Eficácia do tratamento a laser de alta intensidade em rupturas parciais do tendão supraespinhal (HILT)
EFICÁCIA DO TRATAMENTO COM LASER DE ALTA INTENSIDADE EM LÁGRIMAS PARCIAIS DO TENDÃO SUPRASPINATO: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
O objetivo principal deste ensaio clínico é comparar os efeitos da terapia a laser de alta intensidade (HILT) nas rupturas dos tendões dos músculos da cintura escapular com os da terapia por ultrassom (EUA). Ele também aprenderá sobre os efeitos do HILT na dor e na amplitude de movimento do ombro lesionado. As principais questões que pretende responder são:
O HILT diminui a dor debilitante? O HILT aumenta a amplitude de movimento da articulação do ombro? Quanto tempo dura o efeito do HILT?
Os pesquisadores irão comparar os efeitos do HILT com um grupo de controle (grupo de terapia de ultrassom, um método estabelecido de tratamento para rupturas do tendão da cintura escapular) para ver se o HILT funciona melhor no tratamento de rupturas do tendão da cintura escapular.
Os participantes irão:
receber terapia HILT ou US 3 sessões por semana durante 3 semanas, além do programa de exercícios terapêuticos.
Visite a clínica no início, na 4ª semana e na 12ª semana para determinar o nível de dor e incapacidade através da aplicação de inquéritos.
A espessura do tendão dos participantes também será medida no início, na 4ª semana e na 12ª semana para ver se o tratamento funciona para curar a ruptura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças do ombro são um dos problemas músculo-esqueléticos mais comuns em todo o mundo. Depois da dor lombar e da dor nos joelhos, estima-se que a dor no ombro seja a terceira apresentação músculo-esquelética mais comum nos cuidados primários. A articulação do ombro é cercada por músculos do manguito rotador e a tendinopatia do manguito rotador é a causa mais comum de dor no ombro. A dor no ombro causada pela ruptura parcial do tendão supraespinhal (STT) é uma questão complexa e desafiadora para os médicos. A escolha do tratamento mais adequado para essas lesões é controversa.
Para rupturas de grau I e II de Ellman que compreendem STTs inferiores a 50% ou rupturas com espessura inferior a 6 mm, exercícios de fortalecimento, terapia de ultrassom (US), fisioterapia, tratamento com injeção e tratamento médico podem proporcionar melhora nos pacientes. No entanto, em rupturas de grau III que envolvem STTs de mais de 50% do músculo ou rupturas acima de 6 mm de espessura, o tratamento cirúrgico pode ser necessário.
Recentemente, a terapia a laser de alta intensidade (HILT) foi introduzida e utilizada no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos. Ainda não existe uma teoria universalmente aceita que explique o mecanismo exato dos efeitos postulados do laser. O laser Nd:YAG que tem comprimento de onda de 1064 nm é usado no HILT. Atua em uma janela terapêutica que possui baixa taxa de absorção nas camadas superficiais dos tecidos, por isso penetra mais profundamente que outros tipos de laser. Além de terem uma potência maior que os lasers de baixa intensidade, os lasers usados no HILT possuem um tempo de emissão de laser menor e um intervalo de emissão de laser maior. Portanto, uma grande quantidade de irradiação laser pode ser aplicada aos tecidos profundos. A utilização do HILT tem se expandido e os pacientes relataram melhora significativa na função e redução da dor.
Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado até o momento sobre os efeitos do HILT no TTS parcial. O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia a longo prazo do HILT na dor, incapacidade e amplitude de movimento em pacientes com dor no ombro causada por TTS e comparar seus efeitos com os da terapia com US.
O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado e conduzido após aprovação do comitê de ética local do nosso centro médico. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia e registado na base de dados do governo. Os pacientes foram recrutados no Hospital Municipal de Ankara Bilkent, clínica ambulatorial de medicina física e reabilitação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
i) ter entre 18 e 75 anos de idade, ii) presença de dor no ombro por mais de 3 meses iii) nível de dor no ombro de pelo menos 3 em uma Escala Visual Analógica de 10 pontos iv) diagnóstico de STTs parciais abaixo de 6 mm de espessura v) nenhuma resposta a tratamentos conservadores, como gelo, massagem de tecidos moles, alongamento e medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINE) após 6 semanas.
O TTS foi detectado por ultrassonografia do sistema musculoesquelético pelo mesmo médico em ambulatório.
Critérios de exclusão:
pacientes que tiveram doença reumática inflamatória, pacientes que tiveram radiculopatia cervical, gravidez, pacientes que tiveram doença da tireoide, pacientes que tiveram histórico de colocação de marca-passo cardíaco, pacientes que tiveram epilepsia e qualquer doença neurológica progressiva, pacientes que tiveram cirurgia no ombro e injeção no ombro dentro do últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HILT (Grupo HILT)
O grupo HILT recebeu HILT 3 sessões por semana durante 3 semanas, além do programa de exercícios terapêuticos aplicado 5 sessões por semana durante 3 semanas.
O HILT foi realizado por um único fisioterapeuta com experiência no uso de aparelho a laser.
No grupo HILT, o dispositivo foi utilizado nos músculos do manguito rotador em duas etapas: fase I e fase II.
O método de pulso foi utilizado na fase I para efeito analgésico.
Para o efeito de bioestimulação foi utilizado o método de ondas contínuas na fase II.
Nas cinco sessões seguintes foi aplicado efeito de bioestimulação com potência de 7W.
Uma dose de 100 J/cm foi aplicada longitudinalmente na área dos músculos do manguito rotador para uma energia total de 2.500 J por 25 minutos e 57 segundos até 25 cm.
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O HILT foi realizado por um único fisioterapeuta com experiência no uso de aparelho a laser.
Durante a aplicação do HILT, os pacientes permaneceram confortavelmente sentados em cadeiras e com os ombros em posição neutra.
O comprimento de onda da luz laser utilizada foi de 1.064 nanômetros.
No grupo HILT, o dispositivo foi utilizado nos músculos do manguito rotador em duas etapas: fase I e fase II.
O método de pulso foi utilizado na fase I para efeito analgésico.
Uma frequência padrão de 25 Hz é aplicada.
Durante as primeiras quatro sessões de terapia, objetivou-se proporcionar efeito analgésico utilizando potência de 8 W e dose de 12 J/cm.
Os raios foram aplicados na região dos músculos do manguito rotador em círculo de fora para dentro por 2,5 minutos, para uma energia total de 300 J, em uma área de 25 cm2.
Para o efeito de bioestimulação foi utilizado o método de ondas contínuas na fase II.
Nas cinco sessões seguintes, foi aplicado efeito de bioestimulação com potência de 7W.
Uma dose de 100 J/cm foi aplicada longitudinalmente aos músculos do manguito rotador.
Foram aplicados exercícios de ROM e exercícios de Codman, em um nível que não aumentasse a intensidade da dor do paciente, e foram ensinados exercícios de alongamento e fortalecimento aos pacientes.
Eles realizaram esses exercícios diariamente em duas séries com cinco repetições em cada série sob calibração e controle do aparelho são realizados regularmente.
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Comparador Ativo: Terapia de ultrassom (Grupo dos EUA)
A terapia ultrassonográfica foi realizada por um único fisioterapeuta com experiência no uso do aparelho de US.
O grupo dos EUA recebeu um programa de ultrassom 3 dias por semana, além de um programa de exercícios terapêuticos de 5 sessões por semana durante 3 semanas.
Durante a terapia com US, os pacientes permaneceram confortavelmente sentados em cadeiras e com os ombros em posição neutra.
A dose padrão nos EUA foi de 1,2 W/cm2.
A duração da ultrassonografia foi de 8 minutos.
Utilizando movimentos circulares lentos, o fisioterapeuta aplicou a cabeça transdutora do aparelho de US sobre a articulação do ombro em uma área de 25 cm2.
O dispositivo de US foi utilizado em modo pulsado na frequência de 1 MHz.
O ciclo de pulso do ultrassom terapêutico foi de 50%.
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A terapia com US foi realizada por um único fisioterapeuta com experiência no uso do dispositivo de US.
A calibração e o controle do dispositivo são realizados regularmente.
Durante a terapia com US, os pacientes permaneceram confortavelmente sentados em cadeiras e com os ombros em posição neutra.
A dose padrão nos EUA foi de 1,2 W/cm2.
A duração da ultrassonografia foi de 8 minutos.
Utilizando movimentos circulares lentos, o fisioterapeuta aplicou a cabeça transdutora do aparelho de US sobre a articulação do ombro em uma área de 25 cm2.
O dispositivo de US foi utilizado em modo pulsado na frequência de 1 MHz.
O ciclo de pulso do ultrassom terapêutico foi de 50%.
Foram aplicados exercícios de ROM e exercícios de Codman, em um nível que não aumentasse a intensidade da dor do paciente, e foram ensinados exercícios de alongamento e fortalecimento aos pacientes.
Eles realizaram esses exercícios diariamente em duas séries com cinco repetições em cada série sob calibração e controle do aparelho são realizados regularmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: A EVA para dor foi aplicada aos pacientes antes do procedimento e na 4ª semana e na 12ª semana após o procedimento.
