Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Daptomicina vs. Vancomicina para o tratamento da bacteremia por S. Aureus resistente à meticilina (DAPTO-SNAP)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

DAPTO-SNAP: Daptomicina vs. Vancomicina para o tratamento da bacteremia por S. Aureus resistente à meticilina

Este é um ensaio clínico randomizado aberto para pacientes com infecção da corrente sanguínea por S. aureus resistente à meticilina (MRSA) que irá comparar diretamente as duas terapias mais comumente usadas, vancomicina e daptomicina.

Este estudo é um subestudo aprovado do ensaio Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Investigador principal:
          • Genevieve McKew
        • Contato:
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
        • Recrutamento
        • John Hunter Hospital
        • Investigador principal:
          • Joshua Davis, MD PhD
        • Contato:
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Anagnostou, MD
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Austrália, 3806
        • Recrutamento
        • Monash Health - Casey Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ben Rogers, MD
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ben Rogers, MD PhD
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Denholm, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephanie Smith, MD
        • Contato:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V1Z2
        • Recrutamento
        • Fraser Health Authority (Surrey Memorial Hospital)
        • Investigador principal:
          • Kevin Afra, MD
        • Contato:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Recrutamento
        • Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Daly, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
        • Investigador principal:
          • Dominik Mertz, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Nick Daneman, MD MSc
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leighanne Parkes, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3S1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Investigador principal:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Investigador principal:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

O participante deverá atender a todos os critérios de inclusão e exclusão da Plataforma SNAP (NCT05137119) e também aos seguintes critérios de inclusão e exclusão:

Critérios de inclusão:

  • Bacteremia por S. aureus resistente à meticilina

Critérios de exclusão:

  • Alergia grave ou erupção cutânea não grave à vancomicina ou daptomicina
  • Pneumonia por MRSA suspeita ou confirmada
  • Concentração inibitória mínima conhecida de vancomicina (CIM) maior ou igual a 2mg/L ou CIM de daptomicina maior ou igual a 1mg/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daptomicina
Daptomicina administrada por injeção numa dose determinada pelos médicos responsáveis ​​pelo tratamento, mas não inferior a 6 mg/kg
Medicamento: Daptomicina para injeção
Daptomicina administrada por injeção em dose determinada pela equipe responsável pelo tratamento, mas não inferior a 6mg/kg
Comparador Ativo: Vancomicina
Vancomicina administrada por injeção em uma dose determinada pelos médicos responsáveis ​​pelo tratamento para atingir uma meta baseada no vale ou na AUC
Medicamento: Vancomicina (IV)
Vancomicina por injeção a ser administrada em uma dose selecionada pela equipe de tratamento para atingir um nível mínimo desejado ou meta baseada na AUC, conforme determinado pelos padrões locais de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejabilidade da classificação de resultados (DOOR)
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)

Classificação de desejabilidade de resultado (DOOR) - um resultado ordinal com 5 níveis definidos:

Classificação 1 - Vivo sem complicações Classificação 2 - Vivo com 1 complicação Classificação 3 - Vivo com 2 complicações Classificação 4 - Vivo com 3 complicações Classificação 5 - Morto

As complicações incluem:

  1. Insuficiência clínica: Ausência de resolução dos sinais e sintomas clínicos de bacteremia por S. aureus, de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional seja necessária ou prevista.
  2. Complicações Infecciosas: Incluindo nova endocardite; novas evidências de outros focos metastáticos profundos (por exemplo, osteomielite ou abscesso profundo); recidiva da bacteremia por MRSA após um paciente ter esterilizado suas hemoculturas iniciais; readmissão para cuidados posteriores de bacteremia por S. aureus; necessidade de procedimentos não planejados de controle de origem; mudança de terapia devido a resposta clínica inadequada.
  3. Evento adverso grave ao medicamento (classe 4 dos Critérios de Terminologia Comum) devido ao medicamento em estudo OU evento adverso ao medicamento (classes 1-3) que leva à descontinuação do medicamento em estudo
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência clínica
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Definida como a ausência de resolução dos sinais e sintomas clínicos da bacteremia por S. aureus, de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional é necessária ou prevista para seu tratamento.
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Evento adverso grave ou evento adverso que leva à descontinuação
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Definido como um evento adverso grave ao medicamento (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) classe 4) presumido devido ao medicamento em estudo OU evento adverso ao medicamento (classes 1-3 do CTCAE) que leva à descontinuação do medicamento em estudo
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Todas causam mortalidade
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Morte por qualquer causa
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Complicações infecciosas
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)

Definido como mudança na terapia por resposta clínica inadequada; nova endocardite; novas evidências de outros focos metastáticos profundos (por exemplo, osteomielite ou abscesso profundo); recidiva da bacteremia por MRSA após um paciente ter esterilizado suas hemoculturas iniciais; readmissão para cuidados posteriores de bacteremia por S. aureus; necessidade de procedimentos não planejados de controle de origem; mudança de antibioticoterapia por resposta clínica inadequada.

Novo implica que a complicação não era suspeita no momento da inscrição e não é uma função do atraso no teste diagnóstico.
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Miostite induzida por drogas
Prazo: Ocorrendo durante a terapia até o dia 42 a partir da inscrição no SNAP (NCT05137119)
Definido como um nível de creatinina quinase maior ou igual a 5 vezes o limite superior do normal
Ocorrendo durante a terapia até o dia 42 a partir da inscrição no SNAP (NCT05137119)
Pneumonia eosinofílica
Prazo: Ocorrendo durante a terapia até o dia 42 a partir da inscrição no SNAP (NCT05137119)
Definido como o desenvolvimento de pneumonia eosinofílica sintomática diagnosticada pela equipe responsável pelo tratamento em consulta com os especialistas apropriados
Ocorrendo durante a terapia até o dia 42 a partir da inscrição no SNAP (NCT05137119)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Colaboradores

University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Investigadores

  • Investigador principal: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-10666
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 466322 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

As políticas de compartilhamento de dados dependem das políticas da Plataforma SNAP (NCT05137119)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever