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Efficacité du traitement au laser à haute intensité dans les déchirures partielles du tendon supra-épineux (HILT)

12 octobre 2024 mis à jour par: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent

EFFICACITÉ DU TRAITEMENT AU LASER À HAUTE INTENSITÉ DANS LES DÉCHIRURES PARTIELLES DU TENDON SUPRASPINATUS : UN ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE

L'objectif principal de cet essai clinique est de comparer les effets de la thérapie laser à haute intensité (HILT) sur les déchirures des tendons des muscles de la ceinture scapulaire avec ceux de la thérapie par ultrasons (US). Il permettra également d'en apprendre davantage sur les effets du HILT sur la douleur et l'amplitude des mouvements de l'épaule blessée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

HILT diminue-t-il la douleur débilitante ? HILT augmente-t-il l'amplitude de mouvement de l'articulation du épaule ? Combien de temps l’effet du HILT dure-t-il ?

Les chercheurs compareront les effets du HILT à un groupe témoin (groupe de thérapie par ultrasons, une méthode établie de traitement des déchirures des tendons de la ceinture scapulaire) pour voir si le HILT fonctionne mieux pour traiter les déchirures des tendons de la ceinture scapulaire.

Les participants :

recevoir une thérapie HILT ou US 3 séances par semaine pendant 3 semaines en plus du programme d'exercices thérapeutiques.

Visitez la clinique au début, à la 4ème semaine et à la 12ème semaine pour déterminer le niveau de douleur et d'invalidité via l'application d'enquêtes.

L'épaisseur des tendons des participants sera également mesurée au début, à la 4e semaine et à la 12e semaine pour voir si le traitement permet de guérir la déchirure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de l’épaule sont l’un des problèmes musculo-squelettiques les plus courants dans le monde. Après les lombalgies et les douleurs au genou, les douleurs à l’épaule sont considérées comme la troisième pathologie musculo-squelettique la plus courante en soins primaires. L’articulation de l’épaule est entourée de muscles de la coiffe des rotateurs et la tendinopathie de la coiffe des rotateurs est la cause la plus fréquente de douleur à l’épaule. La douleur à l'épaule causée par une déchirure partielle du tendon du sus-épineux (STT) est un problème complexe et difficile pour les cliniciens. Le choix de la prise en charge thérapeutique la plus appropriée pour ces déchirures est controversé.

Pour les déchirures d'Ellman de grade I et II qui comprennent des STT inférieurs à 50 % ou des déchirures d'une épaisseur inférieure à 6 mm, des exercices de renforcement, une thérapie par ultrasons (US), une thérapie physique, un traitement par injection et un traitement médical peuvent apporter une amélioration chez les patients. Cependant, dans les déchirures de grade III impliquant des STT de plus de 50 % du muscle ou des déchirures de plus de 6 mm d'épaisseur, un traitement chirurgical peut être nécessaire.

Récemment, la thérapie laser à haute intensité (HILT) a été introduite et utilisée dans le traitement des troubles musculo-squelettiques. Il n’existe pas encore de théorie universellement acceptée expliquant le mécanisme exact des effets postulés du laser. Le laser Nd:YAG d'une longueur d'onde de 1064 nm est utilisé dans HILT. Il fonctionne dans une fenêtre thérapeutique qui présente un faible taux d’absorption dans les couches superficielles des tissus, de sorte qu’il pénètre plus profondément que les autres types de lasers. En plus d'avoir une puissance plus élevée que les lasers de faible intensité, les lasers utilisés dans HILT ont un temps d'émission laser plus court et un intervalle d'émission laser plus long. Par conséquent, une grande quantité d’irradiation laser peut être délivrée aux tissus profonds. L'utilisation du HILT s'est développée et les patients ont signalé une amélioration significative de leur fonction et une réduction de la douleur.

À notre connaissance, aucune étude n'a été menée à ce jour sur les effets du HILT sur le STT partiel. Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité à long terme du HILT sur la douleur, le handicap et l'amplitude de mouvement chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule causées par le STT et de comparer ses effets à ceux de la thérapie américaine.

L'étude actuelle a été conçue comme un essai clinique prospectif randomisé contrôlé et menée après approbation du comité d'éthique local de notre centre médical. L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et enregistrée dans la base de données gouvernementale. Les patients ont été recrutés à l'hôpital municipal d'Ankara Bilkent, clinique externe de médecine physique et de réadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

i) être âgé de 18 à 75 ans, ii) présence de douleurs à l'épaule depuis plus de 3 mois iii) niveau de douleur à l'épaule d'au moins 3 sur une échelle visuelle analogique de 10 points iv) diagnostic de STT partiels inférieurs à 6 mm d'épaisseur v) aucune réponse aux traitements conservateurs tels que la glace, le massage des tissus mous, les étirements et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) après 6 semaines.

Le STT a été détecté par échographie du système musculo-squelettique par le même médecin en clinique externe.

Critères d'exclusion :

les patients souffrant d'une maladie rhumatismale inflammatoire, les patients souffrant de radiculopathie cervicale, de grossesse, les patients souffrant d'une maladie thyroïdienne, les patients ayant des antécédents de pose d'un stimulateur cardiaque, les patients souffrant d'épilepsie et de toute maladie neurologique évolutive, les patients ayant subi une chirurgie de l'épaule et une injection d'épaule dans le les 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HILT (Groupe HILT)
Le groupe HILT a reçu HILT 3 séances par semaine pendant 3 semaines en plus du programme d'exercices thérapeutiques appliqué 5 séances par semaine pendant 3 semaines. HILT a été réalisé par un seul physiothérapeute expérimenté dans l'utilisation d'un appareil laser. Dans le groupe HILT, l’appareil a été utilisé sur les muscles de la coiffe des rotateurs en deux étapes : phase I et phase II. La méthode pulsée a été utilisée dans la phase I pour son effet analgésique. Pour l’effet de biostimulation, la méthode des ondes continues a été utilisée dans la phase II. Au cours des cinq séances suivantes, l’effet de biostimulation a été appliqué en utilisant une puissance de 7 W. Une dose de 100 J/cm a été appliquée longitudinalement sur la zone des muscles de la coiffe des rotateurs pour une énergie totale de 2 500 J pendant 25 minutes et 57 secondes jusqu'à 25 cm.
Dispositif: Thérapie au laser de haute intensité
HILT a été réalisé par un seul physiothérapeute expérimenté dans l'utilisation d'un appareil laser. Lors de l'application HILT, les patients étaient confortablement assis sur des chaises et leurs épaules étaient en position neutre. La longueur d’onde de la lumière laser utilisée était de 1 064 nanomètres. Dans le groupe HILT, l’appareil a été utilisé sur les muscles de la coiffe des rotateurs en deux étapes : phase I et phase II. La méthode pulsée a été utilisée dans la phase I pour son effet analgésique. Une fréquence standard de 25 Hz est appliquée. Au cours des quatre premières séances de thérapie, l'objectif était de produire un effet analgésique en utilisant une puissance de 8 W et une dose de 12 J/cm. Les rayons ont été appliqués sur la zone des muscles de la coiffe des rotateurs en cercle de l'extérieur vers l'intérieur pendant 2,5 minutes, pour une énergie totale de 300 J, sur une surface de 25 cm2. Pour l’effet de biostimulation, la méthode des ondes continues a été utilisée dans la phase II. Au cours des cinq séances suivantes, l'effet de biostimulation a été appliqué en utilisant une puissance de 7 W. Une dose de 100 J/cm a été appliquée longitudinalement sur les muscles de la coiffe des rotateurs.
Autre: Exercice thérapeutique
Des exercices ROM et des exercices Codman, de manière à ne pas augmenter la gravité de la douleur du patient, ont été administrés et des exercices d'étirement et de renforcement ont été enseignés aux patients. Ils ont effectué ces exercices quotidiennement en deux séries avec cinq répétitions dans chaque série sous Le calibrage et le contrôle de l'appareil sont effectués régulièrement.
Comparateur actif: Thérapie par ultrasons (Groupe US)
La thérapie par ultrasons a été réalisée par un seul physiothérapeute expérimenté dans l'utilisation d'un appareil américain. Le groupe américain a reçu un programme d'échographie 3 jours par semaine en plus d'un programme d'exercices thérapeutiques de 5 séances par semaine pendant 3 semaines. Pendant la thérapie échographique, les patients étaient confortablement assis sur des chaises et leurs épaules étaient en position neutre. La dose standard aux États-Unis était de 1,2 W/cm2. La durée de l'échographie était de 8 minutes. À l'aide de mouvements circulaires lents, le physiothérapeute a appliqué la tête de transducteur de l'appareil échographique sur l'articulation de l'épaule sur une zone de 25 cm2. L'appareil américain a été utilisé en mode pulsé à une fréquence de 1 MHz. Le cycle d'impulsions thérapeutiques des ultrasons était de 50 %.
Dispositif: Thérapie par ultrasons
La thérapie échographique a été réalisée par un seul physiothérapeute expérimenté dans l'utilisation d'un appareil échographique. L'étalonnage et le contrôle de l'appareil sont effectués régulièrement. Pendant la thérapie échographique, les patients étaient confortablement assis sur des chaises et leurs épaules étaient en position neutre. La dose standard aux États-Unis était de 1,2 W/cm2. La durée de l'échographie était de 8 minutes. À l'aide de mouvements circulaires lents, le physiothérapeute a appliqué la tête de transducteur de l'appareil échographique sur l'articulation de l'épaule sur une zone de 25 cm2. L'appareil américain a été utilisé en mode pulsé à une fréquence de 1 MHz. Le cycle d'impulsions thérapeutiques des ultrasons était de 50 %.
Autre: Exercice thérapeutique
Des exercices ROM et des exercices Codman, de manière à ne pas augmenter la gravité de la douleur du patient, ont été administrés et des exercices d'étirement et de renforcement ont été enseignés aux patients. Ils ont effectué ces exercices quotidiennement en deux séries avec cinq répétitions dans chaque série sous Le calibrage et le contrôle de l'appareil sont effectués régulièrement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: L'EVA pour la douleur a été appliquée aux patients avant l'intervention ainsi qu'à la 4ème semaine et à la 12ème semaine après l'intervention.
L'EVA est utilisée pour mesurer la douleur musculo-squelettique avec une très bonne fiabilité et validité (EVA, 0-10 cm ; 0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur intense).
L'EVA pour la douleur a été appliquée aux patients avant l'intervention ainsi qu'à la 4ème semaine et à la 12ème semaine après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: SPADI) a été appliqué aux patients avant l'intervention et à la 4ème semaine et à la 12ème semaine après l'intervention.

