Swebcg 91:A RT. Cirugía conservadora de mama con o sin radioterapia para pacientes con cáncer de mama
10 de octubre de 2024 actualizado por: Region Skane
SB (Grupo Sueco de Cáncer de Mama) 91: Cirugía conservadora de mama con o sin radioterapia posoperatoria para el cáncer de mama en estadio 1-2 (
El objetivo principal del ensayo era analizar el valor de la radioterapia después de la cirugía conservadora de mama en pacientes con cáncer de mama y encontrar grupos de pacientes en los que se pudiera omitir el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo reclutó pacientes entre 1991 y 1996, y el resultado primario en términos de recurrencias se ha actualizado a lo largo de los años desde entonces.
Se ha recopilado material tumoral con el fin de estudiar factores pronósticos y predictivos de las pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento en la actualidad.
Se estudian los efectos secundarios tardíos del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1187
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia
- Region Skane
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- no mayor de 75 años
- operado debido a adenocarcinoma invasivo de mama en etapa 1-2
- escisión radical del tumor
Criterios de exclusión:
- Cáncer más temprano, excepto cáncer in situ del cuello uterino o de la piel.
- metástasis a distancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: radioterapia postoperatoria
Los pacientes fueron tratados con radioterapia a 50 Gy en 25 fracciones.
|
50 Gy en 25 fracciones
|
|
Sin intervención: control
Los pacientes no recibieron ningún tratamiento adicional después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 35 años
|
Recurrencia en la mama o ganglios linfáticos regionales.
|
35 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: 35 años
|
¿La radioterapia tiene un impacto en la supervivencia?
|
35 años
|
|
Neoplasias malignas secundarias
Periodo de tiempo: 35 años
|
¿Tiene la radioterapia algún impacto en las neoplasias malignas secundarias?
|
35 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karlsson Per, MD, prof, Göteborg University, Västra Götaland Region
- Investigador principal: Erik Holmberg, PhD, Göteborg University
- Investigador principal: Emma Nimeus Malmström, MD, ass prof, Lund University, Region Skane
- Investigador principal: Fredrika Killander, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sjostrom M, Fyles A, Liu FF, McCready D, Shi W, Rey-McIntyre K, Chang SL, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Holmberg E, Ferno M, Malmstrom P, Karlsson P. Development and Validation of a Genomic Profile for the Omission of Local Adjuvant Radiation in Breast Cancer. J Clin Oncol. 2023 Mar 10;41(8):1533-1540. doi: 10.1200/JCO.22.00655. Epub 2023 Jan 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Aug 1;41(22):3877. doi: 10.1200/JCO.23.00870. J Clin Oncol. 2024 Mar 1;42(7):862. doi: 10.1200/JCO.24.00028.
- Strell C, Stenmark Tullberg A, Jetne Edelmann R, Akslen LA, Malmstrom P, Ferno M, Holmberg E, Ostman A, Karlsson P. Prognostic and predictive impact of stroma cells defined by PDGFRb expression in early breast cancer: results from the randomized SweBCG91RT trial. Breast Cancer Res Treat. 2021 May;187(1):45-55. doi: 10.1007/s10549-021-06136-4. Epub 2021 Mar 4.
- Sjostrom M, Chang SL, Fishbane N, Davicioni E, Zhao SG, Hartman L, Holmberg E, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Malmstrom P, Ferno M, Karlsson P. Clinicogenomic Radiotherapy Classifier Predicting the Need for Intensified Locoregional Treatment After Breast-Conserving Surgery for Early-Stage Breast Cancer. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3340-3349. doi: 10.1200/JCO.19.00761. Epub 2019 Oct 16.
- Sjostrom M, Chang SL, Fishbane N, Davicioni E, Hartman L, Holmberg E, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Malmstrom P, Ferno M, Karlsson P. Comprehensive Transcriptomic Profiling Identifies Breast Cancer Patients Who May Be Spared Adjuvant Systemic Therapy. Clin Cancer Res. 2020 Jan 1;26(1):171-182. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1038. Epub 2019 Sep 26.
