Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daptomycyna vs. Wankomycyna w leczeniu opornej na metycylinę bakteriemii S. Aureus (DAPTO-SNAP)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

DAPTO-SNAP: Daptomycyna kontra. Wankomycyna w leczeniu opornej na metycylinę bakteriemii S. Aureus

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące pacjentów z zakażeniem krwi S. aureus (MRSA) opornym na metycylinę, w którym bezpośrednio porównane zostaną dwie najczęściej stosowane terapie, wankomycyna i daptomycyna.

Niniejsze badanie jest zatwierdzonym badaniem dodatkowym badania The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Genevieve McKew
        • Kontakt:
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Anagnostou, MD
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health - Casey Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ben Rogers, MD
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ben Rogers, MD PhD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Denholm, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Smith, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Fraser Health Authority (Surrey Memorial Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Kevin Afra, MD
        • Kontakt:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Daly, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Dominik Mertz, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Nick Daneman, MD MSc
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leighanne Parkes, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Główny śledczy:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia platformy SNAP (NCT05137119), a także następujące kryteria włączenia i wykluczenia:

Kryteria włączenia:

  • Bakteriemia S. aureus oporna na metycylinę

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka alergia lub nieciężka wysypka na wankomycynę lub daptomycynę
  • Podejrzewane lub potwierdzone zapalenie płuc wywołane przez MRSA
  • Znane minimalne stężenie hamujące wankomycyny (MIC) większe lub równe 2 mg/l lub MIC daptomycyny większe lub równe 1 mg/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daptomycyna
Daptomycyna podawana we wstrzyknięciu w dawce określonej przez lekarza prowadzącego, ale nie mniejszej niż 6 mg/kg
Lek: Daptomycyna do wstrzykiwań
Daptomycyna podawana we wstrzyknięciu w dawce określonej przez zespół leczący, ale nie mniejszej niż 6 mg/kg
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wankomycyna podawana we wstrzyknięciu w dawce określonej przez lekarza prowadzącego w celu osiągnięcia docelowej wartości minimalnej lub wartości AUC
Lek: Wankomycyna (IV)
Wankomycynę we wstrzyknięciu należy podawać w dawce wybranej przez zespół leczący, aby osiągnąć pożądany poziom minimalny lub docelowy na podstawie AUC, zgodnie z lokalnymi standardami opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celowość rankingu wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)

Ranking celowości wyników (DOOR) - wynik porządkowy z zdefiniowanymi 5 poziomami:

Stopień 1 - Żyje bez powikłań Stopień 2 - Żyje z 1 komplikacją Stopień 3 - Żyje z 2 powikłaniami Stopień 4 - Żyje z 3 powikłaniami Stopień 5 - Martwy

Powikłania obejmują:

  1. Niepowodzenie kliniczne: Brak ustąpienia objawów klinicznych bakteriemii wywołanej przez S. aureus na tyle, że nie jest wymagana ani przewidywana żadna dodatkowa terapia antybiotykowa.
  2. Powikłania infekcyjne: w tym nowe zapalenie wsierdzia; nowe dowody na inne głębokie ogniska przerzutowe (np. zapalenie kości i szpiku lub głęboki ropień); nawrót bakteriemii MRSA po sterylizacji początkowych posiewów krwi przez pacjenta; ponowne przyjęcie w celu dalszego leczenia z powodu bakteriemii S. aureus; potrzeba nieplanowanych procedur kontroli źródła; zmiana terapii ze względu na niewystarczającą odpowiedź kliniczną.
  3. Poważne zdarzenie niepożądane leku (klasa 4 wspólnych kryteriów terminologicznych) spowodowane badanym lekiem LUB zdarzenie niepożądane leku (klasy 1-3) prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Zdefiniowana jako brak ustąpienia klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych bakteriemii S. aureus w takim stopniu, że w jej leczeniu nie jest wymagana ani przewidywana żadna dodatkowa terapia antybiotykowa.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Poważne zdarzenie niepożądane lub zdarzenie niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Zdefiniowane jako poważne zdarzenie niepożądane leku (klasa 4 według kryteriów CTCAE) przypuszczalnie spowodowane badanym lekiem LUB zdarzenie niepożądane leku (klasy 1-3 CTCAE) prowadzące do odstawienia badanego leku
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)

Zdefiniowany jako zmiana w leczeniu ze względu na niewystarczającą odpowiedź kliniczną; nowe zapalenie wsierdzia; nowe dowody na inne głębokie ogniska przerzutowe (np. zapalenie kości i szpiku lub głęboki ropień); nawrót bakteriemii MRSA po sterylizacji początkowych posiewów krwi przez pacjenta; ponowne przyjęcie w celu dalszego leczenia z powodu bakteriemii S. aureus; potrzeba nieplanowanych procedur kontroli źródła; zmiana antybiotykoterapii ze względu na niewystarczającą odpowiedź kliniczną.

Nowe założenie oznacza, że ​​powikłania nie podejrzewano w momencie włączenia do badania i nie jest ono funkcją opóźnienia w badaniach diagnostycznych.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Zapalenie mięśni wywołane lekami
Ramy czasowe: Występujące w trakcie terapii do 42. dnia od włączenia do programu SNAP (NCT05137119)
Definiowany jako poziom kinazy kreatyninowej większy lub równy 5-krotności górnej granicy normy
Występujące w trakcie terapii do 42. dnia od włączenia do programu SNAP (NCT05137119)
Eozynofilowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: Występujące w trakcie terapii do 42. dnia od włączenia do programu SNAP (NCT05137119)
Zdefiniowany jako rozwój objawowego eozynofilowego zapalenia płuc, zdiagnozowany przez zespół leczący w porozumieniu z odpowiednimi specjalistami
Występujące w trakcie terapii do 42. dnia od włączenia do programu SNAP (NCT05137119)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Współpracownicy

University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-10666
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 466322 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych zależą od zasad platformy SNAP (NCT05137119)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj