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Daptomycin vs. Vancomycin zur Behandlung von Methicillin-resistenter S. Aureus-Bakteriämie (DAPTO-SNAP)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

DAPTO-SNAP: Daptomycin vs. Vancomycin zur Behandlung von Methicillin-resistenter S. Aureus-Bakteriämie

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie für Patienten mit einer Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA)-Blutkreislaufinfektion, in der die beiden am häufigsten verwendeten Therapien, Vancomycin und Daptomycin, direkt verglichen werden.

Diese Studie ist eine genehmigte Teilstudie der Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP)-Studie (NCT05137119).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Genevieve McKew
        • Kontakt:
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Anagnostou, MD
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australien, 3806
        • Rekrutierung
        • Monash Health - Casey Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ben Rogers, MD
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ben Rogers, MD PhD
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Denholm, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Smith, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1Z2
        • Rekrutierung
        • Fraser Health Authority (Surrey Memorial Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Kevin Afra, MD
        • Kontakt:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrutierung
        • Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Daly, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Dominik Mertz, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Nick Daneman, MD MSc
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leighanne Parkes, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Hauptermittler:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matthew P. Cheng, MD SM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Der Teilnehmer muss alle Einschluss- und Ausschlusskriterien für die SNAP-Plattform (NCT05137119) sowie die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Methicillin-resistente S. aureus-Bakteriämie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergie oder leichter Ausschlag gegen Vancomycin oder Daptomycin
  • Verdacht auf oder bestätigte MRSA-Pneumonie
  • Bekannte minimale Hemmkonzentration (MHK) von Vancomycin größer oder gleich 2 mg/L oder Daptomycin-MHK größer oder gleich 1 mg/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daptomycin
Daptomycin wird durch Injektion in einer vom behandelnden Arzt festgelegten Dosis verabreicht, jedoch nicht weniger als 6 mg/kg
Arzneimittel: Daptomycin zur Injektion
Daptomycin wird durch Injektion in einer vom Behandlungsteam festgelegten Dosis verabreicht, die jedoch nicht weniger als 6 mg/kg betragen darf
Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin wird durch Injektion in einer von den behandelnden Ärzten festgelegten Dosis verabreicht, um einen Tal- oder AUC-basierten Zielwert zu erreichen
Arzneimittel: Vancomycin (IV)
Vancomycin wird durch Injektion in einer vom Behandlungsteam ausgewählten Dosis verabreicht, um einen gewünschten Talspiegel oder AUC-basierten Zielwert zu erreichen, der durch die örtlichen Pflegestandards festgelegt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ranking der Erwünschtheit des Ergebnisses (DOOR)
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Erwünschtheit des Ergebnisrankings (DOOR) – ein ordinales Ergebnis mit 5 definierten Ebenen:

Rang 1 – Lebend ohne Komplikationen Rang 2 – Lebend mit 1 Komplikation Rang 3 – Lebend mit 2 Komplikationen Rang 4 – Lebend mit 3 Komplikationen Rang 5 – Tot

Zu den Komplikationen gehören:

  1. Klinisches Versagen: Keine Besserung der klinischen Anzeichen und Symptome der S. aureus-Bakteriämie, so dass keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich oder zu erwarten ist.
  2. Infektiöse Komplikationen: Einschließlich neuer Endokarditis; neue Hinweise auf andere tiefe Metastasenherde (z. B. Osteomyelitis oder tiefer Abszess); Rückfall einer MRSA-Bakteriämie, nachdem ein Patient seine ursprünglichen Blutkulturen sterilisiert hat; Rückübernahme zur anschließenden Behandlung einer S. aureus-Bakteriämie; Notwendigkeit ungeplanter Quellcodeverwaltungsverfahren; Therapiewechsel aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens.
  3. Schwerwiegendes unerwünschtes Arzneimittelereignis (Common Terminology Criteria Klasse 4) aufgrund des Studienmedikaments ODER unerwünschtes Arzneimittelereignis (Klassen 1–3), das zum Absetzen des Studienmedikaments führt
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Versagen
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definiert als das Ausbleiben einer Besserung der klinischen Anzeichen und Symptome einer S. aureus-Bakteriämie, sodass für deren Behandlung keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich oder zu erwarten ist.
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder unerwünschtes Ereignis, das zum Abbruch führt
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definiert als schwerwiegendes unerwünschtes Arzneimittelereignis (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Klasse 4), das vermutlich auf das Studienmedikament zurückzuführen ist, ODER als unerwünschtes Arzneimittelereignis (CTCAE-Klassen 1–3), das zum Absetzen des Studienmedikaments führt
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Tod aus irgendeinem Grund
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Definiert als Therapiewechsel bei unzureichendem klinischem Ansprechen; neue Endokarditis; neue Hinweise auf andere tiefe Metastasenherde (z. B. Osteomyelitis oder tiefer Abszess); Rückfall einer MRSA-Bakteriämie, nachdem ein Patient seine ursprünglichen Blutkulturen sterilisiert hat; Rückübernahme zur anschließenden Behandlung einer S. aureus-Bakteriämie; Notwendigkeit ungeplanter Quellcodeverwaltungsverfahren; Änderung der Antibiotikatherapie aufgrund unzureichenden klinischen Ansprechens.

Neu impliziert, dass die Komplikation bei der Einschreibung nicht vermutet wurde und nicht auf eine Verzögerung diagnostischer Tests zurückzuführen ist.
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Medikamenteninduzierte Myostitis
Zeitfenster: Tritt während der Therapie bis zum 42. Tag nach der Aufnahme in SNAP auf (NCT05137119)
Definiert als ein Kreatininkinase-Spiegel, der größer oder gleich dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts ist
Tritt während der Therapie bis zum 42. Tag nach der Aufnahme in SNAP auf (NCT05137119)
Eosinophile Pneumonie
Zeitfenster: Tritt während der Therapie bis zum 42. Tag nach der Aufnahme in SNAP auf (NCT05137119)
Definiert als die Entwicklung einer symptomatischen eosinophilen Pneumonie, die vom Behandlungsteam in Absprache mit den entsprechenden Spezialisten diagnostiziert wird
Tritt während der Therapie bis zum 42. Tag nach der Aufnahme in SNAP auf (NCT05137119)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Mitarbeiter

University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-10666
  • 466322 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinien zur Datenfreigabe hängen von den Richtlinien der SNAP-Plattform ab (NCT05137119).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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