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A EVA é usada para medir a dor musculoesquelética com confiabilidade e validade muito boas (EAV, 0-10 cm; 0 significa sem dor, 10 significa dor intensa).
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A EVA para dor foi aplicada aos pacientes antes do procedimento e na 4ª semana e na 12ª semana após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: SPADI) foi aplicado nos pacientes antes do procedimento e na 4ª semana e 12ª semana após o procedimento.
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O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI) foi desenvolvido para medir o desconforto no ombro. Sua avaliação inclui duas partes: dor e incapacidade. A Parte 1 inclui cinco questões do subgrupo dor e mede a dor sentida pelo paciente na semana anterior por meio da EVA (0 sem dor a 10, dor mais intensa). A Parte 2 é o subgrupo de incapacidade e inclui oito questões e mede o grau de dificuldade (0 sem dificuldade, a 10, requer ajuda) nos movimentos do paciente durante a última semana. O SPADI inclui 13 questões, sendo que zero ponto refere-se ao máximo bem-estar e 130 pontos referem-se ao máximo de doença. Avaliamos cada parte do SPADI; índice de dor no ombro (SPADI-SPI), índice de incapacidade do ombro (SPADI-SDI) e SPADI total (SPADI-T) separadamente. A validade do SPADI foi demonstrada na literatura. A versão turca do estudo de avaliação de validade e confiabilidade do SPADI já foi implementada. |
SPADI) foi aplicado nos pacientes antes do procedimento e na 4ª semana e 12ª semana após o procedimento.
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Espessura do tendão supraespinhal
Prazo: A espessura do tendão supraespinhal foi medida por ultrassonografia antes do estudo, quatro semanas após o tratamento e 12 semanas depois.
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A ultrassonografia do ombro foi realizada em todos os pacientes usando um transdutor linear de 5-12 MHz pelo mesmo médico com experiência em ultrassonografia do sistema musculoesquelético e que desconhecia o grupo de tratamento dos pacientes.
A imagem foi realizada com o paciente sentado.
O paciente foi solicitado a colocar a mão do lado examinado com a palma da mão no quadril do mesmo lado.
(Posição modificada de Crass e Middleton).
Enquanto o braço estava em posição de extensão e rotação interna, a sonda foi colocada transversalmente à parte inferior do acrômio, e o tendão supraespinhal e o tendão do bíceps foram visualizados no mesmo corte.
Essa imagem foi congelada e marcada 10-15-20 mm lateral do final da imagem hiperecóica do tendão do bíceps e medida a espessura do tendão supraespinal a partir desses pontos.
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A espessura do tendão supraespinhal foi medida por ultrassonografia antes do estudo, quatro semanas após o tratamento e 12 semanas depois.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Öznur Uzun, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Lucas J, van Doorn P, Hegedus E, Lewis J, van der Windt D. A systematic review of the global prevalence and incidence of shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 8;23(1):1073. doi: 10.1186/s12891-022-05973-8.
- Alayat MSM, Atya AM, Ali MME, Shousha TM. Correction to: Long-term effect of high-intensity laser therapy in the treatment of patients with chronic low back pain: a randomized blinded placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):297. doi: 10.1007/s10103-019-02926-x.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Alayat MS, Elsodany AM, Miyajan AF, Alzhrani AA, Alzhrani HMS, Maqliyah AM. Changes in local skin temperature after the application of a pulsed Nd:YAG laser to healthy subjects: a prospective crossover controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Oct;34(8):1681-1688. doi: 10.1007/s10103-019-02769-6. Epub 2019 Mar 22.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Solak O, Ulasli AM. Effect of high-intensity laser therapy in the management of myofascial pain syndrome of the trapezius: a double-blind, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):325-32. doi: 10.1007/s10103-014-1671-8. Epub 2014 Oct 2.
- Santamato A, Solfrizzi V, Panza F, Tondi G, Frisardi V, Leggin BG, Ranieri M, Fiore P. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of people with subacromial impingement syndrome: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2009 Jul;89(7):643-52. doi: 10.2522/ptj.20080139. Epub 2009 May 29. Erratum In: Phys Ther. 2009 Sep;89(9):999.
- Ellman H. Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):64-74.
- Castro BKC, Correa FG, Maia LB, Oliveira VC. Effectiveness of conservative therapy in tendinopathy-related shoulder pain: A systematic review of randomized controlled trials. Phys Ther Sport. 2021 May;49:15-20. doi: 10.1016/j.ptsp.2021.01.010. Epub 2021 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-23-3841
- Ankara Bilkent City Hospital (Outro identificador: Ankara Bilkent City Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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