Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daptomycin vs. Vankomysiini metisilliiniresistentin S. Aureus -bakteremian hoitoon (DAPTO-SNAP)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

DAPTO-SNAP: Daptomycin vs. Vankomysiini metisilliiniresistentin S. Aureus -bakteremian hoitoon

Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaille, joilla on metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA) -verenkiertoinfektio, jossa verrataan suoraan kahta yleisimmin käytettyä hoitoa, vankomysiiniä ja daptomysiiniä.

Tämä tutkimus on hyväksytty alatutkimus The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) -tutkimuksesta (NCT05137119).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrytointi
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Päätutkija:
          • Genevieve McKew
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrytointi
        • John Hunter Hospital
        • Päätutkija:
          • Joshua Davis, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Anagnostou, MD
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Rekrytointi
        • Monash Health - Casey Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ben Rogers, MD
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ben Rogers, MD PhD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Justin Denholm, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Päätutkija:
          • Stephanie Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
        • Rekrytointi
        • Fraser Health Authority (Surrey Memorial Hospital)
        • Päätutkija:
          • Kevin Afra, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrytointi
        • Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Daly, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
        • Päätutkija:
          • Dominik Mertz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Nick Daneman, MD MSc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leighanne Parkes, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Päätutkija:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Päätutkija:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujan on täytettävä kaikki SNAP-alustan (NCT05137119) mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä seuraavat osallistumis- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällön kriteerit:

  • Metisilliiniresistentti S. aureus -bakteremia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea allergia tai ei-vakava ihottuma vankomysiinille tai daptomysiinille
  • Epäilty tai vahvistettu MRSA-keuhkokuume
  • Tunnettu vankomysiinin pienin estävä pitoisuus (MIC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/l tai daptomysiinin MIC suurempi tai yhtä suuri kuin 1 mg/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daptomysiini
Daptomysiini annetaan ruiskeena hoitavan lääkärin määräämänä annoksena, mutta vähintään 6 mg/kg
Lääke: Daptomysiini injektiota varten
Daptomysiini annetaan injektiona hoitoryhmän määrittelemällä annoksella, joka ei saa olla pienempi kuin 6 mg/kg
Active Comparator: Vankomysiini
Vankomysiini annetaan injektiona annoksena, jonka hoitavat lääkärit ovat määrittäneet pohjapohjaisen tai AUC-pohjaisen tavoitteen saavuttamiseksi
Lääke: Vankomysiini (IV)
Vankomysiini ruiskeena, joka annetaan hoitoryhmän valitsemana annoksena, jotta saavutetaan haluttu pohjataso tai AUC-pohjainen tavoite paikallisten hoitostandardien mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulossijoituksen toivottavuus (DOOR)
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)

Tulossijoituksen toivottavuus (DOOR) – järjestystulos, jossa on 5 määriteltyä tasoa:

Sijoitus 1 - Elossa ilman komplikaatioita Sijoitus 2 - Elossa 1 komplikaatiolla Sijoitus 3 - Elossa 2 komplikaatiolla Sijoitus 4 - Elossa 3 komplikaatiolla Sijoitus 5 - Kuollut

Komplikaatioita ovat:

  1. Kliininen epäonnistuminen: S. aureus -bakteremian kliiniset merkit ja oireet eivät häviä, joten ylimääräistä antibioottihoitoa ei tarvita tai odoteta.
  2. Tartuntataudit: mukaan lukien uusi endokardiitti; uusia todisteita muista syistä metastaattisista pesäkkeistä (esim. osteomyeliitti tai syvä paise); MRSA-bakteremian uusiutuminen sen jälkeen, kun potilas on steriloinut alkuperäiset veriviljelmänsä; takaisinotto S. aureus -bakteremian myöhempää hoitoa varten; suunnittelemattomien lähteiden valvontamenettelyjen tarve; hoidon vaihtaminen riittämättömän kliinisen vasteen vuoksi.
  3. Tutkimuslääkkeestä TAI haittavaikutuksesta (luokat 1–3) johtuva vakava haittavaikutus (Yleiset terminologiakriteerit luokka 4), joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Määritelty S. aureus -bakteremian kliinisten merkkien ja oireiden puuttumiseksi, joten sen hoitoon ei tarvita tai odoteta lisäantibioottihoitoa.
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Vakava haittatapahtuma tai hoidon lopettamiseen johtava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Määritelty vakavaksi haittavaikutukseksi (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) luokka 4), jonka oletetaan johtuvan tutkimuslääkkeen TAI haittavaikutuksesta (CTCAE luokat 1–3), joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Kuolema mistä tahansa syystä
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Tartuntataudit
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)

Määritelty muutokseksi terapiassa riittämättömän kliinisen vasteen vuoksi; uusi endokardiitti; uusia todisteita muista syistä metastaattisista pesäkkeistä (esim. osteomyeliitti tai syvä paise); MRSA-bakteremian uusiutuminen sen jälkeen, kun potilas on steriloinut alkuperäiset veriviljelmänsä; takaisinotto S. aureus -bakteremian myöhempää hoitoa varten; suunnittelemattomien lähteiden valvontamenettelyjen tarve; antibioottihoidon muutos riittämättömän kliinisen vasteen vuoksi.

Uusi tarkoittaa, että komplikaatiota ei epäilty ilmoittautumisen yhteydessä, eikä se ole funktio diagnostisen testauksen viivästymisestä.
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Lääkkeiden aiheuttama myostiitti
Aikaikkuna: Esiintyy hoidon aikana päivään 42 asti SNAP:iin ilmoittautumisesta (NCT05137119)
Määritelty kreatiniinikinaasitasoksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja
Esiintyy hoidon aikana päivään 42 asti SNAP:iin ilmoittautumisesta (NCT05137119)
Eosinofiilinen keuhkokuume
Aikaikkuna: Esiintyy hoidon aikana päivään 42 asti SNAP:iin ilmoittautumisesta (NCT05137119)
Määritelty oireisen eosinofiilisen keuhkokuumeen kehittymiseksi, jonka hoitava tiimi on diagnosoinut neuvoteltuaan asianmukaisten asiantuntijoiden kanssa
Esiintyy hoidon aikana päivään 42 asti SNAP:iin ilmoittautumisesta (NCT05137119)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Yhteistyökumppanit

University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-10666
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 466322 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonjakokäytännöt ovat riippuvaisia ​​SNAP-alustan käytännöistä (NCT05137119)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa