- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06637332
Daptomycin vs. Vankomycin for behandling av meticillinresistente S. Aureus-bakterier (DAPTO-SNAP)
DAPTO-SNAP: Daptomycin vs. Vankomycin for behandling av meticillinresistente S. Aureus-bakterier
Dette er en åpen randomisert, kontrollert studie for pasienter med meticillinresistente S. aureus (MRSA) infeksjon i blodet som direkte vil sammenligne de to mest brukte terapiene, vankomycin og daptomycin.
Denne studien er en godkjent delstudie av The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) studie (NCT05137119)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lina Petrella
- Telefonnummer: 23730 514-934-1934
- E-post: lina.petrella@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekruttering
- Blacktown Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ravindra Dotel, MD
- E-post: Ravindra.dotel@health.nsw.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Ravindra Dotel, MD
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekruttering
- Concord Repatriation and General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Genevieve McKew
-
Ta kontakt med:
- Genevieve McKew, genevieve.mckew@health.nsw.gov
- E-post: genevieve.mckew@health.nsw.gov.au
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Davis, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Brian Chong, MD PhD
- E-post: brian.chong@health.nsw.gov.au
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthew O'Sullivan, MD
- E-post: matthew.osullivan@health.nsw.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Matthew O'Sullivan, MD
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bridget Barber, MD
- E-post: Bridget.Barber@qimrberghofer.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- Bridget Barber, MD
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Anagnostou, MD
- E-post: nicholas.anagnostou@sa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Anagnostou, MD
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australia, 3806
- Rekruttering
- Monash Health - Casey Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ben Rogers, MD
- E-post: Ben.rogers@monash.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ben Rogers, MD
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephen Guy, MD
- E-post: stephen.guy@easternhealth.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Steven Guy, MD
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Ben Rogers, MD PhD
- E-post: ben.rogers@monash.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ben Rogers, MD PhD
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekruttering
- Royal Melbourne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Justin Denholm, MD
- E-post: justin.denholm@mh.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Justin Denholm, MD
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Owen Robinson, MD
- E-post: owen.robinson@health.wa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Owen Robinson, MD
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Owen Robinson, MD
- E-post: owen.robinson@health.wa.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Owen Robinson, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Smith, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Smith, MD
- E-post: ss@ualberta.ca
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
- Rekruttering
- Fraser Health Authority (Surrey Memorial Hospital)
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Afra, MD
-
Ta kontakt med:
- Christopher Condin, PhD
- E-post: christopher.condin@fraserhealth.ca
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Rekruttering
- Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Peter Daly, MD
- E-post: pkd336@mun.ca
-
Hovedetterforsker:
- Peter Daly, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
-
Hovedetterforsker:
- Dominik Mertz, MD
-
Ta kontakt med:
- Dominik Mertz, MD
- Telefonnummer: 43592 905-521-2100
- E-post: mertzd@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Hovedetterforsker:
- Nick Daneman, MD MSc
-
Ta kontakt med:
- Nick Daneman, MD MSc
- E-post: Nick.Daneman@sunnybrook.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leighanne Parkes, MD
- E-post: leighanne.parkes@mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Leighanne Parkes, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3S1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
-
Hovedetterforsker:
- Emily G McDonald, MD MSc
-
Hovedetterforsker:
- Todd C Lee, MD MPH FIDSA
-
Ta kontakt med:
- Lina Petrella
- Telefonnummer: 23730 5149341934
- E-post: lina.petrella@muhc.mcgill.ca
-
Underetterforsker:
- Matthew P. Cheng, MD SM
-
-
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, New Zealand
- Rekruttering
- Middlemore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Georgia Fowler
- E-post: Georgia.Fowler@aotearoatrials.nz
-
Hovedetterforsker:
- Genevieve Walls, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakeren må oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier for SNAP-plattformen (NCT05137119) og også følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier:
- Meticillin-resistent S. aureus bakteriemi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig allergi eller ikke-alvorlig utslett mot vancomycin eller daptomycin
- Mistenkt eller bekreftet MRSA-lungebetennelse
- Kjent vankomycin minimum hemmende konsentrasjon (MIC) større enn eller lik 2mg/L eller daptomycin MIC større enn eller lik 1mg/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daptomycin
Daptomycin gitt ved injeksjon i en dose bestemt av behandlende klinikere, men ikke mindre enn 6 mg/kg
|
Daptomycin gitt ved injeksjon i en dose bestemt av behandlerteamet, men ikke mindre enn 6 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin
Vancomycin gitt ved injeksjon i en dose bestemt av behandlende klinikere for å oppnå et bunnbasert eller AUC-basert mål
|
Vancomycin ved injeksjon skal gis i en dose valgt av det behandlende teamet for å oppnå et ønsket bunnnivå eller AUC-basert mål, som bestemt av lokale standarder for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønskelighet for resultatrangering (DØR)
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Ønskelig resultatrangering (DOOR) - et ordinært utfall med 5 nivåer definert: Rang 1 - I live uten komplikasjoner Rang 2 - I live med 1 komplikasjon Rang 3 - I live med 2 komplikasjoner Rang 4 - I live med 3 komplikasjoner Rang 5 - Død Komplikasjoner inkluderer:
|
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk svikt
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Definert som fravær av oppløsning av kliniske tegn og symptomer på S. aureus bakteriemi slik at ingen ekstra antibiotikabehandling er nødvendig eller forventet for behandlingen.
