ダプトマイシン vs.メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症の治療のためのバンコマイシン (DAPTO-SNAP)
DAPTO-SNAP: ダプトマイシン vs.メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症の治療のためのバンコマイシン
これは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)血流感染症患者を対象とした非盲検ランダム化対照試験で、最も一般的に使用される2つの治療法であるバンコマイシンとダプトマイシンを直接比較するものです。
この研究は、黄色ブドウ球菌ネットワーク適応プラットフォーム (SNAP) 試験 (NCT05137119) の承認されたサブ研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lina Petrella
- 電話番号:23730 514-934-1934
- メール:lina.petrella@muhc.mcgill.ca
研究場所
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- 募集
- Blacktown Hospital
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コンタクト:
- Ravindra Dotel, MD
- メール:Ravindra.dotel@health.nsw.gov.au
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主任研究者:
- Ravindra Dotel, MD
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- 募集
- Concord Repatriation and General Hospital
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主任研究者:
- Genevieve McKew
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コンタクト:
- Genevieve McKew, genevieve.mckew@health.nsw.gov
- メール:genevieve.mckew@health.nsw.gov.au
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- 募集
- John Hunter Hospital
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主任研究者:
- Joshua Davis, MD PhD
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コンタクト:
- Brian Chong, MD PhD
- メール:brian.chong@health.nsw.gov.au
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト:
- Matthew O'Sullivan, MD
- メール:matthew.osullivan@health.nsw.gov.au
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主任研究者:
- Matthew O'Sullivan, MD
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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コンタクト:
- Bridget Barber, MD
- メール:Bridget.Barber@qimrberghofer.edu.au
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主任研究者:
- Bridget Barber, MD
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
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コンタクト:
- Nicholas Anagnostou, MD
- メール:nicholas.anagnostou@sa.gov.au
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主任研究者:
- Nicholas Anagnostou, MD
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Victoria
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Berwick、Victoria、オーストラリア、3806
- 募集
- Monash Health - Casey Hospital
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コンタクト:
- Ben Rogers, MD
- メール:Ben.rogers@monash.edu
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主任研究者:
- Ben Rogers, MD
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- 募集
- Box Hill Hospital
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コンタクト:
- Stephen Guy, MD
- メール:stephen.guy@easternhealth.org.au
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主任研究者:
- Steven Guy, MD
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
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コンタクト:
- Ben Rogers, MD PhD
- メール:ben.rogers@monash.edu
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主任研究者:
- Ben Rogers, MD PhD
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
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コンタクト:
- Justin Denholm, MD
- メール:justin.denholm@mh.org.au
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主任研究者:
- Justin Denholm, MD
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
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コンタクト:
- Owen Robinson, MD
- メール:owen.robinson@health.wa.gov.au
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主任研究者:
- Owen Robinson, MD
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
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コンタクト:
- Owen Robinson, MD
- メール:owen.robinson@health.wa.gov.au
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主任研究者:
- Owen Robinson, MD
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- University of Alberta Hospital
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主任研究者:
- Stephanie Smith, MD
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コンタクト:
- Stephanie Smith, MD
- メール:ss@ualberta.ca
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V1Z2
- 募集
- Fraser Health Authority (Surrey Memorial Hospital)
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主任研究者:
- Kevin Afra, MD
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コンタクト:
- Christopher Condin, PhD
- メール:christopher.condin@fraserhealth.ca
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- 募集
- Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
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コンタクト:
- Peter Daly, MD
- メール:pkd336@mun.ca
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主任研究者:
- Peter Daly, MD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
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主任研究者:
- Dominik Mertz, MD
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コンタクト:
- Dominik Mertz, MD
- 電話番号:43592 905-521-2100
- メール:mertzd@mcmaster.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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主任研究者:
- Nick Daneman, MD MSc
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コンタクト:
- Nick Daneman, MD MSc
- メール:Nick.Daneman@sunnybrook.ca
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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コンタクト:
- Leighanne Parkes, MD
- メール:leighanne.parkes@mcgill.ca
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主任研究者:
