Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даптомицин против. Ванкомицин для лечения метициллин-резистентной бактериемии S. Aureus (DAPTO-SNAP)

8 сентября 2026 г. обновлено: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

DAPTO-SNAP: Даптомицин против. Ванкомицин для лечения метициллин-резистентной бактериемии S. Aureus

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование для пациентов с метициллин-резистентной инфекцией кровотока, вызванной S. aureus (MRSA), в котором будут непосредственно сравниваться два наиболее часто используемых метода лечения: ванкомицин и даптомицин.

Это исследование является одобренным подисследованием исследования сетевой адаптивной платформы Staphylococcus aureus (SNAP) (NCT05137119).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ravindra Dotel, MD
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Главный следователь:
          • Genevieve McKew
        • Контакт:
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Главный следователь:
          • Joshua Davis, MD PhD
        • Контакт:
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew O'Sullivan, MD
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bridget Barber, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas Anagnostou, MD
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Австралия, 3806
        • Рекрутинг
        • Monash Health - Casey Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ben Rogers, MD
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Guy, MD
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ben Rogers, MD PhD
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Denholm, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Owen Robinson, MD
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Royal Perth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Owen Robinson, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Alberta Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephanie Smith, MD
        • Контакт:
          • Stephanie Smith, MD
          • Электронная почта: ss@ualberta.ca
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V1Z2
        • Рекрутинг
        • Fraser Health Authority (Surrey Memorial Hospital)
        • Главный следователь:
          • Kevin Afra, MD
        • Контакт:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Рекрутинг
        • Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
        • Контакт:
          • Peter Daly, MD
          • Электронная почта: pkd336@mun.ca
        • Главный следователь:
          • Peter Daly, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
        • Главный следователь:
          • Dominik Mertz, MD
        • Контакт:
          • Dominik Mertz, MD
          • Номер телефона: 43592 905-521-2100
          • Электронная почта: mertzd@mcmaster.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Nick Daneman, MD MSc
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leighanne Parkes, MD
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3S1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Главный следователь:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Главный следователь:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Middlemore Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Genevieve Walls, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участник должен соответствовать всем критериям включения и исключения для платформы SNAP (NCT05137119), а также следующим критериям включения и исключения:

Критерии включения:

  • Метициллин-резистентная бактериемия S. aureus

Критерии исключения:

  • Тяжелая аллергия или нетяжелая сыпь на ванкомицин или даптомицин.
  • Подозрение или подтвержденная пневмония, вызванная MRSA.
  • Известная минимальная ингибирующая концентрация ванкомицина (МИК) более или равна 2 мг/л или МПК даптомицина более или равна 1 мг/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даптомицин
Даптомицин вводится инъекционно в дозе, определенной лечащим врачом, но не менее 6 мг/кг.
Лекарство: Даптомицин для инъекций
Даптомицин вводится инъекционно в дозе, определенной лечащим врачом, но не менее 6 мг/кг.
Активный компаратор: Ванкомицин
Ванкомицин вводится путем инъекции в дозе, определенной лечащим врачом для достижения целевого значения на основе минимального значения или AUC.
Лекарство: Ванкомицин (IV)
Ванкомицин вводится путем инъекции в дозе, выбранной лечащей командой для достижения желаемого минимального уровня или целевого значения AUC, как это определено местными стандартами медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг желательности результатов (DOOR)
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)

Рейтинг желательности результатов (DOOR) - порядковый результат с пятью определенными уровнями:

1-й ранг — жив без осложнений 2-й ранг — жив с 1 осложнением 3-й ранг — жив с 2 осложнениями 4-й ранг — жив с 3 осложнениями 5-й ранг — мертв

Осложнения включают в себя:

  1. Клиническая неудача: отсутствие исчезновения клинических признаков и симптомов бактериемии, вызванной S. aureus, так что дополнительная антибиотикотерапия не требуется или не ожидается.
  2. Инфекционные осложнения: включая новый эндокардит; новые данные о других глубоких метастатических очагах (например, остеомиелите или глубоком абсцессе); рецидив бактериемии MRSA после того, как пациент стерилизовал первоначальные культуры крови; повторная госпитализация для последующего лечения бактериемии, вызванной S. aureus; необходимость внеплановых процедур контроля источников; изменение терапии из-за неадекватного клинического ответа.
  3. Серьезное нежелательное явление, связанное с приемом препарата (класс 4 по общим терминологическим критериям), вызванное исследуемым препаратом ИЛИ нежелательное явление, связанное с приемом препарата (классы 1–3), приводящее к прекращению приема исследуемого препарата.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая неудача
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Определяется как отсутствие исчезновения клинических признаков и симптомов бактериемии, вызванной S. aureus, при котором для ее лечения не требуется и не ожидается дополнительная антибиотикотерапия.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Серьезное нежелательное явление или нежелательное явление, ведущее к прекращению лечения.
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Определяется как серьезное нежелательное явление при приеме препарата (класс 4 по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE)), предположительно вызванное исследуемым препаратом ИЛИ нежелательное явление, связанное с приемом препарата (классы 1–3 по CTCAE), приводящее к прекращению приема исследуемого препарата.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Все вызывают смертность
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Смерть по любой причине
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)

Определяется как изменение терапии из-за неадекватного клинического ответа; новый эндокардит; новые данные о других глубоких метастатических очагах (например, остеомиелите или глубоком абсцессе); рецидив бактериемии MRSA после того, как пациент стерилизовал первоначальные культуры крови; повторная госпитализация для последующего лечения бактериемии, вызванной S. aureus; необходимость внеплановых процедур контроля источников; изменение антибиотикотерапии из-за неадекватного клинического ответа.

Новое подразумевает, что осложнение не подозревалось при включении в исследование и не является следствием задержки диагностического тестирования.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Лекарственный миостит
Временное ограничение: Возникает во время терапии до 42-го дня с момента включения в программу SNAP (NCT05137119)
Определяется как уровень креатининкиназы, превышающий верхний предел нормы в 5 раз или равный ему.
Возникает во время терапии до 42-го дня с момента включения в программу SNAP (NCT05137119)
Эозинофильная пневмония
Временное ограничение: Возникает во время терапии до 42-го дня с момента включения в программу SNAP (NCT05137119)
Определяется как развитие симптоматической эозинофильной пневмонии, диагностированной лечащей командой после консультации с соответствующими специалистами.
Возникает во время терапии до 42-го дня с момента включения в программу SNAP (NCT05137119)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Соавторы

University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Следователи

  • Главный следователь: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-10666
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 466322 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Политики обмена данными зависят от политик платформы SNAP (NCT05137119).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться