Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность высокоинтенсивного лазерного лечения при частичных разрывах сухожилия надостной мышцы (HILT)

12 октября 2024 г. обновлено: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВЫСОКОИНТЕНСИВНОГО ЛАЗЕРНОГО ЛЕЧЕНИЯ ПРИ ЧАСТИЧНЫХ РАЗРЫВАХ СУХОЖИЛИЯ НАДОСТНОЙ ТУШКИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Основная цель этого клинического исследования — сравнить влияние лазерной терапии высокой интенсивности (HILT) на разрывы сухожилий мышц плечевого пояса с эффектами ультразвуковой (УЗ) терапии. Он также узнает о влиянии HiLT на боль и диапазон движений поврежденного плеча. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Уменьшает ли HILT изнурительную боль? Увеличивает ли HILT диапазон движений плечевого сустава? Как долго сохраняется эффект HILT?

Исследователи будут сравнивать эффекты HiLT с контрольной группой (группа ультразвуковой терапии, признанный метод лечения разрывов сухожилий плечевого пояса), чтобы увидеть, работает ли HiLT лучше при лечении разрывов сухожилий плечевого пояса.

Участники:

получать ХИЛТ или УЗИ-терапию 3 сеанса в неделю в течение 3 недель в дополнение к программе лечебных упражнений.

Посетите клинику в начале, на 4-й и 12-й неделе, чтобы определить уровень боли и инвалидности с помощью опросов.

Толщина сухожилий участников также будет измеряться вначале, на 4-й и 12-й неделе, чтобы увидеть, поможет ли лечение залечить разрыв.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевания плечевого сустава являются одной из наиболее распространенных проблем опорно-двигательного аппарата во всем мире. По оценкам, после боли в пояснице и боли в коленях боль в плече является третьим наиболее распространенным скелетно-мышечным проявлением в первичной медико-санитарной помощи. Плечевой сустав окружен мышцами вращательной манжеты плеча, и тендинопатия вращательной манжеты плеча является наиболее распространенной причиной боли в плече. Боль в плече, вызванная частичным разрывом сухожилия надостной мышцы (СТТ), представляет собой сложную и трудную проблему для клиницистов. Выбор наиболее подходящего метода лечения этих слез является спорным.

При разрывах I и II степени по Эллману, которые содержат STT менее 50%, или разрывах толщиной менее 6 мм, улучшение состояния пациентов могут обеспечить укрепляющие упражнения, ультразвуковая терапия, физиотерапия, инъекционное лечение и медикаментозное лечение. Однако при разрывах III степени, которые затрагивают STT более 50% мышцы или разрывах толщиной более 6 мм, может потребоваться хирургическое лечение.

Недавно высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT) была внедрена и используется в лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата. Пока не существует общепринятой теории, объясняющей точный механизм постулируемых лазерных эффектов. В HILT используется лазер Nd:YAG с длиной волны 1064 нм. Он работает в терапевтическом окне, которое имеет низкую скорость абсорбции в поверхностных слоях тканей, поэтому проникает глубже, чем другие типы лазеров. Помимо более высокой мощности, чем лазеры низкой интенсивности, лазеры, используемые в HILT, имеют более короткое время лазерного излучения и более длительный интервал лазерного излучения. Следовательно, большое количество лазерного излучения может быть доставлено в глубокие ткани. Использование HiLT расширяется, и пациенты сообщают о значительном улучшении функций и уменьшении боли.

Насколько нам известно, на сегодняшний день не проводилось исследований влияния ХИЛТ на частичную СТТ. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить долгосрочную эффективность ХИЛТ в отношении боли, инвалидности и объема движений у пациентов с болью в плече, вызванной СТТ, и сравнить ее эффекты с эффектами УЗ-терапии.

