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ダプトマイシン vs.メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症の治療のためのバンコマイシン (DAPTO-SNAP)

2026年9月8日 更新者:Todd C. Lee MD MPH FIDSA

DAPTO-SNAP: ダプトマイシン vs.メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症の治療のためのバンコマイシン

これは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)血流感染症患者を対象とした非盲検ランダム化対照試験で、最も一般的に使用される2つの治療法であるバンコマイシンとダプトマイシンを直接比較するものです。

この研究は、黄色ブドウ球菌ネットワーク適応プラットフォーム (SNAP) 試験 (NCT05137119) の承認されたサブ研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 募集
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • 主任研究者:
          • Genevieve McKew
        • コンタクト:
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
        • 募集
        • John Hunter Hospital
        • 主任研究者:
          • Joshua Davis, MD PhD
        • コンタクト:
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Centre
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicholas Anagnostou, MD
    • Victoria
      • Berwick、Victoria、オーストラリア、3806
        • 募集
        • Monash Health - Casey Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ben Rogers, MD
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ben Rogers, MD PhD
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Justin Denholm, MD
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • 主任研究者:
          • Stephanie Smith, MD
        • コンタクト:
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V1Z2
        • 募集
        • Fraser Health Authority (Surrey Memorial Hospital)
        • 主任研究者:
          • Kevin Afra, MD
        • コンタクト:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 募集
        • Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Peter Daly, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
        • 主任研究者:
          • Dominik Mertz, MD
        • コンタクト:
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 主任研究者:
          • Nick Daneman, MD MSc
        • コンタクト:
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Leighanne Parkes, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3S1
        • 募集
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • 主任研究者:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • 主任研究者:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
    • Auckland
      • Otahuhu、Auckland、ニュージーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者は、SNAP プラットフォーム (NCT05137119) のすべての包含基準と除外基準を満たしている必要があり、さらに次の包含基準と除外基準も満たしている必要があります。

包含基準:

  • メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症

除外基準:

  • バンコマイシンまたはダプトマイシンに対する重度のアレルギーまたは重度ではない発疹
  • MRSA肺炎の疑いまたは確認されている
  • 既知のバンコマイシン最小発育阻止濃度(MIC)が2mg/L以上、またはダプトマイシンのMICが1mg/L以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダプトマイシン
ダプトマイシンは、治療医師によって決定された用量(ただし 6mg/kg 以上)で注射により投与されます。
ダプトマイシンは、治療チームによって決定された用量で注射により投与されますが、6mg/kg未満ではありません
アクティブコンパレータ:バンコマイシン
バンコマイシンは、トラフベースまたはAUCベースの目標を達成するために治療医師が決定した用量で注射により投与されます。
バンコマイシン注射は、地域の治療標準によって決定される、望ましいトラフレベルまたはAUCベースの目標を達成するために、治療チームによって選択された用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の望ましさランキング (DOOR)
時間枠:黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目

結果の望ましさランキング (DOOR) - 5 つのレベルが定義された順序的な結果:

ランク 1 - 合併症なしで生存 ランク 2 - 合併症が 1 つあるが生存 ランク 3 - 合併症が 2 つあるが生存 ランク 4 - 合併症が 3 つあるが生存 ランク 5 - 死亡

合併症には次のようなものがあります。

  1. 臨床的失敗:黄色ブドウ球菌菌血症の臨床徴候および症状が解消されず、追加の抗生物質療法が必要または期待されないこと。
  2. 感染性合併症: 新たな心内膜炎を含む。他の深部転移巣の新たな証拠(例、骨髄炎または深部膿瘍)。患者が最初の血液培養を滅菌した後のMRSA菌血症の再発。黄色ブドウ球菌菌血症のその後の治療のため再入院。計画外のソース管理手順の必要性。不十分な臨床反応による治療法の変更。
  3. 治験薬による重篤な薬物有害事象(共通用語基準クラス4)、または治験薬の中止につながる薬物有害事象(クラス1~3)
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的失敗
時間枠:黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
黄色ブドウ球菌菌血症の臨床徴候や症状が解消されず、その治療に追加の抗生物質療法が必要または期待されないこととして定義されます。
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
重篤な有害事象または中止につながる有害事象
時間枠:黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
治験薬が原因と推定される重篤な薬物有害事象(有害事象の共通用語基準(CTCAE)クラス4)、または治験薬の中止につながる薬物有害事象(CTCAEクラス1~3)として定義
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
すべてが死亡の原因となる
時間枠:黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
いかなる原因による死亡も
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
感染性合併症
時間枠:黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目

不十分な臨床反応に対する治療法の変更として定義されます。新しい心内膜炎。他の深部転移巣の新たな証拠(例、骨髄炎または深部膿瘍)。患者が最初の血液培養を滅菌した後のMRSA菌血症の再発。黄色ブドウ球菌菌血症のその後の治療のため再入院。計画外のソース管理手順の必要性。不十分な臨床反応による抗生物質療法の変更。

「新規」は、登録時に合併症が疑われず、診断検査の遅れによるものではないことを意味します。

黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
薬剤性筋炎
時間枠:SNAPへの登録から42日目までの治療中に発生した(NCT05137119)
クレアチニンキナーゼレベルが正常値の上限の5倍以上であると定義されます。
SNAPへの登録から42日目までの治療中に発生した(NCT05137119)
好酸球性肺炎
時間枠:SNAPへの登録から42日目までの治療中に発生した(NCT05137119)
適切な専門家と相談の上、治療チームによって診断された症候性好酸球性肺炎の発症として定義されます。
SNAPへの登録から42日目までの治療中に発生した(NCT05137119)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Todd C Lee, MD MPH FIDSA、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月14日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有ポリシーは、SNAP プラットフォームのポリシー (NCT05137119) に依存します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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