Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Swebcg 91:A RT. Borstsparende chirurgie met of zonder radiotherapie voor borstkankerpatiënten

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Region Skane

SB (Zweedse Borstkankergroep) 91: Een borstsparende operatie met of zonder postoperatieve radiotherapie voor borstkanker stadium 1-2 (

Het hoofddoel van de proef was het analyseren van de waarde van radiotherapie na een borstsparende operatie voor patiënten met borstkanker, en het vinden van groepen patiënten bij wie de behandeling achterwege kon worden gelaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor het onderzoek werden tussen 1991 en 1996 patiënten gerekruteerd, en de primaire uitkomstmaat in termen van recidieven is sindsdien door de jaren heen bijgewerkt. Tumormateriaal is verzameld om prognostische en voorspellende factoren te bestuderen voor borstkankerpatiënten die vandaag worden behandeld. Late bijwerkingen van de behandeling worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Region Skane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk
  • niet ouder dan 75 jaar
  • geopereerd vanwege fase 1-2 invasief adenocarcinoom van de borst
  • radicale excisie van de tumor

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere kanker behalve kanker in situ van de baarmoederhals of de huid
  • metastasen op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: postoperatieve radiotherapie
Patiënten werden behandeld met radiotherapie tot 50 Gy in 25 fracties
Straling: postoperatieve radiotherapie
50 Gy in 25 fracties
Geen tussenkomst: controle
Patiënten kregen na de operatie geen verdere behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 35 jaar
Herhaling in de borst of regionale lymfeklieren
35 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleven
Tijdsspanne: 35 jaar
Heeft radiotherapie invloed op de overleving?
35 jaar
Secundaire maligniteiten
Tijdsspanne: 35 jaar
Heeft radiotherapie invloed op secundaire maligniteiten?
35 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karlsson Per, MD, prof, Göteborg University, Västra Götaland Region
  • Hoofdonderzoeker: Erik Holmberg, PhD, Göteborg University
  • Hoofdonderzoeker: Emma Nimeus Malmström, MD, ass prof, Lund University, Region Skane
  • Hoofdonderzoeker: Fredrika Killander, MD, PhD, Region Skåne, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 1991

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 1996

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LU 80/90

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze proef begon in 1990

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren