Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daptomycin vs. Vancomycin til behandling af methicillin-resistente S. Aureus-bakteriæmi (DAPTO-SNAP)

30. juli 2026 opdateret af: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

DAPTO-SNAP: Daptomycin vs. Vancomycin til behandling af methicillin-resistente S. Aureus-bakteriæmi

Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for patienter med methicillin-resistente S. aureus (MRSA) blodbaneinfektion, som direkte vil sammenligne de to mest almindeligt anvendte behandlinger, vancomycin og daptomycin.

Denne undersøgelse er et godkendt delstudie af The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) forsøg (NCT05137119)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Genevieve McKew
        • Kontakt:
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Davis, MD PhD
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Anagnostou, MD
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australien, 3806
        • Rekruttering
        • Monash Health - Casey Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Rogers, MD
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Rogers, MD PhD
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Denholm, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Smith, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
        • Rekruttering
        • Fraser Health Authority (Surrey Memorial Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Afra, MD
        • Kontakt:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Rekruttering
        • Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Daly, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Dominik Mertz, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Daneman, MD MSc
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leighanne Parkes, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3S1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthew P. Cheng, MD SM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltageren skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for SNAP-platformen (NCT05137119) og også følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Methicillin-resistent S. aureus bakteriæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi eller ikke-alvorligt udslæt over for vancomycin eller daptomycin
  • Mistænkt eller bekræftet MRSA-lungebetændelse
  • Kendt vancomycin minimum hæmmende koncentration (MIC) større end eller lig med 2mg/L eller daptomycin MIC større end eller lig med 1mg/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daptomycin
Daptomycin givet ved injektion i en dosis bestemt af de behandlende klinikere, men ikke mindre end 6 mg/kg
Medicin: Daptomycin til injektion
Daptomycin givet ved injektion i en dosis bestemt af det behandlende team, men ikke mindre end 6 mg/kg
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin givet ved injektion i en dosis bestemt af de behandlende klinikere for at opnå et bundbaseret eller AUC-baseret mål
Medicin: Vancomycin (IV)
Vancomycin ved injektion skal gives i en dosis valgt af det behandlende team for at opnå et ønsket bundniveau eller AUC-baseret mål, som bestemt af lokale standarder for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed for resultatrangering (DØR)
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Ønskelighed for resultatrangering (DOOR) - et ordinært resultat med 5 definerede niveauer:

Rang 1 - I live uden komplikationer Rang 2 - I live med 1 komplikation Rang 3 - I live med 2 komplikationer Rang 4 - I live med 3 komplikationer Rang 5 - Død

Komplikationer omfatter:

  1. Klinisk svigt: Fravær af opløsning af kliniske tegn og symptomer på S. aureus bakteriæmi, således at ingen yderligere antibiotikabehandling er nødvendig eller forventet.
  2. Infektiøse komplikationer: Herunder ny endokarditis; nye tegn på andre dybe metastatiske foci (f.eks. osteomyelitis eller dyb byld); tilbagefald af MRSA-bakteriæmi efter en patient har steriliseret deres indledende blodkulturer; genindlæggelse for efterfølgende pleje af S. aureus bakteriæmi; behov for uplanlagte kildekontrolprocedurer; ændring af behandling på grund af utilstrækkelig klinisk respons.
  3. Alvorlig uønsket lægemiddelhændelse (Common Terminology Criteria klasse 4) på ​​grund af undersøgelseslægemidlet ELLER uønsket lægemiddelhændelse (klasse 1-3), der fører til seponering af undersøgelseslægemidlet
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svigt
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Defineret som fraværet af opløsning af kliniske tegn og symptomer på S. aureus-bakteriæmi, således at der ikke kræves eller forventes yderligere antibiotikabehandling til behandlingen.
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Alvorlig uønsket hændelse eller uønsket hændelse, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Defineret som en alvorlig lægemiddelhændelse (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klasse 4), der formodes på grund af undersøgelseslægemidlet ELLER bivirkning (CTCAE klasse 1-3), der fører til seponering af undersøgelseslægemidlet
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Død af enhver årsag
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Defineret som ændring i terapi for utilstrækkelig klinisk respons; ny endocarditis; nye tegn på andre dybe metastatiske foci (f.eks. osteomyelitis eller dyb byld); tilbagefald af MRSA-bakteriæmi efter en patient har steriliseret deres indledende blodkulturer; genindlæggelse for efterfølgende pleje af S. aureus bakteriæmi; behov for uplanlagte kildekontrolprocedurer; ændring af antibiotikabehandling på grund af utilstrækkelig klinisk respons.

Nyt indebærer, at komplikationen ikke var mistænkt ved indskrivningen og ikke er en funktion af forsinkelse af diagnostisk testning.
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Lægemiddelinduceret myostitis
Tidsramme: Forekommer under terapi op til dag 42 fra tilmelding til SNAP (NCT05137119)
Defineret som et kreatininkinaseniveau større end eller lig med 5 gange den øvre normalgrænse
Forekommer under terapi op til dag 42 fra tilmelding til SNAP (NCT05137119)
Eosinofil lungebetændelse
Tidsramme: Forekommer under terapi op til dag 42 fra tilmelding til SNAP (NCT05137119)
Defineret som udvikling af symptomatisk eosinofil lungebetændelse som diagnosticeret af det behandlende team i samråd med de relevante specialister
Forekommer under terapi op til dag 42 fra tilmelding til SNAP (NCT05137119)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Samarbejdspartnere

University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-10666
  • 466322 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Politikker for datadeling er afhængige af SNAP-platformens politikker (NCT05137119)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner