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Daptomicina vs. Vancomicina para el tratamiento de la bacteriemia por S. aureus resistente a la meticilina (DAPTO-SNAP)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

DAPTO-SNAP: Daptomicina vs. Vancomicina para el tratamiento de la bacteriemia por S. aureus resistente a la meticilina

Este es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta para pacientes con infección del torrente sanguíneo por S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) que comparará directamente las dos terapias más utilizadas, vancomicina y daptomicina.

Este estudio es un subestudio aprobado del ensayo Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Reclutamiento
        • Blacktown Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ravindra Dotel, MD
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Investigador principal:
          • Genevieve McKew
        • Contacto:
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Investigador principal:
          • Joshua Davis, MD PhD
        • Contacto:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bridget Barber, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Anagnostou, MD
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Reclutamiento
        • Monash Health - Casey Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ben Rogers, MD
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ben Rogers, MD PhD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Denholm, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Owen Robinson, MD
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Owen Robinson, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Alberta Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephanie Smith, MD
        • Contacto:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V1Z2
        • Reclutamiento
        • Fraser Health Authority (Surrey Memorial Hospital)
        • Investigador principal:
          • Kevin Afra, MD
        • Contacto:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Reclutamiento
        • Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Daly, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
        • Investigador principal:
          • Dominik Mertz, MD
        • Contacto:
          • Dominik Mertz, MD
          • Número de teléfono: 43592 905-521-2100
          • Correo electrónico: mertzd@mcmaster.ca
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Nick Daneman, MD MSc
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leighanne Parkes, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3S1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Investigador principal:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Investigador principal:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

El participante debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión de la Plataforma SNAP (NCT05137119) y también los siguientes criterios de inclusión y exclusión:

Criterios de inclusión:

  • Bacteriemia por S. aureus resistente a meticilina

Criterios de exclusión:

  • Alergia grave o erupción no grave a vancomicina o daptomicina
  • Neumonía por MRSA sospechada o confirmada
  • Concentración inhibitoria mínima (CIM) conocida de vancomicina mayor o igual a 2 mg/L o CMI de daptomicina mayor o igual a 1 mg/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daptomicina
Daptomicina administrada mediante inyección a una dosis determinada por los médicos tratantes, pero no menos de 6 mg/kg.
Droga: Daptomicina inyectable
Daptomicina administrada mediante inyección en una dosis determinada por el equipo tratante, pero que no debe ser inferior a 6 mg/kg.
Comparador activo: Vancomicina
Vancomicina administrada mediante inyección a una dosis determinada por los médicos tratantes para lograr un objetivo basado en el valle o el AUC.
Droga: Vancomicina (IV)
Vancomicina inyectable que se administrará en una dosis seleccionada por el equipo tratante para lograr un nivel mínimo deseado o un objetivo basado en el AUC, según lo determinen los estándares de atención locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conveniencia de la clasificación de resultados (DOOR)
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)

Clasificación de deseabilidad de resultados (DOOR): un resultado ordinal con 5 niveles definidos:

Rango 1 - Vivo sin complicaciones Rango 2 - Vivo con 1 complicación Rango 3 - Vivo con 2 complicaciones Rango 4 - Vivo con 3 complicaciones Rango 5 - Muerto

Las complicaciones incluyen:

  1. Fracaso clínico: Ausencia de resolución de los signos y síntomas clínicos de la bacteriemia por S. aureus, de modo que no se requiere ni se anticipa terapia antibiótica adicional.
  2. Complicaciones infecciosas: incluyendo endocarditis nueva; nueva evidencia de otros focos metastásicos profundos (p. ej., osteomielitis o absceso profundo); recaída de bacteriemia por MRSA después de que un paciente haya esterilizado sus hemocultivos iniciales; reingreso para atención posterior de bacteriemia por S. aureus; necesidad de procedimientos de control de fuentes no planificados; Cambio de tratamiento por respuesta clínica inadecuada.
  3. Evento adverso grave al medicamento (clase 4 de los criterios de terminología común) debido al fármaco del estudio O evento adverso al medicamento (clases 1 a 3) que lleve a la interrupción del fármaco del estudio
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso clínico
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Definida como la ausencia de resolución de los signos y síntomas clínicos de la bacteriemia por S. aureus, de modo que no se requiere ni se prevé ninguna terapia antibiótica adicional para su tratamiento.
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Evento adverso grave o evento adverso que lleva a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Definido como un evento adverso grave al fármaco (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) clase 4) que se presume debido al fármaco del estudio O un evento adverso al fármaco (CTCAE clases 1-3) que conduce a la interrupción del fármaco del estudio
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Muerte por cualquier causa
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)

Definido como cambio de terapia por respuesta clínica inadecuada; nueva endocarditis; nueva evidencia de otros focos metastásicos profundos (p. ej., osteomielitis o absceso profundo); recaída de bacteriemia por MRSA después de que un paciente haya esterilizado sus hemocultivos iniciales; reingreso para atención posterior de bacteriemia por S. aureus; necesidad de procedimientos de control de fuentes no planificados; Cambio de terapia antibiótica por respuesta clínica inadecuada.

Nuevo implica que la complicación no se sospechó en el momento de la inscripción y no es una función del retraso en las pruebas de diagnóstico.
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Miostitis inducida por fármacos
Periodo de tiempo: Ocurre durante el tratamiento hasta el día 42 desde la inscripción en SNAP (NCT05137119)
Definido como un nivel de creatinina quinasa mayor o igual a 5 veces el límite superior de lo normal.
Ocurre durante el tratamiento hasta el día 42 desde la inscripción en SNAP (NCT05137119)
Neumonía eosinofílica
Periodo de tiempo: Ocurre durante el tratamiento hasta el día 42 desde la inscripción en SNAP (NCT05137119)
Definido como el desarrollo de neumonía eosinofílica sintomática diagnosticada por el equipo tratante en consulta con los especialistas adecuados.
Ocurre durante el tratamiento hasta el día 42 desde la inscripción en SNAP (NCT05137119)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Colaboradores

University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Investigadores

  • Investigador principal: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-10666
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 466322 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Las políticas de intercambio de datos dependen de las políticas de la plataforma SNAP (NCT05137119)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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