Настоящее исследование было задумано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование и проведено после одобрения местного этического комитета нашего медицинского центра. Исследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и зарегистрировано в государственной базе данных. Пациенты были набраны из городской больницы Анкары Билкент, амбулатории физической медицины и реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

i) быть в возрасте от 18 до 75 лет, ii) наличие боли в плече в течение более 3 месяцев iii) уровень боли в плече не менее 3 по 10-балльной визуально-аналоговой шкале iv) диагноз частичных STT ниже 6 мм толщиной v) отсутствие реакции на консервативное лечение, такое как лед, массаж мягких тканей, растягивание и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) через 6 недель.

СТТ выявлена ​​при УЗИ опорно-двигательного аппарата тем же врачом в поликлинике.

Критерии исключения:

пациенты с воспалительными ревматическими заболеваниями, пациенты с шейной радикулопатией, беременность, пациенты с заболеваниями щитовидной железы, пациенты, у которых в анамнезе был установлен кардиостимулятор, пациенты с эпилепсией и любым прогрессирующим неврологическим заболеванием, пациенты, перенесшие операцию на плече и инъекцию плеча в течение последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХИЛТ (Группа ХИЛТ)
Группа HILT получала HILT 3 сеанса в неделю в течение 3 недель в дополнение к программе лечебных упражнений, применяемой 5 сеансов в неделю в течение 3 недель. HILT проводился одним физиотерапевтом, имеющим опыт использования лазерного устройства. В группе HILT устройство применялось на мышцах вращающей манжеты плеча в два этапа: фаза I и фаза II. На I этапе для достижения обезболивающего эффекта применялся импульсный метод. Для эффекта биостимуляции на II этапе использовали метод непрерывной волны. В следующих пяти сеансах применялся эффект биостимуляции мощностью 7 Вт. Доза 100 Дж/см подавалась продольно на область мышц вращающей манжеты плеча с общей энергией 2500 Дж в течение 25 минут 57 секунд на высоту 25 см.
Устройство: Лазерная терапия высокой интенсивности
HILT проводился одним физиотерапевтом, имеющим опыт использования лазерного устройства. Во время применения HiLT пациенты удобно сидели на стульях, а их плечи находились в нейтральном положении. Длина волны используемого лазерного света составляла 1064 нанометра. В группе HILT устройство применялось на мышцах вращающей манжеты плеча в два этапа: фаза I и фаза II. На I этапе для достижения обезболивающего эффекта применялся импульсный метод. Применяется стандартная частота 25 Гц. В течение первых четырех сеансов терапии целью было обеспечить обезболивающий эффект за счет использования мощности 8 Вт и дозы 12 Дж/см. Лучи воздействовали на область мышц вращательной манжеты по кругу снаружи внутрь в течение 2,5 минут, с общей энергией 300 Дж, на площади 25 см2. Для эффекта биостимуляции на II этапе использовали метод непрерывной волны. В следующих пяти сеансах применялся эффект биостимуляции мощностью 7 Вт. Доза 100 Дж/см подавалась продольно на мышцы вращательной манжеты плеча.
Другой: Лечебная физкультура
Пациентам давались упражнения ROM и упражнения Кодмана на уровне, не увеличивающем тяжесть боли, а также обучались упражнениям на растяжку и укрепление. Эти упражнения они выполняли ежедневно в двух подходах по пять повторений в каждом подходе. Калибровка и контроль устройства выполняются регулярно.
Активный компаратор: Ультразвуковая терапия (Группа США)
Ультразвуковую терапию проводил один физиотерапевт, имеющий опыт использования ультразвукового аппарата. Группа из США проходила программу ультразвукового исследования 3 дня в неделю в дополнение к программе лечебных упражнений из 5 сеансов в неделю в течение 3 недель. Во время УЗ-терапии пациенты удобно сидели на стульях, а их плечи находились в нейтральном положении. Стандартная доза США составляла 1,2 Вт/см2. Продолжительность УЗИ составила 8 минут. Медленными круговыми движениями физиотерапевт накладывал головку датчика УЗИ-аппарата на плечевой сустав на площади 25 см2. УЗ-устройство использовалось в импульсном режиме на частоте 1 МГц. Лечебный ультразвуковой импульсный цикл составил 50%.
Устройство: Ультразвуковая терапия
УЗ-терапию проводил один физиотерапевт, имеющий опыт использования УЗ-устройств. Калибровка и контроль устройства проводятся регулярно. Во время УЗ-терапии пациенты удобно сидели на стульях, а их плечи находились в нейтральном положении. Стандартная доза США составляла 1,2 Вт/см2. Продолжительность УЗИ составила 8 минут. Медленными круговыми движениями физиотерапевт накладывал головку датчика УЗИ-аппарата на плечевой сустав на площади 25 см2. УЗ-устройство использовалось в импульсном режиме на частоте 1 МГц. Лечебный ультразвуковой импульсный цикл составил 50%.
Другой: Лечебная физкультура
Пациентам давались упражнения ROM и упражнения Кодмана на уровне, не увеличивающем тяжесть боли, а также обучались упражнениям на растяжку и укрепление. Эти упражнения они выполняли ежедневно в двух подходах по пять повторений в каждом подходе. Калибровка и контроль устройства выполняются регулярно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: ВАШ боли применялась пациентам до процедуры, а также на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
ВАШ используется для измерения скелетно-мышечной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью (ВАШ, 0–10 см; 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль).
ВАШ боли применялась пациентам до процедуры, а также на 4-й и 12-й неделях после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: SPADI) применяли пациентам до процедуры, а также на 4-й и 12-й неделе после процедуры.

Индекс боли и инвалидности в плече (SPADI) был разработан для измерения дискомфорта в плече. Его оценка включает в себя две части: боль и инвалидность. Часть 1 включает пять вопросов в подгруппе «Боль» и измеряет боль, которую пациент испытывал за предыдущую неделю, с помощью ВАШ (от 0 — отсутствие боли до 10 — самая сильная боль). Часть 2 представляет собой подгруппу по инвалидности и включает восемь вопросов и измеряет степень трудности (от 0 нет трудностей до 10, требуется помощь) движений пациента в течение последней недели.

SPADI включает 13 вопросов, при этом нулевой балл соответствует максимальному благополучию, а 130 баллов — максимальному заболеванию. Мы оценили каждую часть SPADI; индекс боли в плече (SPADI-SPI), индекс инвалидности плеча (SPADI-SDI) и общий SPADI (SPADI-T) отдельно. Валидность SPADI была продемонстрирована в литературе. Турецкая версия исследования по оценке достоверности и надежности SPADI уже реализована.
SPADI) применяли пациентам до процедуры, а также на 4-й и 12-й неделе после процедуры.
Толщина сухожилия надостной мышцы
Временное ограничение: Толщину сухожилия надостной мышцы измеряли с помощью ультразвукового исследования перед исследованием, через четыре недели после лечения и через 12 недель.
Ультрасонография плеча проводилась всем пациентам с использованием линейного преобразователя с частотой 5–12 МГц одним и тем же врачом, который имел опыт ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата и не знал о группе лечения пациентов. Снимок проводили в положении пациента сидя. Пациента просили положить руку исследуемой стороны ладонью на бедро той же стороны. (Модифицированная позиция Красса и Миддлтона). Пока рука находилась в положениях разгибания и внутренней ротации, датчик располагался поперечно нижней части акромиона, и сухожилия надостной мышцы и сухожилия двуглавой мышцы были видны на одном и том же срезе. Это изображение замораживали и отмечали на расстоянии 10-15-20 мм латеральнее конца гиперэхогенного изображения сухожилия двуглавой мышцы и измеряли толщину сухожилия надостной мышцы от этих точек.
Толщину сухожилия надостной мышцы измеряли с помощью ультразвукового исследования перед исследованием, через четыре недели после лечения и через 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

  • Главный следователь: Öznur Uzun, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2-23-3841
  • Ankara Bilkent City Hospital (Другой идентификатор: Ankara Bilkent City Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы можем поделиться нашим протоколом исследования, планом статистического анализа и формами информированного согласия пациентов.

Сроки обмена IPD

IPD станет доступен через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Врачи, специализирующиеся на физической медицине и реабилитации, смогут получить доступ после контакта с главными исследователями по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться