020 Jan 1;26(1):171-182. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1038. Epub 2019 Sep 26.
- Stenmark Tullberg A, Sjostrom M, Tran L, Nimeus E, Killander F, Kovacs A, Lundstedt D, Holmberg E, Karlsson P. Combining histological grade, TILs, and the PD-1/PD-L1 pathway to identify immunogenic tumors and de-escalate radiotherapy in early breast cancer: a secondary analysis of a randomized clinical trial. J Immunother Cancer. 2023 May;11(5):e006618. doi: 10.1136/jitc-2022-006618.
- Stenmark Tullberg A, Sjostrom M, Nimeus E, Killander F, Chang SL, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Kovacs A, Lundstedt D, Holmberg E, Karlsson P. Integrating Tumor-Intrinsic and Immunologic Factors to Identify Immunogenic Breast Cancers from a Low-Risk Cohort: Results from the Randomized SweBCG91RT Trial. Clin Cancer Res. 2023 May 1;29(9):1783-1793. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-2746.
- Egelberg M, De Marchi T, Pekar G, Tran L, Bendahl PO, Tullberg AS, Holmberg E, Karlsson P, Farnebo M, Killander F, Nimeus E. Low levels of WRAP53 predict decreased efficacy of radiotherapy and are prognostic for local recurrence and death from breast cancer: a long-term follow-up of the SweBCG91RT randomized trial. Mol Oncol. 2023 Oct;17(10):2029-2040. doi: 10.1002/1878-0261.13426. Epub 2023 Apr 19.
- Tutzauer J, Sjostrom M, Holmberg E, Karlsson P, Killander F, Leeb-Lundberg LMF, Malmstrom P, Nimeus E, Ferno M, Jogi A. Breast cancer hypoxia in relation to prognosis and benefit from radiotherapy after breast-conserving surgery in a large, randomised trial with long-term follow-up. Br J Cancer. 2022 May;126(8):1145-1156. doi: 10.1038/s41416-021-01630-4. Epub 2022 Feb 9.
- Killander F, Wieslander E, Karlsson P, Holmberg E, Lundstedt D, Holmberg L, Werner L, Koul S, Haghanegi M, Kjellen E, Nilsson P, Malmstrom P. No Increased Cardiac Mortality or Morbidity of Radiation Therapy in Breast Cancer Patients After Breast-Conserving Surgery: 20-Year Follow-up of the Randomized SweBCGRT Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):701-709. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.04.003. Epub 2020 Apr 14.
- Stenmark Tullberg A, Puttonen HAJ, Sjostrom M, Holmberg E, Chang SL, Feng FY, Speers C, Pierce LJ, Lundstedt D, Killander F, Nimeus E, Kovacs A, Karlsson P. Immune Infiltrate in the Primary Tumor Predicts Effect of Adjuvant Radiotherapy in Breast Cancer; Results from the Randomized SweBCG91RT Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 1;27(3):749-758. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-3299. Epub 2020 Nov 4.
- Sjostrom M, Veenstra C, Holmberg E, Karlsson P, Killander F, Malmstrom P, Nimeus E, Ferno M, Stal O. Expression of HGF, pMet, and pAkt is related to benefit of radiotherapy after breast-conserving surgery: a long-term follow-up of the SweBCG91-RT randomised trial. Mol Oncol. 2020 Nov;14(11):2713-2726. doi: 10.1002/1878-0261.12803. Epub 2020 Sep 28.
- Killander F, Karlsson P, Anderson H, Mattsson J, Holmberg E, Lundstedt D, Holmberg L, Malmstrom P. No breast cancer subgroup can be spared postoperative radiotherapy after breast-conserving surgery. Fifteen-year results from the Swedish Breast Cancer Group randomised trial, SweBCG 91 RT. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:57-65. doi: 10.1016/j.ejca.2016.08.001. Epub 2016 Sep 7.
- Lundstedt D, Gustafsson M, Malmstrom P, Johansson KA, Alsadius D, Sundberg A, Wilderang U, Holmberg E, Anderson H, Steineck G, Karlsson P. Symptoms 10-17 years after breast cancer radiotherapy data from the randomised SWEBCG91-RT trial. Radiother Oncol. 2010 Nov;97(2):281-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.09.018. Epub 2010 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1991年1月1日
一次修了 (実際)
1996年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。