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Daptomicina vs. Vancomicina per il trattamento della batteriemia da S. Aureus resistente alla meticillina (DAPTO-SNAP)

30 luglio 2026 aggiornato da: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

DAPTO-SNAP: Daptomicina vs. Vancomicina per il trattamento della batteriemia da S. Aureus resistente alla meticillina

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in aperto per pazienti con infezione del flusso sanguigno da S. aureus meticillino-resistente (MRSA) che confronterà direttamente le due terapie più comunemente utilizzate, vancomicina e daptomicina.

Questo studio è un sottostudio approvato dello studio The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Genevieve McKew
        • Contatto:
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamento
        • John Hunter Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joshua Davis, MD PhD
        • Contatto:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Anagnostou, MD
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Reclutamento
        • Monash Health - Casey Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ben Rogers, MD
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ben Rogers, MD PhD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Denholm, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Smith, MD
        • Contatto:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
        • Reclutamento
        • Fraser Health Authority (Surrey Memorial Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Kevin Afra, MD
        • Contatto:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Reclutamento
        • Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Daly, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Dominik Mertz, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Nick Daneman, MD MSc
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leighanne Parkes, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3S1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Investigatore principale:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matthew P. Cheng, MD SM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Il partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione per la piattaforma SNAP (NCT05137119) e anche i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Criteri di inclusione:

  • Batteriemia da S. aureus resistente alla meticillina

Criteri di esclusione:

  • Allergia grave o eruzione cutanea non grave alla vancomicina o alla daptomicina
  • Polmonite da MRSA sospetta o confermata
  • Concentrazione minima inibente (MIC) nota di vancomicina maggiore o uguale a 2 mg/l o MIC di daptomicina maggiore o uguale a 1 mg/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daptomicina
Daptomicina somministrata mediante iniezione ad una dose determinata dai medici curanti ma non inferiore a 6 mg/kg
Droga: Daptomicina per iniezione
Daptomicina somministrata mediante iniezione ad una dose determinata dall'équipe curante ma che non deve essere inferiore a 6 mg/kg
Comparatore attivo: Vancomicina
Vancomicina somministrata mediante iniezione a una dose determinata dai medici curanti per raggiungere un target basato sulla valle o sull'AUC
Droga: Vancomicina (IV)
Vancomicina mediante iniezione da somministrare a una dose selezionata dall'équipe curante per raggiungere il livello minimo desiderato o l'obiettivo basato sull'AUC, come determinato dagli standard di cura locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auspicabilità della classifica dei risultati (DOOR)
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)

Desiderability of Outcome Ranking (DOOR) - un risultato ordinale con 5 livelli definiti:

Grado 1: vivo senza complicazioni Grado 2: vivo con 1 complicazione Grado 3: vivo con 2 complicazioni Grado 4: vivo con 3 complicazioni Grado 5: morto

Le complicazioni includono:

  1. Fallimento clinico: assenza di risoluzione dei segni e dei sintomi clinici della batteriemia da S. aureus tale da non richiedere o anticipare alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
  2. Complicazioni infettive: inclusa nuova endocardite; nuova evidenza di altri focolai metastatici profondi (ad esempio, osteomielite o ascesso profondo); recidiva di batteriemia da MRSA dopo che un paziente ha sterilizzato le emocolture iniziali; riammissione per successiva cura della batteriemia da S. aureus; necessità di procedure di controllo del codice sorgente non pianificate; cambiamento della terapia a causa di una risposta clinica inadeguata.
  3. Evento avverso grave al farmaco (classe 4 dei criteri comuni di terminologia) dovuto al farmaco in studio OPPURE evento avverso al farmaco (classi 1-3) che ha portato alla sospensione del farmaco in studio
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento clinico
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Definita come l'assenza di risoluzione dei segni e dei sintomi clinici della batteriemia da S. aureus tale per cui non è necessaria o anticipata alcuna terapia antibiotica aggiuntiva per il suo trattamento.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Evento avverso grave o evento avverso che comporta l'interruzione
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Definito come un evento avverso da farmaco grave (classe 4 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) presunto dovuto al farmaco in studio OPPURE un evento avverso da farmaco (classi CTCAE 1-3) che ha comportato l'interruzione del farmaco in studio
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Morte per qualsiasi causa
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Complicazioni infettive
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)

Definito come cambiamento della terapia per una risposta clinica inadeguata; nuova endocardite; nuova evidenza di altri focolai metastatici profondi (ad esempio, osteomielite o ascesso profondo); recidiva di batteriemia da MRSA dopo che un paziente ha sterilizzato le emocolture iniziali; riammissione per successiva cura della batteriemia da S. aureus; necessità di procedure di controllo del codice sorgente non pianificate; cambiamento della terapia antibiotica a causa di una risposta clinica inadeguata.

La novità implica che la complicanza non era sospettata al momento dell'arruolamento e non è una funzione del ritardo nell'esecuzione dei test diagnostici.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Miostite indotta da farmaci
Lasso di tempo: Si verifica durante la terapia fino al giorno 42 dall'iscrizione allo SNAP (NCT05137119)
Definito come un livello di creatinina chinasi maggiore o uguale a 5 volte il limite superiore della norma
Si verifica durante la terapia fino al giorno 42 dall'iscrizione allo SNAP (NCT05137119)
Polmonite eosinofila
Lasso di tempo: Si verifica durante la terapia fino al giorno 42 dall'iscrizione allo SNAP (NCT05137119)
Definita come lo sviluppo di polmonite eosinofila sintomatica diagnosticata dal team curante in consultazione con gli specialisti appropriati
Si verifica durante la terapia fino al giorno 42 dall'iscrizione allo SNAP (NCT05137119)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Collaboratori

University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-10666
  • 466322 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le politiche di condivisione dei dati dipendono dalle politiche della piattaforma SNAP (NCT05137119)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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