- Stenmark Tullberg A, Sjostrom M, Tran L, Nimeus E, Killander F, Kovacs A, Lundstedt D, Holmberg E, Karlsson P. Combining histological grade, TILs, and the PD-1/PD-L1 pathway to identify immunogenic tumors and de-escalate radiotherapy in early breast cancer: a secondary analysis of a randomized clinical trial. J Immunother Cancer. 2023 May;11(5):e006618. doi: 10.1136/jitc-2022-006618.
- Stenmark Tullberg A, Sjostrom M, Nimeus E, Killander F, Chang SL, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Kovacs A, Lundstedt D, Holmberg E, Karlsson P. Integrating Tumor-Intrinsic and Immunologic Factors to Identify Immunogenic Breast Cancers from a Low-Risk Cohort: Results from the Randomized SweBCG91RT Trial. Clin Cancer Res. 2023 May 1;29(9):1783-1793. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-2746.
- Egelberg M, De Marchi T, Pekar G, Tran L, Bendahl PO, Tullberg AS, Holmberg E, Karlsson P, Farnebo M, Killander F, Nimeus E. Low levels of WRAP53 predict decreased efficacy of radiotherapy and are prognostic for local recurrence and death from breast cancer: a long-term follow-up of the SweBCG91RT randomized trial. Mol Oncol. 2023 Oct;17(10):2029-2040. doi: 10.1002/1878-0261.13426. Epub 2023 Apr 19.
- Tutzauer J, Sjostrom M, Holmberg E, Karlsson P, Killander F, Leeb-Lundberg LMF, Malmstrom P, Nimeus E, Ferno M, Jogi A. Breast cancer hypoxia in relation to prognosis and benefit from radiotherapy after breast-conserving surgery in a large, randomised trial with long-term follow-up. Br J Cancer. 2022 May;126(8):1145-1156. doi: 10.1038/s41416-021-01630-4. Epub 2022 Feb 9.
- Killander F, Wieslander E, Karlsson P, Holmberg E, Lundstedt D, Holmberg L, Werner L, Koul S, Haghanegi M, Kjellen E, Nilsson P, Malmstrom P. No Increased Cardiac Mortality or Morbidity of Radiation Therapy in Breast Cancer Patients After Breast-Conserving Surgery: 20-Year Follow-up of the Randomized SweBCGRT Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):701-709. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.04.003. Epub 2020 Apr 14.
- Stenmark Tullberg A, Puttonen HAJ, Sjostrom M, Holmberg E, Chang SL, Feng FY, Speers C, Pierce LJ, Lundstedt D, Killander F, Nimeus E, Kovacs A, Karlsson P. Immune Infiltrate in the Primary Tumor Predicts Effect of Adjuvant Radiotherapy in Breast Cancer; Results from the Randomized SweBCG91RT Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 1;27(3):749-758. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-3299. Epub 2020 Nov 4.
- Sjostrom M, Veenstra C, Holmberg E, Karlsson P, Killander F, Malmstrom P, Nimeus E, Ferno M, Stal O. Expression of HGF, pMet, and pAkt is related to benefit of radiotherapy after breast-conserving surgery: a long-term follow-up of the SweBCG91-RT randomised trial. Mol Oncol. 2020 Nov;14(11):2713-2726. doi: 10.1002/1878-0261.12803. Epub 2020 Sep 28.
- Killander F, Karlsson P, Anderson H, Mattsson J, Holmberg E, Lundstedt D, Holmberg L, Malmstrom P. No breast cancer subgroup can be spared postoperative radiotherapy after breast-conserving surgery. Fifteen-year results from the Swedish Breast Cancer Group randomised trial, SweBCG 91 RT. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:57-65. doi: 10.1016/j.ejca.2016.08.001. Epub 2016 Sep 7.
- Lundstedt D, Gustafsson M, Malmstrom P, Johansson KA, Alsadius D, Sundberg A, Wilderang U, Holmberg E, Anderson H, Steineck G, Karlsson P. Symptoms 10-17 years after breast cancer radiotherapy data from the randomised SWEBCG91-RT trial. Radiother Oncol. 2010 Nov;97(2):281-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.09.018. Epub 2010 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 1991
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 1996
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LU 80/90
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este juicio comenzó en 1990.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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