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Daptomycine contre. Vancomycine pour le traitement de la bactériémie à S. aureus résistante à la méthicilline (DAPTO-SNAP)

8 septembre 2026 mis à jour par: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

DAPTO-SNAP : Daptomycine contre. Vancomycine pour le traitement de la bactériémie à S. aureus résistante à la méthicilline

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert destiné aux patients atteints d'une infection sanguine à S. aureus (SARM) résistante à la méthicilline qui comparera directement les deux thérapies les plus couramment utilisées, la vancomycine et la daptomycine.

Cette étude est une sous-étude approuvée de l'essai Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Recrutement
        • Concord Repatriation and General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Genevieve McKew
        • Contact:
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Anagnostou, MD
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australie, 3806
        • Recrutement
        • Monash Health - Casey Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ben Rogers, MD
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Medical Campus (Monash Medical Centre + Jesse McPherson Private Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ben Rogers, MD PhD
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justin Denholm, MD
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Smith, MD
        • Contact:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1Z2
        • Recrutement
        • Fraser Health Authority (Surrey Memorial Hospital)
        • Chercheur principal:
          • Kevin Afra, MD
        • Contact:
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Recrutement
        • Newfoundland Health Services (Health Sciences Centre and St. Clare's Mercy Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Daly, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences (Hamilton General Hospital and Juravinski Hospital)
        • Chercheur principal:
          • Dominik Mertz, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Nick Daneman, MD MSc
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leighanne Parkes, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3S1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Chercheur principal:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Chercheur principal:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Le participant doit répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion de la plateforme SNAP (NCT05137119) ainsi qu'aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants :

Critères d'intégration :

  • Bactériémie à S. aureus résistante à la méthicilline

Critères d'exclusion :

  • Allergie sévère ou éruption cutanée non grave à la vancomycine ou à la daptomycine
  • Pneumonie à SARM suspectée ou confirmée
  • Concentration minimale inhibitrice (CMI) connue de vancomycine supérieure ou égale à 2 mg/L ou CMI de daptomycine supérieure ou égale à 1 mg/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daptomycine
Daptomycine administrée par injection à une dose déterminée par les cliniciens traitants mais pas inférieure à 6 mg/kg
Médicament: Daptomycine pour injection
Daptomycine administrée par injection à une dose déterminée par l'équipe traitante mais ne devant pas être inférieure à 6 mg/kg
Comparateur actif: Vancomycine
Vancomycine administrée par injection à une dose déterminée par les cliniciens traitants pour atteindre un objectif basé sur une valeur minimale ou basée sur l'ASC.
Médicament: Vancomycine (IV)
Vancomycine par injection à administrer à une dose sélectionnée par l'équipe traitante pour atteindre un niveau résiduel souhaité ou un objectif basé sur l'ASC, tel que déterminé par les normes de soins locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désirabilité du classement des résultats (DOOR)
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)

Désirabilité du classement des résultats (DOOR) - un résultat ordinal avec 5 niveaux définis :

Rang 1 – Vivant sans complication Rang 2 – Vivant avec 1 complication Rang 3 – Vivant avec 2 complications Rang 4 – Vivant avec 3 complications Rang 5 – Mort

Les complications comprennent :

  1. Échec clinique : Absence de résolution des signes et symptômes cliniques de la bactériémie à S. aureus telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'est requise ou anticipée.
  2. Complications infectieuses : y compris une nouvelle endocardite ; de nouvelles preuves d'autres foyers métastatiques profonds (par exemple, ostéomyélite ou abcès profond); rechute de la bactériémie à SARM après qu'un patient ait stérilisé ses hémocultures initiales ; réadmission pour soins ultérieurs de la bactériémie à S. aureus ; nécessité de procédures de contrôle des sources non planifiées ; changement de traitement en raison d’une réponse clinique inadéquate.
  3. Événement indésirable grave lié au médicament (classe 4 des critères de terminologie commune) dû au médicament à l'étude OU événement indésirable lié au médicament (classes 1 à 3) entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec clinique
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Défini comme l'absence de résolution des signes et symptômes cliniques de la bactériémie à S. aureus de telle sorte qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'est requise ou anticipée pour son traitement.
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Événement indésirable grave ou événement indésirable ayant entraîné l’arrêt du traitement
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Défini comme un événement indésirable grave lié au médicament (classe 4 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)) présumé dû au médicament à l'étude OU à un événement indésirable lié au médicament (classes CTCAE 1 à 3) conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude.
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Décès quelle qu'en soit la cause
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Complications infectieuses
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)

Défini comme un changement de traitement en cas de réponse clinique inadéquate ; nouvelle endocardite; de nouvelles preuves d'autres foyers métastatiques profonds (par exemple, ostéomyélite ou abcès profond); rechute de la bactériémie à SARM après qu'un patient ait stérilisé ses hémocultures initiales ; réadmission pour soins ultérieurs de la bactériémie à S. aureus ; nécessité de procédures de contrôle des sources non planifiées ; changement d’antibiothérapie en raison d’une réponse clinique inadéquate.

Nouveau implique que la complication n'a pas été suspectée au moment de l'inscription et n'est pas due au retard des tests de diagnostic.
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Myostite induite par les médicaments
Délai: Survenant pendant le traitement jusqu'au 42e jour suivant l'inscription à SNAP (NCT05137119)
Défini comme un taux de créatinine kinase supérieur ou égal à 5 ​​fois la limite supérieure de la normale.
Survenant pendant le traitement jusqu'au 42e jour suivant l'inscription à SNAP (NCT05137119)
Pneumonie à éosinophiles
Délai: Survenant pendant le traitement jusqu'au 42e jour suivant l'inscription à SNAP (NCT05137119)
Défini comme le développement d'une pneumonie éosinophile symptomatique diagnostiquée par l'équipe traitante en consultation avec les spécialistes appropriés.
Survenant pendant le traitement jusqu'au 42e jour suivant l'inscription à SNAP (NCT05137119)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Collaborateurs

University of Melbourne
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-10666
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 466322 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les politiques de partage de données dépendent des politiques de la plateforme SNAP (NCT05137119)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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