Swebcg 91:A RT. Brystbevarende kirurgi med eller uten strålebehandling for brystkreftpasienter
10. oktober 2024 oppdatert av: Region Skane
SB (Swedish Breast Cancer Group) 91: En brystbevarende kirurgi med eller uten postoperativ strålebehandling for brystkreft stadium 1-2 (
Hovedmålet med studien var å analysere verdien av strålebehandling etter brystbevarende kirurgi for pasienter med brystkreft, og å finne grupper av pasienter hvor behandlingen kunne utelates.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien rekrutterte pasienter mellom 1991-1996, og det primære resultatet når det gjelder residiv har blitt oppdatert gjennom årene siden den gang.
Tumormateriale er samlet inn for å studere prognostiske og prediktive faktorer for brystkreftpasienter som behandles i dag.
Sen bivirkninger av behandlingen studeres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1187
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Region Skane
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- hunn
- ikke over 75 år
- operert på grunn av stadium 1-2 invasivt adenokarsinom i brystet
- radikal eksisjon av svulsten
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kreft unntatt kreft in situ av livmorhalsen eller huden
- fjernmetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: postoperativ strålebehandling
Pasientene ble behandlet med strålebehandling til 50 Gy i 25 fraksjoner
|
50 Gy i 25 fraksjoner
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Pasientene fikk ingen ytterligere behandling etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 35 år
|
Residiv i brystet eller regionale lymfeknuter
|
35 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 35 år
|
Har strålebehandling en innvirkning på overlevelse?
|
35 år
|
|
Sekundære maligniteter
Tidsramme: 35 år
|
Har strålebehandling innvirkning på sekundære maligniteter?
|
35 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karlsson Per, MD, prof, Göteborg University, Västra Götaland Region
- Hovedetterforsker: Erik Holmberg, PhD, Göteborg University
- Hovedetterforsker: Emma Nimeus Malmström, MD, ass prof, Lund University, Region Skane
- Hovedetterforsker: Fredrika Killander, MD, PhD, Region Skåne, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sjostrom M, Fyles A, Liu FF, McCready D, Shi W, Rey-McIntyre K, Chang SL, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Holmberg E, Ferno M, Malmstrom P, Karlsson P. Development and Validation of a Genomic Profile for the Omission of Local Adjuvant Radiation in Breast Cancer. J Clin Oncol. 2023 Mar 10;41(8):1533-1540. doi: 10.1200/JCO.22.00655. Epub 2023 Jan 4. Erratum In: J Clin Oncol. 2023 Aug 1;41(22):3877. doi: 10.1200/JCO.23.00870. J Clin Oncol. 2024 Mar 1;42(7):862. doi: 10.1200/JCO.24.00028.
- Strell C, Stenmark Tullberg A, Jetne Edelmann R, Akslen LA, Malmstrom P, Ferno M, Holmberg E, Ostman A, Karlsson P. Prognostic and predictive impact of stroma cells defined by PDGFRb expression in early breast cancer: results from the randomized SweBCG91RT trial. Breast Cancer Res Treat. 2021 May;187(1):45-55. doi: 10.1007/s10549-021-06136-4. Epub 2021 Mar 4.
- Sjostrom M, Chang SL, Fishbane N, Davicioni E, Zhao SG, Hartman L, Holmberg E, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Malmstrom P, Ferno M, Karlsson P. Clinicogenomic Radiotherapy Classifier Predicting the Need for Intensified Locoregional Treatment After Breast-Conserving Surgery for Early-Stage Breast Cancer. J Clin Oncol. 2019 Dec 10;37(35):3340-3349. doi: 10.1200/JCO.19.00761. Epub 2019 Oct 16.
- Sjostrom M, Chang SL, Fishbane N, Davicioni E, Hartman L, Holmberg E, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Malmstrom P, Ferno M, Karlsson P. Comprehensive Transcriptomic Profiling Identifies Breast Cancer Patients Who May Be Spared Adjuvant Systemic Therapy. Clin Cancer Res. 2020 Jan 1;26(1):171-182. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1038. Epub 2019 Sep 26.
