Swebcg 91:A RT. Rintoja säästävä leikkaus rintasyöpäpotilaille sädehoidon kanssa tai ilman
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Region Skane
SB (Swedish Breast Cancer Group) 91:A rintaa säästävä leikkaus joko rintasyövän jälkeisen sädehoidon kanssa tai ilman sitä, vaihe 1-2 (
Tutkimuksen päätavoitteena oli analysoida sädehoidon arvoa rintasyöpäpotilaiden rintasäästöleikkauksen jälkeen ja löytää potilasryhmiä, joissa hoito voitaisiin jättää pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen värvättiin potilaita vuosina 1991-1996, ja ensisijainen tulos uusiutumisen suhteen on päivitetty vuosien aikana sen jälkeen.
Kasvainmateriaalia on kerätty nykypäivänä hoidettavien rintasyöpäpotilaiden ennuste- ja ennustamistekijöiden tutkimiseksi.
Hoidon myöhäisiä sivuvaikutuksia tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1187
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Region Skane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- naaras
- ei yli 75 vuotta
- leikattiin vaiheen 1-2 invasiivisen rintojen adenokarsinooman vuoksi
- kasvaimen radikaali leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi syöpä paitsi kohdunkaulan tai ihon in situ -syöpä
- kaukaiset etäpesäkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: postoperatiivinen sädehoito
Potilaita hoidettiin sädehoidolla 50 Gy:iin 25 jakeessa
|
50 Gy 25 fraktiossa
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Potilaat eivät saaneet jatkohoitoa leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: 35 vuotta
|
Toistuminen rinnassa tai alueellisissa imusolmukkeissa
|
35 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytymistä
Aikaikkuna: 35 vuotta
|
Onko sädehoidolla vaikutusta eloonjäämiseen?
|
35 vuotta
|
|
Toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: 35 vuotta
|
Onko sädehoidolla vaikutusta toissijaisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin?
|
35 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karlsson Per, MD, prof, Göteborg University, Västra Götaland Region
- Päätutkija: Erik Holmberg, PhD, Göteborg University
- Päätutkija: Emma Nimeus Malmström, MD, ass prof, Lund University, Region Skane
- Päätutkija: Fredrika Killander, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sjostrom M, Fyles A, Liu FF, McCready D, Shi W, Rey-McIntyre K, Chang SL, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Holmberg E, Ferno M, Malmstrom P, Karlsson P. Development and Validation of a Genomic Profile for the Omission of Local Adjuvant Radiation in Breast Cancer. J Clin Oncol. 2023 Mar 10;41(8):1533-1540. doi: 10.1200/JCO.22.00655. Epub 2023 Jan 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Aug 1;41(22):3877. doi: 10.1200/JCO.23.00870. J Clin Oncol. 2024 Mar 1;42(7):862. doi: 10.1200/JCO.24.00028.
- Strell C, Stenmark Tullberg A, Jetne Edelmann R, Akslen LA, Malmstrom P, Ferno M, Holmberg E, Ostman A, Karlsson P. Prognostic and predictive impact of stroma cells defined by PDGFRb expression in early breast cancer: results from the randomized SweBCG91RT trial. Breast Cancer Res Treat. 2021 May;187(1):45-55. doi: 10.1007/s10549-021-06136-4. Epub 2021 Mar 4.
- Sjostrom M, Chang SL, Fishbane N, Davicioni E, Zhao SG, Hartman L, Holmberg E, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Malmstrom P, Ferno M, Karlsson P. Clinicogenomic Radiotherapy Classifier Predicting the Need for Intensified Locoregional Treatment After Breast-Conserving Surgery for Early-Stage Breast Cancer. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3340-3349. doi: 10.1200/JCO.19.00761. Epub 2019 Oct 16.
- Sjostrom M, Chang SL, Fishbane N, Davicioni E, Hartman L, Holmberg E, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Malmstrom P, Ferno M, Karlsson P. Comprehensive Transcriptomic Profiling Identifies Breast Cancer Patients Who May Be Spared Adjuvant Systemic Therapy. Clin Cancer Res. 2020 Jan 1;26(1):171-182. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1038. Epub 2019 Sep 26.
- Stenmark Tullberg A, Sjostrom M, Tran L, Nimeus E, Killander F, Kovacs A, Lundstedt D, Holmberg E, Karlsson P. Combining histological grade, TILs, and the PD-1/PD-L1 pathway to identify immunogenic tumors and de-escalate radiotherapy in early breast cancer: a secondary analysis of a randomized clinical trial. J Immunother Cancer. 2023 May;11(5):e006618. doi: 10.1136/jitc-2022-006618.
- Stenmark Tullberg A, Sjostrom M, Nimeus E, Killander F, Chang SL, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Kovacs A, Lundstedt D, Holmberg E, Karlsson P. Integrating Tumor-Intrinsic and Immunologic Factors to Identify Immunogenic Breast Cancers from a Low-Risk Cohort: Results from the Randomized SweBCG91RT Trial. Clin Cancer Res. 2023 May 1;29(9):1783-1793. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-2746.
- Egelberg M, De Marchi T, Pekar G, Tran L, Bendahl PO, Tullberg AS, Holmberg E, Karlsson P, Farnebo M, Killander F, Nimeus E. Low levels of WRAP53 predict decreased efficacy of radiotherapy and are prognostic for local recurrence and death from breast cancer: a long-term follow-up of the SweBCG91RT randomized trial. Mol Oncol. 2023 Oct;17(10):2029-2040. doi: 10.1002/1878-0261.13426. Epub 2023 Apr 19.
- Tutzauer J, Sjostrom M, Holmberg E, Karlsson P, Killander F, Leeb-Lundberg LMF, Malmstrom P, Nimeus E, Ferno M, Jogi A. Breast cancer hypoxia in relation to prognosis and benefit from radiotherapy after breast-conserving surgery in a large, randomised trial with long-term follow-up. Br J Cancer. 2022 May;126(8):1145-1156. doi: 10.1038/s41416-021-01630-4. Epub 2022 Feb 9.
- Killander F, Wieslander E, Karlsson P, Holmberg E, Lundstedt D, Holmberg L, Werner L, Koul S, Haghanegi M, Kjellen E, Nilsson P, Malmstrom P. No Increased Cardiac Mortality or Morbidity of Radiation Therapy in Breast Cancer Patients After Breast-Conserving Surgery: 20-Year Follow-up of the Randomized SweBCGRT Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):701-709. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.04.003. Epub 2020 Apr 14.
- Stenmark Tullberg A, Puttonen HAJ, Sjostrom M, Holmberg E, Chang SL, Feng FY, Speers C, Pierce LJ, Lundstedt D, Killander F, Nimeus E, Kovacs A, Karlsson P. Immune Infiltrate in the Primary Tumor Predicts Effect of Adjuvant Radiotherapy in Breast Cancer; Results from the Randomized SweBCG91RT Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 1;27(3):749-758. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-3299. Epub 2020 Nov 4.
- Sjostrom M, Veenstra C, Holmberg E, Karlsson P, Killander F, Malmstrom P, Nimeus E, Ferno M, Stal O. Expression of HGF, pMet, and pAkt is related to benefit of radiotherapy after breast-conserving surgery: a long-term follow-up of the SweBCG91-RT randomised trial. Mol Oncol. 2020 Nov;14(11):2713-2726. doi: 10.1002/1878-0261.12803. Epub 2020 Sep 28.
- Killander F, Karlsson P, Anderson H, Mattsson J, Holmberg E, Lundstedt D, Holmberg L, Malmstrom P. No breast cancer subgroup can be spared postoperative radiotherapy after breast-conserving surgery. Fifteen-year results from the Swedish Breast Cancer Group randomised trial, SweBCG 91 RT. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:57-65. doi: 10.1016/j.ejca.2016.08.001. Epub 2016 Sep 7.
- Lundstedt D, Gustafsson M, Malmstrom P, Johansson KA, Alsadius D, Sundberg A, Wilderang U, Holmberg E, Anderson H, Steineck G, Karlsson P. Symptoms 10-17 years after breast cancer radiotherapy data from the randomised SWEBCG91-RT trial. Radiother Oncol. 2010 Nov;97(2):281-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.09.018. Epub 2010 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 1991
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 1996
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LU 80/90
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä oikeudenkäynti alkoi vuonna 1990
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .