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Swebcg 91:A RT. Brusterhaltende Chirurgie mit oder ohne Strahlentherapie für Brustkrebspatientinnen

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Region Skane

SB (Schwedische Brustkrebsgruppe) 91: Eine brusterhaltende Operation mit oder ohne postoperative Strahlentherapie bei Brustkrebs im Stadium 1–2 (

Das Hauptziel der Studie bestand darin, den Wert der Strahlentherapie nach einer brusterhaltenden Operation für Patientinnen mit Brustkrebs zu analysieren und Patientengruppen zu finden, bei denen auf die Behandlung verzichtet werden könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie wurden zwischen 1991 und 1996 Patienten rekrutiert, und das primäre Ergebnis in Bezug auf Rezidive wurde im Laufe der Jahre seitdem aktualisiert. Es wurde Tumormaterial gesammelt, um prognostische und prädiktive Faktoren für heute behandelte Brustkrebspatientinnen zu untersuchen. Späte Nebenwirkungen der Behandlung werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • nicht älter als 75 Jahre
  • wegen eines invasiven Adenokarzinoms der Brust im Stadium 1-2 operiert
  • radikale Entfernung des Tumors

Ausschlusskriterien:

  • früherer Krebs, außer Krebs in situ des Gebärmutterhalses oder der Haut
  • Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: postoperative Strahlentherapie
Die Patienten wurden in 25 Fraktionen mit einer Strahlentherapie bis zu 50 Gy behandelt
Strahlung: postoperative Strahlentherapie
50 Gy in 25 Fraktionen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhielten nach der Operation keine weitere Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalregionales Wiederauftreten
Zeitfenster: 35 Jahre
Rezidiv in der Brust oder regionalen Lymphknoten
35 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 35 Jahre
Hat die Strahlentherapie einen Einfluss auf das Überleben?
35 Jahre
Sekundäre Malignome
Zeitfenster: 35 Jahre
Hat die Strahlentherapie einen Einfluss auf sekundäre Malignome?
35 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Karlsson Per, MD, prof, Göteborg University, Västra Götaland Region
  • Hauptermittler: Erik Holmberg, PhD, Göteborg University
  • Hauptermittler: Emma Nimeus Malmström, MD, ass prof, Lund University, Region Skane
  • Hauptermittler: Fredrika Killander, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 1996

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LU 80/90

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser Prozess begann im Jahr 1990

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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