|
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Alvorlig uønsket hendelse eller uønsket hendelse som fører til seponering
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Definert som en alvorlig uønsket legemiddelhendelse (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klasse 4) antatt på grunn av studiemedikamentet ELLER bivirkninger (CTCAE klasse 1-3) som fører til seponering av studiemedikamentet
|
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Død uansett årsak
|
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Definert som endring i terapi for utilstrekkelig klinisk respons; ny endokarditt; nye bevis på andre dype metastatiske foci (f.eks. osteomyelitt eller dyp abscess); tilbakefall av MRSA-bakteremi etter at en pasient har sterilisert sine første blodkulturer; reinnleggelse for påfølgende behandling av S. aureus bakteriemi; behov for uplanlagte kildekontrollprosedyrer; endring av antibiotikabehandling på grunn av utilstrekkelig klinisk respons. Nytt innebærer at komplikasjonen ikke ble mistenkt ved innskrivning og ikke er en funksjon av forsinkelse til diagnostisk testing. |
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Legemiddelindusert myostitt
Tidsramme: Forekommer under behandling opp til dag 42 fra registrering i SNAP (NCT05137119)
|
Definert som et kreatininkinasenivå større enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense
|
Forekommer under behandling opp til dag 42 fra registrering i SNAP (NCT05137119)
|
|
Eosinofil lungebetennelse
Tidsramme: Forekommer under behandling opp til dag 42 fra registrering i SNAP (NCT05137119)
|
Definert som utvikling av symptomatisk eosinofil lungebetennelse som diagnostisert av det behandlende teamet i samråd med de aktuelle spesialistene
|
Forekommer under behandling opp til dag 42 fra registrering i SNAP (NCT05137119)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang G, Zhang N, Xu J, Yang T, Yin H, Cai Y. Efficacy and safety of vancomycin for the treatment of Staphylococcus aureus bacteraemia: a systematic review and meta-analysis. Int J Antimicrob Agents. 2023 Oct;62(4):106946. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2023.106946. Epub 2023 Aug 4.
- Fowler VG Jr, Boucher HW, Corey GR, Abrutyn E, Karchmer AW, Rupp ME, Levine DP, Chambers HF, Tally FP, Vigliani GA, Cabell CH, Link AS, DeMeyer I, Filler SG, Zervos M, Cook P, Parsonnet J, Bernstein JM, Price CS, Forrest GN, Fatkenheuer G, Gareca M, Rehm SJ, Brodt HR, Tice A, Cosgrove SE; S. aureus Endocarditis and Bacteremia Study Group. Daptomycin versus standard therapy for bacteremia and endocarditis caused by Staphylococcus aureus. N Engl J Med. 2006 Aug 17;355(7):653-65. doi: 10.1056/NEJMoa053783.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Stafylokokkinfeksjoner
- Bakteremi
- Sepsis
- Endokarditt
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Terapeutikk
- Lipider
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Glykokonjugater
- Makrosykliske forbindelser
- Peptider, syklisk
- Lipopeptider
- Glykopeptider
- Vancomycin
- Daptomycin
- Injeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 2025-10666
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 466322 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .