Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daptomycin vs. Vankomycin for behandling av meticillinresistente S. Aureus-bakterier (DAPTO-SNAP)

8. september 2026 oppdatert av: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

DAPTO-SNAP: Daptomycin vs. Vankomycin for behandling av meticillinresistente S. Aureus-bakterier

Dette er en åpen randomisert, kontrollert studie for pasienter med meticillinresistente S. aureus (MRSA) infeksjon i blodet som direkte vil sammenligne de to mest brukte terapiene, vankomycin og daptomycin.

Denne studien er en godkjent delstudie av The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) studie (NCT05137119)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Genevieve McKew
        • Ta kontakt med:
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Davis, MD PhD
        • Ta kontakt med:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Anagnostou, MD
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Rekruttering
        • Monash Health - Casey Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Rogers, MD
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ben Rogers, MD PhD
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Denholm, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Smith, MD
        • Ta kontakt med:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
        • Rekruttering
        • Fraser Health Authority (Surrey Memorial Hospital)
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Afra, MD
        • Ta kontakt med:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Rekruttering
        • Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Daly, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
        • Hovedetterforsker:
          • Dominik Mertz, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Nick Daneman, MD MSc
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leighanne Parkes, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3S1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Hovedetterforsker:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakeren må oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier for SNAP-plattformen (NCT05137119) og også følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier:

  • Meticillin-resistent S. aureus bakteriemi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi eller ikke-alvorlig utslett mot vancomycin eller daptomycin
  • Mistenkt eller bekreftet MRSA-lungebetennelse
  • Kjent vankomycin minimum hemmende konsentrasjon (MIC) større enn eller lik 2mg/L eller daptomycin MIC større enn eller lik 1mg/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daptomycin
Daptomycin gitt ved injeksjon i en dose bestemt av behandlende klinikere, men ikke mindre enn 6 mg/kg
Daptomycin gitt ved injeksjon i en dose bestemt av behandlerteamet, men ikke mindre enn 6 mg/kg
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin gitt ved injeksjon i en dose bestemt av behandlende klinikere for å oppnå et bunnbasert eller AUC-basert mål
Vancomycin ved injeksjon skal gis i en dose valgt av det behandlende teamet for å oppnå et ønsket bunnnivå eller AUC-basert mål, som bestemt av lokale standarder for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighet for resultatrangering (DØR)
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Ønskelig resultatrangering (DOOR) - et ordinært utfall med 5 nivåer definert:

Rang 1 - I live uten komplikasjoner Rang 2 - I live med 1 komplikasjon Rang 3 - I live med 2 komplikasjoner Rang 4 - I live med 3 komplikasjoner Rang 5 - Død

Komplikasjoner inkluderer:

  1. Klinisk svikt: Fravær av opphør av kliniske tegn og symptomer på S. aureus bakteriemi slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig eller forventet.
  2. Infeksiøse komplikasjoner: Inkludert ny endokarditt; nye bevis på andre dype metastatiske foci (f.eks. osteomyelitt eller dyp abscess); tilbakefall av MRSA-bakteremi etter at en pasient har sterilisert sine første blodkulturer; reinnleggelse for påfølgende behandling av S. aureus bakteriemi; behov for uplanlagte kildekontrollprosedyrer; endring av terapi på grunn av utilstrekkelig klinisk respons.
  3. Alvorlig uønsket legemiddelhendelse (Common Terminology Criteria klasse 4) på ​​grunn av studiemedikament ELLER uønsket legemiddelhendelse (klasse 1-3) som fører til seponering av studiemedikamentet
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svikt
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definert som fravær av oppløsning av kliniske tegn og symptomer på S. aureus bakteriemi slik at ingen ekstra antibiotikabehandling er nødvendig eller forventet for behandlingen.
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Alvorlig uønsket hendelse eller uønsket hendelse som fører til seponering
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definert som en alvorlig uønsket legemiddelhendelse (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klasse 4) antatt på grunn av studiemedikamentet ELLER bivirkninger (CTCAE klasse 1-3) som fører til seponering av studiemedikamentet
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Død uansett årsak
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Definert som endring i terapi for utilstrekkelig klinisk respons; ny endokarditt; nye bevis på andre dype metastatiske foci (f.eks. osteomyelitt eller dyp abscess); tilbakefall av MRSA-bakteremi etter at en pasient har sterilisert sine første blodkulturer; reinnleggelse for påfølgende behandling av S. aureus bakteriemi; behov for uplanlagte kildekontrollprosedyrer; endring av antibiotikabehandling på grunn av utilstrekkelig klinisk respons.

Nytt innebærer at komplikasjonen ikke ble mistenkt ved innskrivning og ikke er en funksjon av forsinkelse til diagnostisk testing.

Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Legemiddelindusert myostitt
Tidsramme: Forekommer under behandling opp til dag 42 fra registrering i SNAP (NCT05137119)
Definert som et kreatininkinasenivå større enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense
Forekommer under behandling opp til dag 42 fra registrering i SNAP (NCT05137119)
Eosinofil lungebetennelse
Tidsramme: Forekommer under behandling opp til dag 42 fra registrering i SNAP (NCT05137119)
Definert som utvikling av symptomatisk eosinofil lungebetennelse som diagnostisert av det behandlende teamet i samråd med de aktuelle spesialistene
Forekommer under behandling opp til dag 42 fra registrering i SNAP (NCT05137119)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Retningslinjer for datadeling er avhengig av retningslinjene til SNAP-plattformen (NCT05137119)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere