- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06637410
Efficacia del trattamento laser ad alta intensità nelle rotture parziali del tendine del sovraspinato (HILT)
EFFICACIA DEL TRATTAMENTO LASER AD ALTA INTENSITÀ NELLE LESIONI PARZIALI DEL TENDINE SOVRSPINATO: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO
L'obiettivo principale di questo studio clinico è confrontare gli effetti della terapia laser ad alta intensità (HILT) sulle lesioni dei tendini dei muscoli del cingolo scapolare con quelli della terapia a ultrasuoni (US). Imparerà anche gli effetti dell'HILT sul dolore e sull'ampiezza di movimento della spalla ferita. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’HILT diminuisce il dolore debilitante? L’HILT aumenta il range di movimento dell’articolazione della spalla? Quanto dura l'effetto dell'HILT?
I ricercatori confronteranno gli effetti dell'HILT con quelli di un gruppo di controllo (gruppo di terapia a ultrasuoni, un metodo consolidato di trattamento per le lesioni del tendine del cingolo scapolare) per vedere se HILT funziona meglio nel trattamento delle lesioni del tendine del cingolo scapolare.
I partecipanti:
ricevere la terapia HILT o US 3 sessioni a settimana per 3 settimane in aggiunta al programma di esercizi terapeutici.
Visitare la clinica all'inizio, alla 4a settimana e alla 12a settimana per determinare il livello di dolore e disabilità tramite l'applicazione di sondaggi.
Anche lo spessore del tendine dei partecipanti verrà misurato all'inizio, alla 4a settimana e alla 12a settimana per vedere se il trattamento funziona per guarire lo strappo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi della spalla sono uno dei problemi muscoloscheletrici più comuni in tutto il mondo. Dopo la lombalgia e il dolore al ginocchio, si stima che il dolore alla spalla sia la terza manifestazione muscoloscheletrica più comune nelle cure primarie. L’articolazione della spalla è circondata dai muscoli della cuffia dei rotatori e la tendinopatia della cuffia dei rotatori è la causa più comune di dolore alla spalla. Il dolore alla spalla causato dalla lesione parziale del tendine sovraspinato (STT) è un problema complesso e impegnativo per i medici. La scelta della gestione terapeutica più appropriata per queste lesioni è controversa.
Per le lesioni di grado I e II di Ellman che comprendono STT inferiori al 50% o lesioni di spessore inferiore a 6 mm, esercizi di rafforzamento, terapia a ultrasuoni (US), terapia fisica, trattamento iniettivo e trattamento medico possono fornire un miglioramento nei pazienti. Tuttavia, nelle lesioni di grado III che coinvolgono STT superiori al 50% del muscolo o lesioni superiori a 6 mm di spessore può essere necessario un trattamento chirurgico.
Recentemente, la terapia laser ad alta intensità (HILT) è stata introdotta e utilizzata nel trattamento dei disturbi muscoloscheletrici. Non esiste ancora una teoria universalmente accettata che spieghi l’esatto meccanismo degli effetti laser postulati. In HILT viene utilizzato il laser Nd:YAG con una lunghezza d'onda di 1064 nm. Funziona in una finestra terapeutica che ha un basso tasso di assorbibilità negli strati tissutali superficiali, quindi penetra più profondamente rispetto ad altri tipi di laser. Oltre ad avere una potenza maggiore rispetto ai laser a bassa intensità, i laser utilizzati in HILT hanno un tempo di emissione laser più breve e un intervallo di emissione laser più lungo. Pertanto, una grande quantità di irradiazione laser può essere erogata ai tessuti profondi. L’utilizzo dell’HILT si è espanso e i pazienti hanno riportato un miglioramento significativo della funzionalità e una riduzione del dolore.
A nostra conoscenza, fino ad oggi non sono stati condotti studi sugli effetti dell’HILT sull’STT parziale. Lo scopo del presente studio era di valutare l'efficacia a lungo termine dell'HILT su dolore, disabilità e range di movimento in pazienti con dolore alla spalla causato da STT e di confrontare i suoi effetti con quelli della terapia ecografica.
Il presente studio è stato concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato controllato e condotto dopo l'approvazione del comitato etico locale del nostro centro medico. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e registrato nel database governativo. I pazienti sono stati reclutati dall'ospedale cittadino di Ankara Bilkent, da un ambulatorio di medicina fisica e riabilitazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
i) avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, ii) presenza di dolore alla spalla da più di 3 mesi iii) livello di dolore alla spalla di almeno 3 su una scala analogica visiva a 10 punti iv) diagnosi di STT parziali inferiori a 6 mm di spessore v) nessuna risposta ai trattamenti conservativi come ghiaccio, massaggio dei tessuti molli, stretching e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) dopo 6 settimane.
L'STT è stato rilevato con l'ecografia del sistema muscolo-scheletrico dallo stesso medico in ambulatorio.