L'indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI) a été développé pour mesurer l'inconfort de l'épaule. Son évaluation comprend deux volets : la douleur et le handicap. La partie 1 comprend cinq questions dans le sous-groupe douleur et mesure la douleur ressentie par le patient au cours de la semaine précédente à l'aide de l'EVA (0 aucune douleur, à 10, douleur la plus intense). La partie 2 est le sous-groupe handicap et comprend huit questions et mesure le degré de difficulté (0 aucune difficulté, à 10, nécessite de l'aide) dans les mouvements du patient au cours de la dernière semaine.

SPADI comprend 13 questions, et zéro point fait référence à un bien-être maximal et 130 points fait référence à une maladie maximale. Nous avons évalué chaque partie du SPADI ; indice de douleur à l'épaule (SPADI-SPI), indice d'invalidité de l'épaule (SPADI-SDI) et SPADI total (SPADI-T) séparément. La validité de SPADI a été démontrée dans la littérature. La version turque de l'étude d'évaluation de la validité et de la fiabilité du SPADI a déjà été mise en œuvre.
SPADI) a été appliqué aux patients avant l'intervention et à la 4ème semaine et à la 12ème semaine après l'intervention.
Épaisseur du tendon supra-épineux
Délai: L'épaisseur du tendon supra-épineux a été mesurée par échographie avant l'étude, quatre semaines après le traitement et 12 semaines plus tard.
L'échographie de l'épaule a été réalisée sur tous les patients à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire de 5 à 12 MHz par le même médecin expérimenté en échographie du système musculo-squelettique et ne connaissant pas le groupe de traitement des patients. L'imagerie a été réalisée avec le patient en position assise. Il était demandé au patient de placer la main du côté examiné avec la paume sur la hanche du même côté. (Position modifiée de Crass et Middleton). Alors que le bras était en position d'extension et de rotation interne, la sonde était placée transversalement à la partie inférieure de l'acromion, et le tendon du sus-épineux et le tendon du biceps étaient observés dans la même section. Cette image a été figée et 10-15-20 mm latéralement à partir de l'extrémité de l'image hyperéchogène du tendon du biceps ont été marquées et l'épaisseur du tendon supra-épineux a été mesurée à partir de ces points.
L'épaisseur du tendon supra-épineux a été mesurée par échographie avant l'étude, quatre semaines après le traitement et 12 semaines plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Öznur Uzun, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2-23-3841
  • Ankara Bilkent City Hospital (Autre identifiant: Ankara Bilkent City Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous pouvons partager notre protocole d'étude, notre plan d'analyse statistique et les formulaires de consentement éclairé des patients.

Délai de partage IPD

L’IPD sera disponible à partir de 6 mois après sa publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les médecins spécialisés en médecine physique et en réadaptation pourront accéder dès contact avec les chercheurs principaux par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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