- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06637410
Efectividad del tratamiento con láser de alta intensidad en desgarros parciales del tendón supraespinoso (HILT)
EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON LÁSER DE ALTA INTENSIDAD EN DESGARROS PARCIALES DEL TENDÓN SUPRASPINADO: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
El objetivo principal de este ensayo clínico es comparar los efectos de la terapia con láser de alta intensidad (HILT) sobre los desgarros de los tendones de los músculos de la cintura escapular con los de la terapia con ultrasonido (EE. UU.). También aprenderá sobre los efectos de HILT sobre el dolor y la amplitud de movimiento del hombro lesionado. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿HILT disminuye el dolor debilitante? ¿HILT aumenta el rango de movimiento de la articulación del hombro? ¿Cuánto tiempo dura el efecto de HILT?
Los investigadores compararán los efectos de HILT con los de un grupo de control (grupo de terapia con ultrasonido, un método establecido de tratamiento para los desgarros del tendón de la cintura escapular) para ver si HILT funciona mejor para tratar los desgarros del tendón de la cintura escapular.
Los participantes:
recibir terapia HILT o EE. UU. 3 sesiones por semana durante 3 semanas además del programa de ejercicio terapéutico.
Visita a la clínica al inicio, a la 4ª semana y a la 12ª semana para determinar el nivel de dolor y discapacidad mediante la aplicación de encuestas.
También se medirá el grosor del tendón de los participantes al principio, en la cuarta semana y en la semana 12 para ver si el tratamiento funciona para curar el desgarro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del hombro son uno de los problemas musculoesqueléticos más comunes en todo el mundo. Después del dolor lumbar y el dolor de rodilla, se estima que el dolor de hombro es la tercera presentación musculoesquelética más común en atención primaria. La articulación del hombro está rodeada por músculos del manguito rotador y la tendinopatía del manguito rotador es la causa más común de dolor de hombro. El dolor de hombro causado por un desgarro parcial del tendón supraespinoso (STT) es un tema complejo y desafiante para los médicos. La elección del tratamiento más adecuado para estos desgarros es controvertida.
Para los desgarros de grado I y II de Ellman que comprenden STT de menos del 50% o desgarros que tienen menos de 6 mm de espesor, los ejercicios de fortalecimiento, la terapia de ultrasonido (EE.UU.), la fisioterapia, el tratamiento con inyecciones y el tratamiento médico pueden proporcionar mejoras en los pacientes. Sin embargo, en desgarros de grado III que involucran STT de más del 50% del músculo o desgarros de más de 6 mm de espesor, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico.
Recientemente, se ha introducido y utilizado la terapia con láser de alta intensidad (HILT) en el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos. Todavía no existe una teoría universalmente aceptada que explique el mecanismo exacto de los efectos del láser postulados. En HILT se utiliza el láser Nd:YAG que tiene una longitud de onda de 1064 nm. Trabaja en una ventana terapéutica que tiene una baja tasa de absorbibilidad en capas de tejido superficiales, por lo que penetra más profundamente que otros tipos de láseres. Además de tener una potencia mayor que los láseres de baja intensidad, los láseres utilizados en HILT tienen un tiempo de emisión más corto y un intervalo de emisión más largo. Por lo tanto, se puede administrar una gran cantidad de irradiación láser a los tejidos profundos. La utilización de HILT se ha ido ampliando y los pacientes han informado de una mejora significativa en la función y una reducción del dolor.
Hasta donde sabemos, hasta la fecha no se han realizado estudios sobre los efectos de HILT en el STT parcial. El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia a largo plazo de HILT sobre el dolor, la discapacidad y la amplitud de movimiento en pacientes con dolor de hombro causado por STT y comparar sus efectos con los de la terapia US.
El estudio actual fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo y realizado después de la aprobación del comité de ética local de nuestro centro médico. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y se registró en la base de datos del gobierno. Los pacientes fueron reclutados en el hospital de la ciudad de Ankara Bilkent, clínica ambulatoria de medicina física y rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i) tener entre 18 y 75 años, ii) presencia de dolor en el hombro durante más de 3 meses iii) nivel de dolor en el hombro de al menos 3 en una escala visual analógica de 10 puntos iv) diagnóstico de STT parciales inferiores a 6 mm de espesor v) ninguna respuesta a tratamientos conservadores como hielo, masaje de tejidos blandos, estiramientos y antiinflamatorios no esteroides (AINE) después de 6 semanas.
El STT fue detectado con ecografía del sistema musculoesquelético por el mismo médico en la consulta externa.
Criterios de exclusión:
pacientes que tenían enfermedad reumática inflamatoria, pacientes que tenían radiculopatía cervical, embarazo, pacientes que tenían enfermedad de la tiroides, pacientes que tenían antecedentes de colocación de marcapasos cardíaco, pacientes que tenían epilepsia y cualquier enfermedad neurológica progresiva, pacientes que tuvieron cirugía de hombro e inyección en el hombro dentro del últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HILT (Grupo HILT)
El grupo HILT recibió 3 sesiones de HILT por semana durante 3 semanas además del programa de ejercicio terapéutico aplicado 5 sesiones por semana durante 3 semanas.
HILT fue realizado por un único fisioterapeuta con experiencia en el uso de un dispositivo láser.
En el grupo HILT, el dispositivo se utilizó en los músculos del manguito rotador en dos etapas: fase I y fase II.
En la fase I se utilizó el método de pulso para obtener un efecto analgésico.
Para el efecto de bioestimulación se utilizó el método de onda continua en la fase II.
En las siguientes cinco sesiones, se aplicó el efecto de bioestimulación utilizando una potencia de 7W.
Se aplicó una dosis de 100 J/cm longitudinalmente al área de los músculos del manguito rotador para una energía total de 2500 J durante 25 minutos y 57 segundos hasta 25 cm.
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HILT fue realizado por un único fisioterapeuta con experiencia en el uso de un dispositivo láser.
Durante la aplicación HILT, los pacientes estaban sentados cómodamente en sillas y sus hombros en posición neutral.
La longitud de onda de la luz láser utilizada fue de 1.064 nanómetros.
En el grupo HILT, el dispositivo se utilizó en los músculos del manguito rotador en dos etapas: fase I y fase II.
En la fase I se utilizó el método de pulso para obtener un efecto analgésico.
Se aplica una frecuencia estándar de 25 Hz.
Durante las primeras cuatro sesiones de terapia, el objetivo era proporcionar un efecto analgésico utilizando una potencia de 8 W y una dosis de 12 J/cm.
Los rayos se aplicaron al área de los músculos del manguito rotador en un círculo de afuera hacia adentro durante 2,5 minutos, para una energía total de 300 J, en un área de 25 cm2.
Para el efecto de bioestimulación se utilizó el método de onda continua en la fase II.
En las siguientes cinco sesiones, se aplicó el efecto de bioestimulación utilizando una potencia de 7W.
Se aplicó una dosis de 100 J/cm longitudinalmente a los músculos del manguito rotador.
Se administraron ejercicios de ROM y ejercicios de Codman, en un nivel que no aumentara la gravedad del dolor del paciente, y se les enseñaron ejercicios de estiramiento y fortalecimiento.
Realizaron estos ejercicios diariamente en dos series con cinco repeticiones en cada serie. La calibración y el control del dispositivo se realizan regularmente.
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Comparador activo: Terapia de ultrasonido (grupo de EE. UU.)
La terapia con ultrasonido fue realizada por un único fisioterapeuta con experiencia en el uso de dispositivos estadounidenses.
El grupo estadounidense recibió un programa de ultrasonido 3 días a la semana además de un programa de ejercicio terapéutico de 5 sesiones por semana durante 3 semanas.
Durante la terapia ecográfica, los pacientes estaban sentados cómodamente en sillas y sus hombros en posición neutra.
La dosis estándar en EE.UU. fue de 1,2 W/cm2.
La duración de la ecografía fue de 8 minutos.
Usando movimientos circulares lentos, el fisioterapeuta aplicó el cabezal del transductor del dispositivo US sobre la articulación del hombro en un área de 25 cm2.
El dispositivo estadounidense se utilizó en modo pulsado a una frecuencia de 1 MHz.
El ciclo terapéutico de pulsos de ultrasonido fue del 50%.
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La terapia ecográfica fue realizada por un único fisioterapeuta con experiencia en el uso de dispositivos ecográficos.
La calibración y el control del dispositivo se realizan periódicamente.
Durante la terapia ecográfica, los pacientes estaban sentados cómodamente en sillas y sus hombros en posición neutra.
La dosis estándar en EE.UU. fue de 1,2 W/cm2.
La duración de la ecografía fue de 8 minutos.
Usando movimientos circulares lentos, el fisioterapeuta aplicó el cabezal del transductor del dispositivo US sobre la articulación del hombro en un área de 25 cm2.
El dispositivo estadounidense se utilizó en modo pulsado a una frecuencia de 1 MHz.
El ciclo terapéutico de pulsos de ultrasonido fue del 50%.
Se administraron ejercicios de ROM y ejercicios de Codman, en un nivel que no aumentara la gravedad del dolor del paciente, y se les enseñaron ejercicios de estiramiento y fortalecimiento.
Realizaron estos ejercicios diariamente en dos series con cinco repeticiones en cada serie. La calibración y el control del dispositivo se realizan regularmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Se aplicó EVA para el dolor a los pacientes antes del procedimiento y en la cuarta y duodécima semana después del procedimiento.
