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棘上筋腱の部分断裂に対する高強度レーザー治療の有効性 (HILT)

2024年10月12日 更新者:Oznur Uzun、Ankara City Hospital Bilkent

棘上筋腱の部分断裂における高強度レーザー治療の有効性:ランダム化比較試験

この臨床試験の主な目的は、肩甲帯筋の腱断裂に対する高強度レーザー療法 (HILT) の効果を超音波 (US) 療法の効果と比較することです。 また、損傷した肩の痛みや可動域に対する HILT の効果についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

HILTは衰弱性の痛みを軽減しますか? HILTは肩関節の可動域を広げますか? HILTの効果はどれくらい持続しますか?

研究者らは、HILTの効果を対照群(肩甲帯腱断裂の確立された治療法である超音波治療群)と比較し、肩甲帯腱断裂の治療にHILTの効果がより優れているかどうかを確認する予定だ。

参加者は次のことを行います:

運動療法プログラムに加えて、HILT または US 療法を週 3 セッション、3 週間受けてください。

開始時、4週目、12週目にクリニックを訪れ、アンケートに基づいて痛みや障害のレベルを判断してください。

治療が断裂を治癒するのに効果があるかどうかを確認するために、参加者の腱の厚さも開始時、4週目、12週目に測定されます。

調査の概要

詳細な説明

肩の障害は、世界中で最も一般的な筋骨格系の問題の 1 つです。 肩痛は、腰痛および膝痛に次いで、プライマリケアにおいて 3 番目に一般的な筋骨格系症状であると推定されています。 肩関節は腱板の筋肉に囲まれており、腱板腱障害は肩の痛みの最も一般的な原因です。 部分的棘上筋腱断裂 (STT) によって引き起こされる肩の痛みは、臨床医にとって複雑かつ困難な問題です。 これらの断裂に対する最も適切な治療管理の選択については議論の余地があります。

STT が 50% 未満であるエルマン グレード I および II の断裂、または厚さが 6 mm 未満の断裂の場合は、強化運動、超音波 (US) 療法、理学療法、注射治療、薬物治療によって患者の改善が得られます。 ただし、筋肉の 50% 以上に STT が関与するグレード III の断裂や、厚さ 6 mm を超える断裂の場合は、外科的治療が必要になる場合があります。

最近、高強度レーザー療法(HILT)が導入され、筋骨格系疾患の治療に使用されています。 想定されているレーザー効果の正確なメカニズムを説明する、広く受け入れられている理論はまだありません。 HILTでは波長1064nmのNd:YAGレーザーを使用します。 表層組織層の吸収率が低い治療領域で機能するため、他のタイプのレーザーよりも深く浸透します。 HILT で使用されるレーザーは、低強度レーザーよりも出力が高いことに加えて、レーザー発光時間が短く、レーザー発光間隔が長くなります。 そのため、深部組織まで大量のレーザー照射が可能です。 HILT の利用は拡大しており、患者は機能の大幅な改善と痛みの軽減を報告しています。

私たちの知る限り、これまで部分的な STT に対する HILT の効果に関する研究は行われていません。 本研究の目的は、STT による肩痛患者の痛み、障害、可動域に対する HILT の長期有効性を評価し、その効果を米国の治療法と比較することでした。

現在の研究は前向きランダム化対照臨床試験として設計され、当医療センターの地域倫理委員会の承認後に実施されました。 この研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施され、政府のデータベースに登録されました。 患者はアンカラ・ビルケント市立病院、理学療法およびリハビリテーション外来診療所から集められた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

i) 18~75歳であること、 ii) 3ヶ月以上肩の痛みがあること、 iii) 10点視覚アナログスケールで肩の痛みのレベルが少なくとも3であること、 iv) 6未満の部分的なSTTの診断があること厚さ mm v) 6 週間後、氷、軟組織マッサージ、ストレッチ、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) などの保存的治療に反応がありません。

STT は、外来診療所の同じ医師によって筋骨格系の超音波検査で検出されました。

除外基準:

