Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daptomycin vs. Vankomycin pro léčbu bakteriémie S. Aureus rezistentní na meticilin (DAPTO-SNAP)

8. září 2026 aktualizováno: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

DAPTO-SNAP: Daptomycin vs. Vankomycin pro léčbu bakteriémie S. Aureus rezistentní na meticilin

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty s infekcí krevního řečiště S. aureus rezistentní na meticilin (MRSA), která bude přímo porovnávat dvě nejčastěji používané terapie, vankomycin a daptomycin.

Tato studie je schválenou dílčí studií studie The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Genevieve McKew
        • Kontakt:
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Anagnostou, MD
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Austrálie, 3806
        • Nábor
        • Monash Health - Casey Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Rogers, MD
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Rogers, MD PhD
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Denholm, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Smith, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
        • Nábor
        • Fraser Health Authority (Surrey Memorial Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Afra, MD
        • Kontakt:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Nábor
        • Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Daly, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik Mertz, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Daneman, MD MSc
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leighanne Parkes, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastník musí splnit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení pro platformu SNAP (NCT05137119) a také následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria zahrnutí:

  • Bakterémie S. aureus rezistentní na meticilin

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergie nebo nezávažná vyrážka na vankomycin nebo daptomycin
  • Podezření nebo potvrzená pneumonie MRSA
  • Známá minimální inhibiční koncentrace vankomycinu (MIC) vyšší nebo rovna 2 mg/l nebo MIC daptomycinu vyšší nebo rovna 1 mg/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daptomycin
Daptomycin podávaný injekčně v dávce stanovené ošetřujícími lékaři, ale ne méně než 6 mg/kg
Lék: Daptomycin pro injekci
Daptomycin podávaný injekčně v dávce stanovené ošetřujícím týmem, ale ne nižší než 6 mg/kg
Aktivní komparátor: Vankomycin
Vankomycin podávaný injekčně v dávce stanovené ošetřujícími lékaři k dosažení cíle založeného na minimální hladině nebo AUC
Lék: Vankomycin (IV)
Vankomycin ve formě injekce se podává v dávce zvolené ošetřujícím týmem k dosažení požadované minimální hladiny nebo cíle založeného na AUC, jak je stanoveno místními standardy péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádoucí hodnocení výsledku (DOOR)
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Desirability of Outcome Ranking (DOOR) – pořadový výsledek s 5 definovanými úrovněmi:

Pořadí 1 - Živý bez komplikací Pořadí 2 - Živý s 1 komplikací Pořadí 3 - Živý se 2 komplikacemi Pořadí 4 - Živý se 3 komplikacemi Pořadí 5 - Mrtvý

Mezi komplikace patří:

  1. Klinické selhání: Nevymizení klinických známek a symptomů bakteriémie S. aureus tak, že není vyžadována ani se nepředpokládá žádná další antibiotická terapie.
  2. Infekční komplikace: Včetně nové endokarditidy; nový důkaz dalších hlubokých metastatických ložisek (např. osteomyelitida nebo hluboký absces); relaps MRSA bakteriémie poté, co pacient sterilizoval své původní hemokultury; readmise pro následnou péči o bakteriémii S. aureus; potřeba neplánovaných postupů řízení zdroje; změna terapie v důsledku nedostatečné klinické odpovědi.
  3. Závažná nežádoucí příhoda (třída 4 společných terminologických kritérií) způsobená studovaným lékem NEBO nežádoucí příhoda léku (třídy 1–3) vedoucí k přerušení podávání studovaného léku
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické selhání
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definováno jako nepřítomnost vymizení klinických příznaků a symptomů bakteriémie S. aureus tak, že pro její léčbu není vyžadována ani se nepředpokládá žádná další antibiotická terapie.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Závažná nežádoucí událost nebo nežádoucí událost vedoucí k ukončení
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definováno jako závažná nežádoucí léková příhoda (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) třída 4) předpokládaná v důsledku studovaného léku NEBO nežádoucí příhoda léku (CTCAE třídy 1-3) vedoucí k přerušení podávání studovaného léku
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Smrt z jakékoli příčiny
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infekční komplikace
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Definováno jako změna terapie pro nedostatečnou klinickou odpověď; nová endokarditida; nový důkaz dalších hlubokých metastatických ložisek (např. osteomyelitida nebo hluboký absces); relaps MRSA bakteriémie poté, co pacient sterilizoval své původní hemokultury; readmise pro následnou péči o bakteriémii S. aureus; potřeba neplánovaných postupů řízení zdroje; změna antibiotické terapie v důsledku nedostatečné klinické odpovědi.

Novinka znamená, že na komplikaci nebylo podezření při zařazení a není funkcí zpoždění diagnostického testování.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Myostitida vyvolaná léky
Časové okno: Vyskytující se během terapie až do 42. dne od zařazení do SNAP (NCT05137119)
Definováno jako hladina kreatininkinázy vyšší nebo rovna 5násobku horní hranice normálu
Vyskytující se během terapie až do 42. dne od zařazení do SNAP (NCT05137119)
Eozinofilní pneumonie
Časové okno: Vyskytující se během terapie až do 42. dne od zařazení do SNAP (NCT05137119)
Definováno jako rozvoj symptomatické eozinofilní pneumonie diagnostikované ošetřujícím týmem po konzultaci s příslušnými specialisty
Vyskytující se během terapie až do 42. dne od zařazení do SNAP (NCT05137119)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Spolupracovníci

University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-10666
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 466322 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat jsou závislé na zásadách platformy SNAP (NCT05137119)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit