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Swebcg 91:A RT. Chirurgia conservativa del seno con o senza radioterapia per pazienti affette da cancro al seno

10 ottobre 2024 aggiornato da: Region Skane

SB (Gruppo svedese per il cancro al seno) 91:A Chirurgia conservativa del seno con o senza radioterapia postoperatoria per il cancro al seno in stadio 1-2 (

L’obiettivo principale dello studio era analizzare il valore della radioterapia dopo un intervento chirurgico conservativo del seno per le pazienti affette da cancro al seno e individuare gruppi di pazienti in cui il trattamento potesse essere omesso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha reclutato pazienti tra il 1991 e il 1996 e da allora l’esito primario in termini di recidive è stato aggiornato nel corso degli anni. Il materiale tumorale è stato raccolto al fine di studiare i fattori prognostici e predittivi per i pazienti affetti da cancro al seno che vengono trattati oggi. Vengono studiati gli effetti collaterali tardivi del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Region Skane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • femmina
  • non oltre i 75 anni
  • operata per adenocarcinoma invasivo della mammella allo stadio 1-2
  • escissione radicale del tumore

Criteri di esclusione:

  • cancro precoce, ad eccezione del cancro in situ della cervice o della pelle
  • metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: radioterapia postoperatoria
I pazienti sono stati trattati con radioterapia a 50 Gy in 25 frazioni
Radiazione: radioterapia postoperatoria
50 Gy in 25 frazioni
Nessun intervento: controllare
I pazienti non hanno ricevuto alcun ulteriore trattamento dopo l’intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza locoregionale
Lasso di tempo: 35 anni
Recidiva nel seno o nei linfonodi regionali
35 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 35 anni
La radioterapia ha un impatto sulla sopravvivenza?
35 anni
Tumori secondari
Lasso di tempo: 35 anni
La radioterapia ha un impatto sulle neoplasie secondarie?
35 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Karlsson Per, MD, prof, Göteborg University, Västra Götaland Region
  • Investigatore principale: Erik Holmberg, PhD, Göteborg University
  • Investigatore principale: Emma Nimeus Malmström, MD, ass prof, Lund University, Region Skane
  • Investigatore principale: Fredrika Killander, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1991

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 1996

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LU 80/90

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo processo è iniziato nel 1990

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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