Criteri di esclusione:
pazienti con malattia reumatica infiammatoria, pazienti con radicolopatia cervicale, gravidanza, pazienti con malattie della tiroide, pazienti con storia di posizionamento di pacemaker cardiaco, pazienti con epilessia e qualsiasi malattia neurologica progressiva, pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla spalla e un'iniezione nella spalla all'interno del ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HILT (Gruppo HILT)
Il gruppo HILT ha ricevuto HILT 3 sessioni a settimana per 3 settimane in aggiunta al programma di esercizi terapeutici applicato 5 sessioni a settimana per 3 settimane.
L'HILT è stato eseguito da un singolo fisioterapista esperto nell'uso di un dispositivo laser.
Nel gruppo HILT, il dispositivo è stato utilizzato sui muscoli della cuffia dei rotatori in due fasi: fase I e fase II.
Il metodo a impulsi è stato utilizzato nella fase I per l'effetto analgesico.
Per l'effetto di biostimolazione nella fase II è stato utilizzato il metodo dell'onda continua.
Nelle cinque sessioni successive è stato applicato l'effetto di biostimolazione utilizzando una potenza di 7 W.
Una dose di 100 J/cm è stata applicata longitudinalmente all'area dei muscoli della cuffia dei rotatori per un'energia totale di 2500 J per 25 minuti e 57 secondi fino a 25 cm.
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L'HILT è stato eseguito da un singolo fisioterapista esperto nell'uso di un dispositivo laser.
Durante l’applicazione HILT, i pazienti erano seduti comodamente su sedie e le loro spalle erano in posizione neutra.
La lunghezza d'onda della luce laser utilizzata era di 1064 nanometri.
Nel gruppo HILT, il dispositivo è stato utilizzato sui muscoli della cuffia dei rotatori in due fasi: fase I e fase II.
Il metodo a impulsi è stato utilizzato nella fase I per l'effetto analgesico.
Viene applicata una frequenza standard di 25 Hz.
Durante le prime quattro sedute terapeutiche si è mirato a fornire un effetto analgesico utilizzando una potenza di 8 W e una dose di 12 J/cm.
I raggi sono stati applicati sulla zona dei muscoli della cuffia dei rotatori in modo circolare dall'esterno verso l'interno per 2,5 minuti, per un'energia totale di 300 J, su un'area di 25 cm2.
Per l'effetto di biostimolazione nella fase II è stato utilizzato il metodo dell'onda continua.
Nelle cinque sessioni successive è stato applicato l'effetto di biostimolazione utilizzando una potenza di 7 W.
Una dose di 100 J/cm è stata applicata longitudinalmente ai muscoli della cuffia dei rotatori.
Sono stati somministrati esercizi ROM ed esercizi di Codman, ad un livello tale da non aumentare la gravità del dolore del paziente, e ai pazienti sono stati insegnati esercizi di stretching e rafforzamento.
Hanno eseguito questi esercizi ogni giorno in due serie con cinque ripetizioni in ciascuna serie. La calibrazione e il controllo del dispositivo vengono eseguiti regolarmente.
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Comparatore attivo: Terapia ad ultrasuoni (Gruppo USA)
La terapia ad ultrasuoni è stata eseguita da un unico fisioterapista esperto nell'uso del dispositivo ecografico.
Il gruppo statunitense ha ricevuto un programma di ultrasuoni 3 giorni a settimana oltre ad un programma di esercizi terapeutici di 5 sessioni a settimana per 3 settimane.
Durante la terapia ecografica, i pazienti erano seduti comodamente su sedie e le loro spalle erano in posizione neutra.
La dose standard statunitense era di 1,2 W/cm2.
La durata dell'ecografia è stata di 8 minuti.
Utilizzando movimenti circolari lenti, il fisioterapista ha applicato la testa del trasduttore del dispositivo ecografico sull'articolazione della spalla su un'area di 25 cm2.
Il dispositivo ecografico è stato utilizzato in modalità pulsata alla frequenza di 1 MHz.
Il ciclo terapeutico degli ultrasuoni era del 50%.
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La terapia ecografica è stata eseguita da un unico fisioterapista esperto nell'uso del dispositivo ecografico.
La calibrazione e il controllo del dispositivo vengono eseguiti regolarmente.
Durante la terapia ecografica, i pazienti erano seduti comodamente su sedie e le loro spalle erano in posizione neutra.
La dose standard statunitense era di 1,2 W/cm2.
La durata dell'ecografia è stata di 8 minuti.
Utilizzando movimenti circolari lenti, il fisioterapista ha applicato la testa del trasduttore del dispositivo ecografico sull'articolazione della spalla su un'area di 25 cm2.
Il dispositivo ecografico è stato utilizzato in modalità pulsata alla frequenza di 1 MHz.
Il ciclo terapeutico degli ultrasuoni era del 50%.
Sono stati somministrati esercizi ROM ed esercizi di Codman, ad un livello tale da non aumentare la gravità del dolore del paziente, e ai pazienti sono stati insegnati esercizi di stretching e rafforzamento.
Hanno eseguito questi esercizi ogni giorno in due serie con cinque ripetizioni in ciascuna serie. La calibrazione e il controllo del dispositivo vengono eseguiti regolarmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: La VAS per il dolore è stata applicata ai pazienti prima della procedura e alla 4a settimana e alla 12a settimana dopo la procedura.
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La VAS viene utilizzata per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità (VAS, 0-10 cm; 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore intenso).
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La VAS per il dolore è stata applicata ai pazienti prima della procedura e alla 4a settimana e alla 12a settimana dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: SPADI) è stato applicato ai pazienti prima della procedura e alla 4a settimana e alla 12a settimana dopo la procedura.
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L’indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) è stato sviluppato per misurare il disagio alla spalla. La sua valutazione comprende due parti: dolore e disabilità. La parte 1 comprende cinque domande nel sottogruppo del dolore e misura il dolore sperimentato dal paziente nella settimana precedente utilizzando la VAS (da 0 nessun dolore, a 10, dolore più intenso). La parte 2 è il sottogruppo della disabilità e comprende otto domande e misura il grado di difficoltà (da 0 nessuna difficoltà, a 10, richiede aiuto) nei movimenti del paziente durante l'ultima settimana. SPADI comprende 13 domande e il punto zero si riferisce al massimo benessere e 130 punti si riferiscono alla massima malattia. Abbiamo valutato ogni parte dello SPADI; indice del dolore alla spalla (SPADI-SPI), indice della disabilità della spalla (SPADI-SDI) e SPADI totale (SPADI-T) separatamente. La validità dello SPADI è stata dimostrata in letteratura. La versione turca dello studio di valutazione della validità e dell'affidabilità per SPADI è già stata implementata. |
SPADI) è stato applicato ai pazienti prima della procedura e alla 4a settimana e alla 12a settimana dopo la procedura.
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Spessore del tendine del sovraspinato
Lasso di tempo: Lo spessore del tendine sovraspinato è stato misurato mediante ecografia prima dello studio, quattro settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo.
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L'ecografia della spalla è stata eseguita su tutti i pazienti utilizzando un trasduttore lineare da 5-12 MHz dallo stesso medico esperto nell'ecografia del sistema muscolo-scheletrico e non era a conoscenza del gruppo di trattamento dei pazienti.
L'imaging è stato eseguito con il paziente in posizione seduta.
Al paziente è stato chiesto di appoggiare la mano del lato in esame con il palmo della mano sull'anca dello stesso lato.
(Posizione modificata di Crass e Middleton).
Mentre il braccio era in posizione di estensione e rotazione interna, la sonda è stata posizionata trasversalmente alla parte inferiore dell'acromion e nella stessa sezione sono stati osservati il tendine del sovraspinato e quello del bicipite.
Questa immagine è stata congelata e 10-15-20 mm lateralmente dall'estremità dell'immagine iperecogena del tendine del bicipite è stato marcato e da questi punti è stato misurato lo spessore del tendine del sovraspinato.
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Lo spessore del tendine sovraspinato è stato misurato mediante ecografia prima dello studio, quattro settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Öznur Uzun, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Lucas J, van Doorn P, Hegedus E, Lewis J, van der Windt D. A systematic review of the global prevalence and incidence of shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 8;23(1):1073. doi: 10.1186/s12891-022-05973-8.
- Alayat MSM, Atya AM, Ali MME, Shousha TM. Correction to: Long-term effect of high-intensity laser therapy in the treatment of patients with chronic low back pain: a randomized blinded placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):297. doi: 10.1007/s10103-019-02926-x.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Alayat MS, Elsodany AM, Miyajan AF, Alzhrani AA, Alzhrani HMS, Maqliyah AM. Changes in local skin temperature after the application of a pulsed Nd:YAG laser to healthy subjects: a prospective crossover controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Oct;34(8):1681-1688. doi: 10.1007/s10103-019-02769-6. Epub 2019 Mar 22.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Solak O, Ulasli AM. Effect of high-intensity laser therapy in the management of myofascial pain syndrome of the trapezius: a double-blind, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):325-32. doi: 10.1007/s10103-014-1671-8. Epub 2014 Oct 2.
- Santamato A, Solfrizzi V, Panza F, Tondi G, Frisardi V, Leggin BG, Ranieri M, Fiore P. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of people with subacromial impingement syndrome: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2009 Jul;89(7):643-52. doi: 10.2522/ptj.20080139. Epub 2009 May 29. Erratum In: Phys Ther. 2009 Sep;89(9):999.
- Ellman H. Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):64-74.
- Castro BKC, Correa FG, Maia LB, Oliveira VC. Effectiveness of conservative therapy in tendinopathy-related shoulder pain: A systematic review of randomized controlled trials. Phys Ther Sport. 2021 May;49:15-20. doi: 10.1016/j.ptsp.2021.01.010. Epub 2021 Jan 28.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-23-3841
- Ankara Bilkent City Hospital (Altro identificatore: Ankara Bilkent City Hospital)
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