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La EVA se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena confiabilidad y validez (EVA, 0-10 cm; 0 significa sin dolor, 10 significa dolor intenso).
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Se aplicó EVA para el dolor a los pacientes antes del procedimiento y en la cuarta y duodécima semana después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: SPADI) se aplicó a los pacientes antes del procedimiento y en la cuarta y duodécima semana después del procedimiento.
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) se desarrolló para medir el malestar en el hombro. Su evaluación incluye dos partes: dolor y discapacidad. La parte 1 incluye cinco preguntas en el subgrupo de dolor y mide el dolor experimentado por el paciente durante la semana anterior mediante EVA (0 sin dolor, a 10, dolor más intenso). La parte 2 es el subgrupo de discapacidad e incluye ocho preguntas y mide el grado de dificultad (0 sin dificultad, a 10, requiere ayuda) en los movimientos del paciente durante la última semana. SPADI incluye 13 preguntas, y el punto cero se refiere al máximo bienestar y 130 puntos se refiere al máximo de enfermedad. Evaluamos cada parte del SPADI; índice de dolor de hombro (SPADI-SPI), índice de discapacidad del hombro (SPADI-SDI) y SPADI total (SPADI-T) por separado. La validez de SPADI quedó demostrada en la literatura. Ya se ha implementado la versión turca del estudio de evaluación de validez y confiabilidad de SPADI. |
SPADI) se aplicó a los pacientes antes del procedimiento y en la cuarta y duodécima semana después del procedimiento.
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Grosor del tendón supraespinoso
Periodo de tiempo: El espesor del tendón supraespinoso se midió mediante ecografía antes del estudio, cuatro semanas después del tratamiento y 12 semanas después.
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La ecografía de hombro se realizó en todos los pacientes utilizando un transductor de matriz lineal de 5-12 MHz por el mismo médico con experiencia en ecografía del sistema musculoesquelético y que desconocía el grupo de tratamiento de los pacientes.
Las imágenes se realizaron con el paciente sentado.
Se pidió al paciente que colocara la mano del lado examinado con la palma sobre la cadera del mismo lado.
(Posición de Crass & Middleton modificada).
Mientras el brazo se encontraba en posición de extensión y rotación interna, se colocó la sonda transversalmente a la parte inferior del acromion, y en el mismo corte se observaron el tendón del supraespinoso y el tendón del bíceps.
Esta imagen se congeló y se marcó 10-15-20 mm lateral desde el final de la imagen hiperecoica del tendón del bíceps y se midió el espesor del tendón del supraespinoso desde estos puntos.
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El espesor del tendón supraespinoso se midió mediante ecografía antes del estudio, cuatro semanas después del tratamiento y 12 semanas después.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Öznur Uzun, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Lucas J, van Doorn P, Hegedus E, Lewis J, van der Windt D. A systematic review of the global prevalence and incidence of shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 8;23(1):1073. doi: 10.1186/s12891-022-05973-8.
- Alayat MSM, Atya AM, Ali MME, Shousha TM. Correction to: Long-term effect of high-intensity laser therapy in the treatment of patients with chronic low back pain: a randomized blinded placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):297. doi: 10.1007/s10103-019-02926-x.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Alayat MS, Elsodany AM, Miyajan AF, Alzhrani AA, Alzhrani HMS, Maqliyah AM. Changes in local skin temperature after the application of a pulsed Nd:YAG laser to healthy subjects: a prospective crossover controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Oct;34(8):1681-1688. doi: 10.1007/s10103-019-02769-6. Epub 2019 Mar 22.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Solak O, Ulasli AM. Effect of high-intensity laser therapy in the management of myofascial pain syndrome of the trapezius: a double-blind, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):325-32. doi: 10.1007/s10103-014-1671-8. Epub 2014 Oct 2.
- Santamato A, Solfrizzi V, Panza F, Tondi G, Frisardi V, Leggin BG, Ranieri M, Fiore P. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of people with subacromial impingement syndrome: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2009 Jul;89(7):643-52. doi: 10.2522/ptj.20080139. Epub 2009 May 29. Erratum In: Phys Ther. 2009 Sep;89(9):999.
- Ellman H. Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):64-74.
- Castro BKC, Correa FG, Maia LB, Oliveira VC. Effectiveness of conservative therapy in tendinopathy-related shoulder pain: A systematic review of randomized controlled trials. Phys Ther Sport. 2021 May;49:15-20. doi: 10.1016/j.ptsp.2021.01.010. Epub 2021 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-23-3841
- Ankara Bilkent City Hospital (Otro identificador: Ankara Bilkent City Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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