炎症性リウマチ疾患のある患者、頸部神経根症のある患者、妊娠、甲状腺疾患のある患者、心臓ペースメーカー装着歴のある患者、てんかんおよび進行性の神経疾患のある患者、肩の手術および肩への注射を受けた患者過去3ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HILT(ヒルトグループ)
HILTグループは、週に5回のセッションを3週間適用する治療的運動プログラムに加えて、週に3回のHILTを3週間受けました。 HILT は、レーザー装置の使用に経験のある 1 人の理学療法士によって実行されました。 HILT グループでは、フェーズ I とフェーズ II の 2 段階でデバイスが回旋筋腱板の筋肉に使用されました。 パルス法は、鎮痛効果を得るためにフェーズ I で使用されました。 生体刺激効果については、フェーズ II では連続波法が使用されました。 次の 5 つのセッションでは、7W の電力を使用して生体刺激効果が適用されました。 100 J/cm の線量を、25 分 57 秒間、総エネルギー 2500 J で回旋腱板筋領域に縦方向に 25 cm まで適用しました。
HILT は、レーザー装置の使用に経験のある 1 人の理学療法士によって実行されました。 HILT の適用中、患者は椅子に快適に座り、肩は中立の位置にありました。 使用したレーザー光の波長は1064ナノメートルである。 HILT グループでは、フェーズ I とフェーズ II の 2 段階でデバイスが回旋筋腱板の筋肉に使用されました。 パルス法は、鎮痛効果を得るためにフェーズ I で使用されました。 標準周波数 25 Hz が適用されます。 最初の 4 回の治療セッションでは、8 W の電力と 12 J/cm の線量を使用して鎮痛効果をもたらすことが目的でした。 光線は、25 cm2 の領域で総エネルギー 300 J として、外側から内側に円を描くように回旋腱板の筋肉領域に 2.5 分間照射されました。 生体刺激効果については、フェーズ II では連続波法が使用されました。 次の 5 つのセッションでは、7W の電力を使用して生体刺激効果が適用されました。 100 J/cm の線量を回旋筋腱板の筋肉に縦方向に適用しました。
患者の痛みを増進しない程度のROM体操やコッドマン体操を実施し、ストレッチや筋力強化運動を指導した。 彼らは、これらの演習を毎日 2 セットで実行し、各セットで 5 回繰り返しました。デバイスの校正と制御は定期的に実行されました。
アクティブコンパレータ:超音波治療(USグループ)
超音波治療は、US デバイスの使用経験のある 1 人の理学療法士によって実行されました。 米国のグループは、週5セッションの治療的運動プログラムに加えて、週3日の超音波プログラムを3週間受けました。 米国での治療中、患者は椅子に快適に座り、肩は中立の位置にありました。 米国の標準線量は 1.2 W/cm2 でした。 超音波の持続時間は8分間でした。 理学療法士は、ゆっくりとした円運動を使用して、US デバイスのトランスデューサー ヘッドを肩関節上の 25 cm2 の領域に当てました。 US デバイスは、周波数 1 MHz のパルスモードで使用されました。 治療用超音波パルス周期は 50% でした。
US 治療は、US デバイスの使用に経験のある 1 人の理学療法士によって実行されました。 装置の校正と制御は定期的に行われます。 米国での治療中、患者は椅子に快適に座り、肩は中立の位置にありました。 米国の標準線量は 1.2 W/cm2 でした。 超音波の持続時間は8分間でした。 理学療法士は、ゆっくりとした円運動を使用して、US デバイスのトランスデューサー ヘッドを肩関節上の 25 cm2 の領域に当てました。 US デバイスは、周波数 1 MHz のパルスモードで使用されました。 治療用超音波パルス周期は 50% でした。
患者の痛みを増進しない程度のROM体操やコッドマン体操を実施し、ストレッチや筋力強化運動を指導した。 彼らは、これらの演習を毎日 2 セットで実行し、各セットで 5 回繰り返しました。デバイスの校正と制御は定期的に実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠:痛みに対するVASは、手術前と手術後4週目と12週目に患者に適用されました。
VAS は、筋骨格系の痛みを非常に高い信頼性と有効性で測定するために使用されます (VAS、0 ~ 10 cm、0 は痛みがないことを意味し、10 は重度の痛みを意味します)。
痛みに対するVASは、手術前と手術後4週目と12週目に患者に適用されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:SPADI) は、処置前と処置後 4 週間目と 12 週間目に患者に適用されました。

肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、肩の不快感を測定するために開発されました。 その評価には、痛みと障害の 2 つの部分が含まれます。 パート 1 には、痛みのサブグループの 5 つの質問が含まれており、VAS を使用して、前の 1 週間に患者が経験した痛みを測定します (0 痛みなし、10 、最も重度の痛み)。 パート 2 は障害サブグループで、8 つの質問が含まれており、過去 1 週間の患者の動作の困難度 (0 困難なし、10 、支援が必要) を測定します。

SPADI には 13 の質問が含まれており、0 点は最大限の健康を指し、130 点は最大限の病気を指します。 SPADI の各部分を評価しました。肩痛指数 (SPADI-SPI)、肩障害指数 (SPADI-SDI)、合計 SPADI (SPADI-T) を個別に測定します。 SPADI の有効性は文献で実証されています。 トルコ版の SPADI の有効性と信頼性評価研究はすでに実施されています。

SPADI) は、処置前と処置後 4 週間目と 12 週間目に患者に適用されました。
棘上筋腱の厚さ
時間枠:棘上筋腱の厚さは、研究前、治療の 4 週間後、および 12 週間後に超音波検査を使用して測定されました。
肩超音波検査は、筋骨格系超音波検査の経験があり、患者の治療群を知らなかった同じ医師によって、5~12 MHz のリニアアレイトランスデューサーを使用してすべての患者に実施されました。 撮影は患者様に座位で行っていただきました。 患者には、検査を受ける側の手を同じ側の股関節に当ててもらうように指示されました。 (クラスとミドルトンの立場を修正)。 腕が伸展位と内旋位にある間、プローブは肩峰の下部に横方向に配置され、棘上筋腱と上腕二頭筋腱が同じセクションで観察されました。 この画像を凍結し、上腕二頭筋腱の高エコー画像の端から外側に 10 ~ 15 ~ 20 mm の位置にマークを付け、これらの点から棘上筋腱の厚さを測定しました。
棘上筋腱の厚さは、研究前、治療の 4 週間後、および 12 週間後に超音波検査を使用して測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Öznur Uzun, MD、Ankara Bilkent City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月12日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E2-23-3841
  • Ankara Bilkent City Hospital (その他の識別子:Ankara Bilkent City Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、研究プロトコル、統計分析計画、および患者のインフォームドコンセントフォームを共有することができます。

IPD 共有時間枠

IPD は発行後 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

理学療法およびリハビリテーションを専門とする医師は、電子メールで主任研究者と連絡を取ることでアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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