Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysoce intenzivního laserového ošetření u částečných natržení šlach supraspinatus (HILT)

12. října 2024 aktualizováno: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent

ÚČINNOST VYSOKOINTENZITNÍHO LASEROVÉHO OŠETŘENÍ U ČÁSTEČNÉHO NATRZENÍ ŠLACH SUPRASPINATU: NÁHODNÝ ŘÍZENÝ ZKUŠEBNÍ ÚČET

Primárním cílem této klinické studie je porovnat účinky vysoce intenzivní laserové terapie (HILT) na natržení šlach svalů ramenního pletence s účinky ultrazvukové (US) terapie. Dozví se také o účincích HILT na bolest a rozsah pohybu zraněného ramene. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje HILT vysilující bolest? Zvyšuje HILT rozsah pohybu ramenního kloubu? Jak dlouho přetrvává účinek HILT?

Vědci porovnají účinky HILT s kontrolní skupinou (skupina s ultrazvukovou terapií, zavedená metoda léčby natržení šlach ramenního pletence), aby zjistili, zda HILT funguje lépe k léčbě natržení šlach ramenního pletence.

Účastníci budou:

absolvujte HILT nebo US terapii 3 sezení týdně po dobu 3 týdnů navíc k programu terapeutického cvičení.

Navštivte kliniku na začátku, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu, abyste pomocí průzkumů určili míru bolesti a invalidity.

Tloušťka šlach účastníků bude také měřena na začátku, ve 4. týdnu a ve 12. týdnu, aby se zjistilo, zda léčba funguje na zahojení trhliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy ramene jsou celosvětově jedním z nejčastějších muskuloskeletálních problémů. Po bolestech v kříži a bolestech kolena se bolest ramene odhaduje jako třetí nejčastější muskuloskeletální projev v primární péči. Ramenní kloub je obklopen svaly rotátorové manžety a tendinopatie rotátorové manžety je nejčastější příčinou bolesti ramene. Bolest ramene způsobená částečným natržením šlachy supraspinatus (STT) je pro klinické lékaře složitý a náročný problém. Volba nejvhodnější léčby těchto slz je kontroverzní.

U trhlin Ellmanova stupně I a II, které obsahují STT méně než 50 % nebo trhlin, které mají tloušťku nižší než 6 mm, mohou u pacientů zlepšit posilovací cvičení, ultrazvuková (US) terapie, fyzikální terapie, injekční léčba a lékařská léčba. Avšak u trhlin stupně III, které zahrnují STT více než 50 % svalu, nebo trhlin o tloušťce větší než 6 mm, může být vyžadována chirurgická léčba.

V poslední době je zavedena a používána vysokointenzivní laserová terapie (HILT) při léčbě onemocnění pohybového aparátu. Dosud neexistuje žádná všeobecně přijímaná teorie, která by vysvětlovala přesný mechanismus postulovaných laserových efektů. V HILT se používá Nd:YAG laser, který má vlnovou délku 1064 nm. Pracuje v terapeutickém okně, které má nízkou míru vstřebatelnosti v povrchových vrstvách tkáně, takže proniká hlouběji než jiné typy laserů. Kromě toho, že mají vyšší výkon než lasery s nízkou intenzitou, lasery používané v HILT mají kratší dobu laserové emise a delší interval laserové emise. Proto může být velké množství laserového záření dodáno do hlubokých tkání. Využití HILT se rozšiřuje a pacienti uvádějí významné zlepšení funkce a snížení bolesti.

Pokud je nám známo, nebyly dosud provedeny žádné studie o účincích HILT na částečné STT. Cílem této studie bylo zhodnotit dlouhodobou účinnost HILT na bolest, invaliditu a rozsah pohybu u pacientů s bolestí ramene způsobenou STT a porovnat její účinky s účinky US terapie.

Současná studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie a provedena po schválení místní etickou komisí našeho lékařského centra. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a zaregistrována ve vládní databázi. Pacienti byli rekrutováni z Ankara Bilkent City Hospital, fyzikální medicíny a rehabilitační ambulance

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

i) být ve věku 18–75 let, ii) přítomnost bolesti ramene po dobu delší než 3 měsíce iii) úroveň bolesti ramene alespoň 3 na 10bodové vizuální analogové škále iv) diagnóza částečných STT, které jsou pod 6 mm v tloušťce v) žádná odezva na konzervativní léčbu, jako je led, masáž měkkých tkání, protahování a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) po 6 týdnech.

STT byl detekován ultrazvukem pohybového aparátu stejným lékařem v ambulanci.

Kritéria vyloučení:

pacienti se zánětlivým revmatickým onemocněním, pacienti s cervikální radikulopatií, těhotenství, pacienti s onemocněním štítné žlázy, pacienti s anamnézou umístění kardiostimulátoru, pacienti s epilepsií a jakýmkoli progresivním neurologickým onemocněním, pacienti po operaci ramene a injekci do ramene v rámci poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HILT (skupina HILT)
Skupina HILT dostávala HILT 3 sezení týdně po dobu 3 týdnů navíc k programu terapeutického cvičení aplikovaného 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů. HILT prováděl jediný fyzioterapeut se zkušenostmi s používáním laserového zařízení. Ve skupině HILT byl přístroj použit na svaly rotátorové manžety ve dvou fázích: fáze I a fáze II. Pro analgetický účinek byla v I. fázi použita pulzní metoda. Pro biostimulační efekt byla ve fázi II použita metoda kontinuální vlny. V dalších pěti sezeních byl aplikován biostimulační efekt pomocí 7W výkonu. Dávka 100 J/cm byla aplikována podélně do oblasti svalů rotátorové manžety na celkovou energii 2500 J po dobu 25 minut a 57 sekund až do vzdálenosti 25 cm.
Přístroj: Vysoce intenzivní laserová terapie
HILT prováděl jediný fyzioterapeut se zkušenostmi s používáním laserového zařízení. Během aplikace HILT byli pacienti pohodlně usazeni na židlích a jejich ramena byla v neutrální poloze. Vlnová délka použitého laserového světla byla 1064 nanometrů. Ve skupině HILT byl přístroj použit na svaly rotátorové manžety ve dvou fázích: fáze I a fáze II. Pro analgetický účinek byla v I. fázi použita pulzní metoda. Používá se standardní frekvence 25 Hz. Během prvních čtyř terapeutických sezení bylo cílem poskytnout analgetický účinek použitím výkonu 8 W a dávky 12 J/cm. Paprsky byly aplikovány na oblast svalů rotátorové manžety v kruhu zvenčí dovnitř po dobu 2,5 minuty, na celkovou energii 300 J, na plochu 25 cm2. Pro biostimulační efekt byla ve fázi II použita metoda kontinuální vlny. V dalších pěti sezeních byl aplikován biostimulační efekt pomocí 7W výkonu. Dávka 100 J/cm byla aplikována podélně na svaly rotátorové manžety.
Jiný: Terapeutické cvičení
Byla poskytnuta ROM cvičení a Codmanova cvičení na úrovni, která nezvyšovala závažnost bolesti pacienta, a pacienti byli vyučováni protahovací a posilovací cvičení. Tato cvičení prováděli denně ve dvou sériích s pěti opakováními v každé sadě pod Kalibrace a kontrola přístroje jsou prováděny pravidelně.
Aktivní komparátor: Ultrazvuková terapie (US Group)
Ultrazvukovou terapii prováděl jediný fyzioterapeut se zkušenostmi s používáním US přístroje. Skupina v USA dostávala ultrazvukový program 3 dny v týdnu navíc k programu terapeutického cvičení 5 sezení týdně po dobu 3 týdnů. Během US terapie byli pacienti pohodlně usazeni na židlích a jejich ramena byla v neutrální poloze. Standardní dávka v USA byla 1,2 W/cm2. Délka ultrazvuku byla 8 minut. Fyzioterapeutka pomalými krouživými pohyby aplikovala hlavici snímače US přístroje přes ramenní kloub na plochu 25 cm2. US zařízení bylo použito v pulzním režimu na frekvenci 1 MHz. Terapeutický ultrazvukový pulzní cyklus byl 50 %.
Přístroj: Ultrazvuková terapie
US terapie byla prováděna jediným fyzioterapeutem se zkušenostmi s používáním US přístroje. Pravidelně se provádí kalibrace a kontrola zařízení. Během US terapie byli pacienti pohodlně usazeni na židlích a jejich ramena byla v neutrální poloze. Standardní dávka v USA byla 1,2 W/cm2. Délka ultrazvuku byla 8 minut. Fyzioterapeutka pomalými krouživými pohyby aplikovala hlavici snímače US přístroje přes ramenní kloub na plochu 25 cm2. US zařízení bylo použito v pulzním režimu na frekvenci 1 MHz. Terapeutický ultrazvukový pulzní cyklus byl 50 %.
Jiný: Terapeutické cvičení
Byla poskytnuta ROM cvičení a Codmanova cvičení na úrovni, která nezvyšovala závažnost bolesti pacienta, a pacienti byli vyučováni protahovací a posilovací cvičení. Tato cvičení prováděli denně ve dvou sériích s pěti opakováními v každé sadě pod Kalibrace a kontrola přístroje jsou prováděny pravidelně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: VAS pro bolest byl pacientům aplikován před výkonem a ve 4. týdnu a 12. týdnu po výkonu.
VAS se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou (VAS, 0-10 cm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest).
VAS pro bolest byl pacientům aplikován před výkonem a ve 4. týdnu a 12. týdnu po výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: SPADI) byl pacientům aplikován před výkonem a ve 4. týdnu a 12. týdnu po výkonu.

Index bolesti a postižení ramen (SPADI) byl vyvinut pro měření nepohodlí v rameni. Jeho hodnocení zahrnuje dvě části: bolest a invaliditu. Část 1 obsahuje pět otázek v podskupině bolesti a měří bolest, kterou pacient pociťoval během předchozího týdne pomocí VAS (0 žádná bolest, až 10, nejzávažnější bolest). Část 2 je podskupina pro postižení a zahrnuje osm otázek a měří míru obtíží (0 bez obtíží, až 10, vyžaduje pomoc) v pohybech pacienta během posledního týdne.

SPADI obsahuje 13 otázek a nula bodů označuje maximální pohodu a 130 bodů označuje maximální nemoc. Hodnotili jsme každou část SPADI; index bolesti ramene (SPADI-SPI), index invalidity ramene (SPADI-SDI) a celkový SPADI (SPADI-T) samostatně. Platnost SPADI byla prokázána v literatuře. Turecká verze studie hodnocení platnosti a spolehlivosti pro SPADI již byla implementována.
SPADI) byl pacientům aplikován před výkonem a ve 4. týdnu a 12. týdnu po výkonu.
Tloušťka šlachy supraspinatus
Časové okno: Tloušťka šlachy supraspinatus byla měřena pomocí ultrasonografie před studií, čtyři týdny po léčbě a 12 týdnů později.
Ultrasonografie ramene byla provedena u všech pacientů pomocí 5-12 MHz lineárního snímače stejným lékařem, který měl zkušenosti s ultrasonografií muskuloskeletálního systému a neznal léčebnou skupinu pacientů. Zobrazování bylo provedeno s pacientem v sedě. Pacient byl požádán, aby položil ruku na vyšetřovanou stranu s dlaní na bok stejné strany. (Upravená pozice Crass & Middleton). Zatímco paže byla v extenzi a vnitřní rotaci, sonda byla umístěna příčně ke spodní části akromia a ve stejném řezu byly vidět šlacha supraspinatus a šlacha bicepsu. Tento obraz byl zmrazen a bylo označeno 10-15-20 mm laterálně od konce hyperechogenního obrazu šlachy bicepsu a z těchto bodů byla měřena tloušťka šlachy supraspinatus.
Tloušťka šlachy supraspinatus byla měřena pomocí ultrasonografie před studií, čtyři týdny po léčbě a 12 týdnů později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Öznur Uzun, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2-23-3841
  • Ankara Bilkent City Hospital (Jiný identifikátor: Ankara Bilkent City Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Můžeme sdílet náš protokol studie, plán statistické analýzy a informované formuláře souhlasu pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po 6 měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Lékaři, kteří se specializují na fyzikální medicínu a rehabilitaci, budou mít přístup po kontaktu s hlavními výzkumníky prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit