Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daptomycine versus. Vancomycine voor de behandeling van methicilline-resistente S. Aureus-bacteremia (DAPTO-SNAP)

8 september 2026 bijgewerkt door: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

DAPTO-SNAP: Daptomycine versus. Vancomycine voor de behandeling van methicilline-resistente S. Aureus-bacteremia

Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie voor patiënten met methicilline-resistente S. aureus (MRSA) bloedbaaninfectie waarin de twee meest gebruikte therapieën, vancomycine en daptomycine, rechtstreeks worden vergeleken.

Deze studie is een goedgekeurde deelstudie van het Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP)-onderzoek (NCT05137119).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Werving
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Genevieve McKew
        • Contact:
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Anagnostou, MD
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australië, 3806
        • Werving
        • Monash Health - Casey Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Rogers, MD
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ben Rogers, MD PhD
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Denholm, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Smith, MD
        • Contact:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Werving
        • Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Daly, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominik Mertz, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Daneman, MD MSc
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leighanne Parkes, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3S1
        • Werving
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De deelnemer moet voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria voor het SNAP Platform (NCT05137119) en ook aan de volgende in- en uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria:

  • Methicilline-resistente S. aureus bacteriëmie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige allergie of niet-ernstige huiduitslag voor vancomycine of daptomycine
  • Vermoedelijke of bevestigde MRSA-longontsteking
  • Bekende minimale remmende concentratie (MIC) van vancomycine groter dan of gelijk aan 2 mg/l of daptomycine MIC groter dan of gelijk aan 1 mg/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daptomycine
Daptomycine toegediend via injectie in een dosis die wordt bepaald door de behandelende artsen, maar niet minder dan 6 mg/kg
Geneesmiddel: Daptomycine voor injectie
Daptomycine toegediend via injectie in een dosis die wordt bepaald door het behandelende team, maar die niet lager mag zijn dan 6 mg/kg
Actieve vergelijker: Vancomycine
Vancomycine toegediend via injectie in een dosis die wordt bepaald door de behandelende artsen om een ​​op dal- of AUC-gebaseerd doel te bereiken
Geneesmiddel: Vancomycine (IV)
Vancomycine moet via injectie worden toegediend in een dosis die door het behandelende team is geselecteerd om een ​​gewenst dalniveau of op AUC gebaseerd doel te bereiken, zoals bepaald door lokale zorgstandaarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wenselijkheid van uitkomstrangschikking (DOOR)
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Wenselijkheid van uitkomstrangschikking (DOOR) - een ordinale uitkomst met 5 gedefinieerde niveaus:

Rang 1 - Levend zonder complicaties Rang 2 - Levend met 1 complicatie Rang 3 - Levend met 2 complicaties Rang 4 - Levend met 3 complicaties Rang 5 - Dood

Complicaties zijn onder meer:

  1. Klinisch falen: Het uitblijven van een oplossing van de klinische tekenen en symptomen van S. aureus bacteriëmie, zodat geen aanvullende antibioticatherapie nodig of te verwachten is.
  2. Infectieuze complicaties: inclusief nieuwe endocarditis; nieuw bewijs van andere diepe metastatische foci (bijv. osteomyelitis of diep abces); terugval van MRSA-bacteriëmie nadat een patiënt zijn initiële bloedkweken heeft gesteriliseerd; heropname voor daaropvolgende zorg voor S. aureus bacteriëmie; behoefte aan ongeplande broncontroleprocedures; verandering van therapie als gevolg van onvoldoende klinische respons.
  3. Ernstige bijwerking (Common Terminology Criteria klasse 4) als gevolg van het onderzoeksgeneesmiddel OF een bijwerking (klasse 1-3) die leidt tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch falen
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Gedefinieerd als het uitblijven van een oplossing van de klinische tekenen en symptomen van S. aureus bacteriëmie, zodat er geen aanvullende antibioticatherapie nodig of te verwachten is voor de behandeling ervan.
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Ernstige bijwerking of bijwerking die tot stopzetting leidt
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Gedefinieerd als een ernstige bijwerking (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klasse 4) vermoedelijk als gevolg van het onderzoeksgeneesmiddel OF een bijwerking (CTCAE klasse 1-3) die leidt tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Dood door welke oorzaak dan ook
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Gedefinieerd als verandering in therapie vanwege inadequate klinische respons; nieuwe endocarditis; nieuw bewijs van andere diepe metastatische foci (bijv. osteomyelitis of diep abces); terugval van MRSA-bacteriëmie nadat een patiënt zijn initiële bloedkweken heeft gesteriliseerd; heropname voor daaropvolgende zorg voor S. aureus bacteriëmie; behoefte aan ongeplande broncontroleprocedures; verandering van antibiotische therapie als gevolg van onvoldoende klinische respons.

Nieuw impliceert dat de complicatie bij inschrijving niet werd vermoed en geen gevolg is van vertraging bij diagnostische tests.
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Door geneesmiddelen geïnduceerde myostitis
Tijdsspanne: Treedt op tijdens therapie tot dag 42 vanaf inschrijving in SNAP (NCT05137119)
Gedefinieerd als een creatininekinaseniveau groter dan of gelijk aan 5 keer de bovengrens van normaal
Treedt op tijdens therapie tot dag 42 vanaf inschrijving in SNAP (NCT05137119)
Eosinofiele longontsteking
Tijdsspanne: Treedt op tijdens therapie tot dag 42 vanaf inschrijving in SNAP (NCT05137119)
Gedefinieerd als de ontwikkeling van symptomatische eosinofiele pneumonie zoals gediagnosticeerd door het behandelende team in overleg met de betreffende specialisten
Treedt op tijdens therapie tot dag 42 vanaf inschrijving in SNAP (NCT05137119)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Medewerkers

University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-10666
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 466322 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens is afhankelijk van het beleid van het SNAP-platform (NCT05137119)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren