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Swebcg 91:AR RT. Chirurgie conservatrice du sein avec ou sans radiothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

10 octobre 2024 mis à jour par: Region Skane

SB (Swedish Breast Cancer Group) 91 : Une chirurgie conservatrice du sein avec ou sans radiothérapie postopératoire pour le cancer du sein de stade 1-2 (

L’objectif principal de l’essai était d’analyser l’intérêt de la radiothérapie après une chirurgie mammaire conservatrice pour les patientes atteintes d’un cancer du sein et de trouver des groupes de patientes pour lesquelles le traitement pouvait être omis.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai a recruté des patients entre 1991 et 1996, et le résultat principal en termes de récidives a été mis à jour au fil des années depuis. Du matériel tumoral a été collecté afin d'étudier les facteurs pronostiques et prédictifs des patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont traitées aujourd'hui. Les effets secondaires tardifs du traitement sont étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède
        • Region Skane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • femelle
  • pas plus de 75 ans
  • opéré en raison d'un adénocarcinome invasif du sein de stade 1-2
  • excision radicale de la tumeur

Critères d'exclusion :

  • cancer antérieur sauf cancer in situ du col de l'utérus ou de la peau
  • métastases à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: radiothérapie postopératoire
Les patients ont été traités par radiothérapie à 50 Gy en 25 fractions
Radiation: radiothérapie postopératoire
50 Gy en 25 fractions
Aucune intervention: contrôle
Les patients n'ont reçu aucun autre traitement après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive loco-régionale
Délai: 35 ans
Récidive au niveau du sein ou des ganglions lymphatiques régionaux
35 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie
Délai: 35 ans
La radiothérapie a-t-elle un impact sur la survie ?
35 ans
Tumeurs malignes secondaires
Délai: 35 ans
La radiothérapie a-t-elle un impact sur les tumeurs malignes secondaires ?
35 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karlsson Per, MD, prof, Göteborg University, Västra Götaland Region
  • Chercheur principal: Erik Holmberg, PhD, Göteborg University
  • Chercheur principal: Emma Nimeus Malmström, MD, ass prof, Lund University, Region Skane
  • Chercheur principal: Fredrika Killander, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 1991

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 1996

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LU 80/90

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ce procès a débuté en 1990

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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