- Leighanne Parkes, MD
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3S1
- 募集
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
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主任研究者:
- Emily G McDonald, MD MSc
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主任研究者:
- Todd C Lee, MD MPH FIDSA
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コンタクト:
- Lina Petrella
- 電話番号:23730 5149341934
- メール:lina.petrella@muhc.mcgill.ca
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副調査官:
- Matthew P. Cheng, MD SM
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Auckland
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Otahuhu、Auckland、ニュージーランド
- 募集
- Middlemore Hospital
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コンタクト:
- Georgia Fowler
- メール:Georgia.Fowler@aotearoatrials.nz
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主任研究者:
- Genevieve Walls, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加者は、SNAP プラットフォーム (NCT05137119) のすべての包含基準と除外基準を満たしている必要があり、さらに次の包含基準と除外基準も満たしている必要があります。
包含基準:
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症
除外基準:
- バンコマイシンまたはダプトマイシンに対する重度のアレルギーまたは重度ではない発疹
- MRSA肺炎の疑いまたは確認されている
- 既知のバンコマイシン最小発育阻止濃度(MIC)が2mg/L以上、またはダプトマイシンのMICが1mg/L以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダプトマイシン
ダプトマイシンは、治療医師によって決定された用量(ただし 6mg/kg 以上)で注射により投与されます。
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ダプトマイシンは、治療チームによって決定された用量で注射により投与されますが、6mg/kg未満ではありません
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アクティブコンパレータ:バンコマイシン
バンコマイシンは、トラフベースまたはAUCベースの目標を達成するために治療医師が決定した用量で注射により投与されます。
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バンコマイシン注射は、地域の治療標準によって決定される、望ましいトラフレベルまたはAUCベースの目標を達成するために、治療チームによって選択された用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果の望ましさランキング (DOOR)
時間枠:黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
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結果の望ましさランキング (DOOR) - 5 つのレベルが定義された順序的な結果: ランク 1 - 合併症なしで生存 ランク 2 - 合併症が 1 つあるが生存 ランク 3 - 合併症が 2 つあるが生存 ランク 4 - 合併症が 3 つあるが生存 ランク 5 - 死亡 合併症には次のようなものがあります。
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黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的失敗
時間枠:黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
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黄色ブドウ球菌菌血症の臨床徴候や症状が解消されず、その治療に追加の抗生物質療法が必要または期待されないこととして定義されます。
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黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
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重篤な有害事象または中止につながる有害事象
時間枠:黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
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治験薬が原因と推定される重篤な薬物有害事象(有害事象の共通用語基準(CTCAE)クラス4)、または治験薬の中止につながる薬物有害事象(CTCAEクラス1~3)として定義
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黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
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すべてが死亡の原因となる
時間枠:黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
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いかなる原因による死亡も
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黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
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感染性合併症
時間枠:黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
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不十分な臨床反応に対する治療法の変更として定義されます。新しい心内膜炎。他の深部転移巣の新たな証拠(例、骨髄炎または深部膿瘍)。患者が最初の血液培養を滅菌した後のMRSA菌血症の再発。黄色ブドウ球菌菌血症のその後の治療のため再入院。計画外のソース管理手順の必要性。不十分な臨床反応による抗生物質療法の変更。 「新規」は、登録時に合併症が疑われず、診断検査の遅れによるものではないことを意味します。 |
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
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薬剤性筋炎
時間枠:SNAPへの登録から42日目までの治療中に発生した(NCT05137119)
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クレアチニンキナーゼレベルが正常値の上限の5倍以上であると定義されます。
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SNAPへの登録から42日目までの治療中に発生した(NCT05137119)
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好酸球性肺炎
時間枠:SNAPへの登録から42日目までの治療中に発生した(NCT05137119)
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適切な専門家と相談の上、治療チームによって診断された症候性好酸球性肺炎の発症として定義されます。
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SNAPへの登録から42日目までの治療中に発生した(NCT05137119)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Todd C Lee, MD MPH FIDSA、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang G, Zhang N, Xu J, Yang T, Yin H, Cai Y. Efficacy and safety of vancomycin for the treatment of Staphylococcus aureus bacteraemia: a systematic review and meta-analysis. Int J Antimicrob Agents. 2023 Oct;62(4):106946. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2023.106946. Epub 2023 Aug 4.
- Fowler VG Jr, Boucher HW, Corey GR, Abrutyn E, Karchmer AW, Rupp ME, Levine DP, Chambers HF, Tally FP, Vigliani GA, Cabell CH, Link AS, DeMeyer I, Filler SG, Zervos M, Cook P, Parsonnet J, Bernstein JM, Price CS, Forrest GN, Fatkenheuer G, Gareca M, Rehm SJ, Brodt HR, Tice A, Cosgrove SE; S. aureus Endocarditis and Bacteremia Study Group. Daptomycin versus standard therapy for bacteremia and endocarditis caused by Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):653-65. doi: 10.1056/NEJMoa053783.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-10666
- 2025 (米国 NIH グラント/契約:Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 466322 (その他の助成金/資金番号:Canadian Institutes of Health Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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