- Stenmark Tullberg A, Sjostrom M, Tran L, Nimeus E, Killander F, Kovacs A, Lundstedt D, Holmberg E, Karlsson P. Combining histological grade, TILs, and the PD-1/PD-L1 pathway to identify immunogenic tumors and de-escalate radiotherapy in early breast cancer: a secondary analysis of a randomized clinical trial. J Immunother Cancer. 2023 May;11(5):e006618. doi: 10.1136/jitc-2022-006618.
- Stenmark Tullberg A, Sjostrom M, Nimeus E, Killander F, Chang SL, Feng FY, Speers CW, Pierce LJ, Kovacs A, Lundstedt D, Holmberg E, Karlsson P. Integrating Tumor-Intrinsic and Immunologic Factors to Identify Immunogenic Breast Cancers from a Low-Risk Cohort: Results from the Randomized SweBCG91RT Trial. Clin Cancer Res. 2023 May 1;29(9):1783-1793. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-2746.
- Egelberg M, De Marchi T, Pekar G, Tran L, Bendahl PO, Tullberg AS, Holmberg E, Karlsson P, Farnebo M, Killander F, Nimeus E. Low levels of WRAP53 predict decreased efficacy of radiotherapy and are prognostic for local recurrence and death from breast cancer: a long-term follow-up of the SweBCG91RT randomized trial. Mol Oncol. 2023 Oct;17(10):2029-2040. doi: 10.1002/1878-0261.13426. Epub 2023 Apr 19.
- Tutzauer J, Sjostrom M, Holmberg E, Karlsson P, Killander F, Leeb-Lundberg LMF, Malmstrom P, Nimeus E, Ferno M, Jogi A. Breast cancer hypoxia in relation to prognosis and benefit from radiotherapy after breast-conserving surgery in a large, randomised trial with long-term follow-up. Br J Cancer. 2022 May;126(8):1145-1156. doi: 10.1038/s41416-021-01630-4. Epub 2022 Feb 9.
- Killander F, Wieslander E, Karlsson P, Holmberg E, Lundstedt D, Holmberg L, Werner L, Koul S, Haghanegi M, Kjellen E, Nilsson P, Malmstrom P. No Increased Cardiac Mortality or Morbidity of Radiation Therapy in Breast Cancer Patients After Breast-Conserving Surgery: 20-Year Follow-up of the Randomized SweBCGRT Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):701-709. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.04.003. Epub 2020 Apr 14.
- Stenmark Tullberg A, Puttonen HAJ, Sjostrom M, Holmberg E, Chang SL, Feng FY, Speers C, Pierce LJ, Lundstedt D, Killander F, Nimeus E, Kovacs A, Karlsson P. Immune Infiltrate in the Primary Tumor Predicts Effect of Adjuvant Radiotherapy in Breast Cancer; Results from the Randomized SweBCG91RT Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 1;27(3):749-758. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-3299. Epub 2020 Nov 4.
- Sjostrom M, Veenstra C, Holmberg E, Karlsson P, Killander F, Malmstrom P, Nimeus E, Ferno M, Stal O. Expression of HGF, pMet, and pAkt is related to benefit of radiotherapy after breast-conserving surgery: a long-term follow-up of the SweBCG91-RT randomised trial. Mol Oncol. 2020 Nov;14(11):2713-2726. doi: 10.1002/1878-0261.12803. Epub 2020 Sep 28.
- Killander F, Karlsson P, Anderson H, Mattsson J, Holmberg E, Lundstedt D, Holmberg L, Malmstrom P. No breast cancer subgroup can be spared postoperative radiotherapy after breast-conserving surgery. Fifteen-year results from the Swedish Breast Cancer Group randomised trial, SweBCG 91 RT. Eur J Cancer. 2016 Nov;67:57-65. doi: 10.1016/j.ejca.2016.08.001. Epub 2016 Sep 7.
- Lundstedt D, Gustafsson M, Malmstrom P, Johansson KA, Alsadius D, Sundberg A, Wilderang U, Holmberg E, Anderson H, Steineck G, Karlsson P. Symptoms 10-17 years after breast cancer radiotherapy data from the randomised SWEBCG91-RT trial. Radiother Oncol. 2010 Nov;97(2):281-7. doi: 10.1016/j.radonc.2010.09.018. Epub 2010 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1991
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 1996
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LU 80/90
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne rettssaken startet i 1990
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .