Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der hochintensiven Laserbehandlung bei partiellen Rissen der Supraspinatussehne (HILT)

12. Oktober 2024 aktualisiert von: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent

WIRKSAMKEIT DER HOCHINTENSITÄTSLASERBEHANDLUNG BEI PARTIELLEN SUPRASPINATUS-Sehnenrissen: EIN RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER VERSUCH

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der hochintensiven Lasertherapie (HILT) auf Sehnenrisse der Schultergürtelmuskulatur mit denen der Ultraschalltherapie (US) zu vergleichen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Auswirkungen von HILT auf Schmerzen und Bewegungsfreiheit der verletzten Schulter. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert HILT die lähmenden Schmerzen? Vergrößert HILT den Bewegungsbereich des Schultergelenks? Wie lange hält die Wirkung von HILT an?

Die Forscher werden die Wirkung von HILT mit einer Kontrollgruppe (Ultraschalltherapiegruppe, eine etablierte Methode zur Behandlung von Schultergürtelsehnenrissen) vergleichen, um herauszufinden, ob HILT bei der Behandlung von Schultergürtelsehnenrissen besser wirkt.

Die Teilnehmer werden:

erhalten zusätzlich zum therapeutischen Übungsprogramm 3 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche eine HILT- oder US-Therapie.

Besuchen Sie die Klinik zu Beginn, in der 4. Woche und in der 12. Woche, um mithilfe von Umfragen das Ausmaß der Schmerzen und der Behinderung zu ermitteln.

Die Sehnendicke der Teilnehmer wird außerdem zu Beginn, in der 4. Woche und in der 12. Woche gemessen, um festzustellen, ob die Behandlung den Riss heilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulterbeschwerden zählen weltweit zu den häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates. Es wird geschätzt, dass Schulterschmerzen nach Kreuz- und Knieschmerzen die dritthäufigste muskuloskelettale Erscheinung in der Primärversorgung sind. Das Schultergelenk ist von Muskeln der Rotatorenmanschette umgeben und eine Tendinopathie der Rotatorenmanschette ist die häufigste Ursache für Schulterschmerzen. Schulterschmerzen, die durch einen partiellen Riss der Supraspinatussehne (STT) verursacht werden, sind für Ärzte ein komplexes und herausforderndes Problem. Die Wahl des am besten geeigneten Behandlungsmanagements für diese Tränen ist umstritten.

Bei Ellman-Risswunden der Grade I und II, die weniger als 50 % STTs aufweisen oder weniger als 6 mm dick sind, können Kräftigungsübungen, Ultraschalltherapie (US), Physiotherapie, Injektionsbehandlung und medizinische Behandlung zu einer Verbesserung der Patienten führen. Bei Rissen des Grades III, bei denen STTs von mehr als 50 % des Muskels betroffen sind, oder bei Rissen mit einer Dicke von mehr als 6 mm kann jedoch eine chirurgische Behandlung erforderlich sein.

Vor kurzem wurde die hochintensive Lasertherapie (HILT) eingeführt und zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen eingesetzt. Es gibt noch keine allgemein anerkannte Theorie, die den genauen Mechanismus der postulierten Lasereffekte erklärt. Im HILT wird ein Nd:YAG-Laser mit einer Wellenlänge von 1064 nm verwendet. Er wirkt in einem therapeutischen Fenster, das eine geringe Absorptionsrate in oberflächlichen Gewebeschichten aufweist und daher tiefer eindringt als andere Lasertypen. Laser, die bei HILT verwendet werden, haben nicht nur eine höhere Leistung als Laser mit geringer Intensität, sondern auch eine kürzere Laseremissionszeit und ein längeres Laseremissionsintervall. Daher kann eine große Menge an Laserstrahlung in tiefe Gewebe abgegeben werden. Der Einsatz von HILT hat zugenommen, und Patienten haben von einer deutlichen Verbesserung der Funktion und einer Schmerzlinderung berichtet.

Nach unserem Kenntnisstand wurden bisher keine Studien zu den Auswirkungen von HILT auf partielle STT durchgeführt. Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, die langfristige Wirksamkeit von HILT auf Schmerzen, Behinderung und Bewegungsumfang bei Patienten mit durch STT verursachten Schulterschmerzen zu bewerten und seine Auswirkungen mit denen der US-Therapie zu vergleichen.

Die aktuelle Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert und nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission unseres medizinischen Zentrums durchgeführt. Die Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt und in der Regierungsdatenbank registriert. Die Patienten wurden aus dem Ankara Bilkent City Hospital, einer Ambulanz für physikalische Medizin und Rehabilitation, rekrutiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, ii) das Vorhandensein von Schulterschmerzen seit mehr als 3 Monaten iii) Schulterschmerzniveau von mindestens 3 auf einer 10-Punkte-visuellen Analogskala iv) Diagnose partieller STTs, die unter 6 liegen mm dick v) Keine Reaktion auf konservative Behandlungen wie Eis, Weichteilmassage, Dehnung und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) nach 6 Wochen.

STT wurde mit Ultraschall des Bewegungsapparates vom selben Arzt in der Ambulanz festgestellt.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit entzündlicher rheumatischer Erkrankung, Patienten mit zervikaler Radikulopathie, Schwangerschaft, Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Patienten mit Herzschrittmacher-Einsatz in der Vorgeschichte, Patienten mit Epilepsie und einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung, Patienten mit Schulteroperation und Schulterinjektion innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HILT (HILT-Gruppe)
Die HILT-Gruppe erhielt 3 Wochen lang 3 HILT-Sitzungen pro Woche zusätzlich zum therapeutischen Übungsprogramm mit 3 Wochen lang 5 Sitzungen pro Woche. HILT wurde von einem einzelnen Physiotherapeuten durchgeführt, der Erfahrung im Umgang mit einem Lasergerät hatte. In der HILT-Gruppe wurde das Gerät in zwei Phasen an den Muskeln der Rotatorenmanschette eingesetzt: Phase I und Phase II. Zur analgetischen Wirkung wurde in Phase I die Pulsmethode eingesetzt. Für den Biostimulationseffekt wurde in Phase II das Dauerstrichverfahren eingesetzt. In den nächsten fünf Sitzungen wurde der Biostimulationseffekt mit einer Leistung von 7 W angewendet. Eine Dosis von 100 J/cm wurde in Längsrichtung auf den Muskelbereich der Rotatorenmanschette angewendet, um eine Gesamtenergie von 2500 J für 25 Minuten und 57 Sekunden bis zu 25 cm zu erreichen.
Gerät: Hochintensive Lasertherapie
HILT wurde von einem einzelnen Physiotherapeuten durchgeführt, der Erfahrung im Umgang mit einem Lasergerät hatte. Während der HILT-Anwendung saßen die Patienten bequem auf Stühlen und ihre Schultern befanden sich in neutraler Position. Die Wellenlänge des verwendeten Laserlichts betrug 1064 Nanometer. In der HILT-Gruppe wurde das Gerät in zwei Phasen an den Muskeln der Rotatorenmanschette eingesetzt: Phase I und Phase II. Zur analgetischen Wirkung wurde in Phase I die Pulsmethode eingesetzt. Es wird eine Standardfrequenz von 25 Hz angewendet. Ziel der ersten vier Therapiesitzungen war es, mit einer Leistung von 8 W und einer Dosis von 12 J/cm eine analgetische Wirkung zu erzielen. Die Strahlen wurden 2,5 Minuten lang kreisförmig von außen nach innen auf den Muskelbereich der Rotatorenmanschette gerichtet, mit einer Gesamtenergie von 300 J, auf einer Fläche von 25 cm2. Für den Biostimulationseffekt wurde in Phase II das Dauerstrichverfahren eingesetzt. In den nächsten fünf Sitzungen wurde der Biostimulationseffekt mit einer Leistung von 7 W angewendet. Eine Dosis von 100 J/cm wurde in Längsrichtung auf die Muskeln der Rotatorenmanschette appliziert.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Es wurden ROM-Übungen und Codman-Übungen durchgeführt, deren Intensität die Schwere der Schmerzen des Patienten nicht verstärkte, und den Patienten wurden Dehn- und Kräftigungsübungen beigebracht. Sie führten diese Übungen täglich in zwei Sätzen mit fünf Wiederholungen in jedem Satz durch. Die Kalibrierung und Kontrolle des Geräts erfolgt regelmäßig.
Aktiver Komparator: Ultraschalltherapie (US-Gruppe)
Die Ultraschalltherapie wurde von einem einzigen Physiotherapeuten durchgeführt, der Erfahrung mit der Verwendung von US-Geräten hatte. Die US-Gruppe erhielt drei Wochen lang an drei Tagen in der Woche ein Ultraschallprogramm zusätzlich zu einem therapeutischen Übungsprogramm mit fünf Sitzungen pro Woche. Während der US-Therapie saßen die Patienten bequem auf Stühlen und ihre Schultern befanden sich in neutraler Position. Die Standarddosis in den USA betrug 1,2 W/cm2. Die Ultraschalldauer betrug 8 Minuten. Mit langsamen kreisenden Bewegungen legte der Physiotherapeut den Wandlerkopf des US-Geräts auf einer Fläche von 25 cm2 über das Schultergelenk. Das US-Gerät wurde im gepulsten Modus mit einer Frequenz von 1 MHz verwendet. Der therapeutische Ultraschallpulszyklus betrug 50 %.
Gerät: Ultraschalltherapie
Die US-Therapie wurde von einem einzigen Physiotherapeuten durchgeführt, der Erfahrung mit der Verwendung von US-Geräten hatte. Die Kalibrierung und Kontrolle des Gerätes wird regelmäßig durchgeführt. Während der US-Therapie saßen die Patienten bequem auf Stühlen und ihre Schultern befanden sich in neutraler Position. Die Standarddosis in den USA betrug 1,2 W/cm2. Die Ultraschalldauer betrug 8 Minuten. Mit langsamen kreisenden Bewegungen legte der Physiotherapeut den Wandlerkopf des US-Geräts auf einer Fläche von 25 cm2 über das Schultergelenk. Das US-Gerät wurde im gepulsten Modus mit einer Frequenz von 1 MHz verwendet. Der therapeutische Ultraschallpulszyklus betrug 50 %.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Es wurden ROM-Übungen und Codman-Übungen durchgeführt, deren Intensität die Schwere der Schmerzen des Patienten nicht verstärkte, und den Patienten wurden Dehn- und Kräftigungsübungen beigebracht. Sie führten diese Übungen täglich in zwei Sätzen mit fünf Wiederholungen in jedem Satz durch. Die Kalibrierung und Kontrolle des Geräts erfolgt regelmäßig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: VAS gegen Schmerzen wurde bei den Patienten vor dem Eingriff sowie in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff angewendet.
VAS wird verwendet, um muskuloskelettale Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Validität zu messen (VAS, 0–10 cm; 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen).
VAS gegen Schmerzen wurde bei den Patienten vor dem Eingriff sowie in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff angewendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: SPADI) wurde den Patienten vor dem Eingriff sowie in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff verabreicht.

Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) wurde entwickelt, um Schulterbeschwerden zu messen. Die Bewertung umfasst zwei Teile: Schmerz und Behinderung. Teil 1 umfasst fünf Fragen zur Untergruppe „Schmerzen“ und misst die Schmerzen, die der Patient in der vergangenen Woche verspürt hat, mithilfe von VAS (0 keine Schmerzen bis 10, stärkste Schmerzen). Teil 2 ist die Untergruppe „Behinderung“ und umfasst acht Fragen und misst den Schwierigkeitsgrad (0 keine Schwierigkeit bis 10, erfordert Hilfe) der Bewegungen des Patienten während der letzten Woche.

SPADI umfasst 13 Fragen, wobei sich null Punkt auf maximales Wohlbefinden und 130 Punkte auf maximale Krankheit bezieht. Wir haben jeden Teil des SPADI bewertet; Schulterschmerzindex (SPADI-SPI), Schulterbehinderungsindex (SPADI-SDI) und Gesamt-SPADI (SPADI-T) separat. Die Gültigkeit von SPADI wurde in der Literatur nachgewiesen. Die türkische Version der Validitäts- und Zuverlässigkeitsbewertungsstudie für SPADI wurde bereits implementiert.
SPADI) wurde den Patienten vor dem Eingriff sowie in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff verabreicht.
Dicke der Supraspinatussehne
Zeitfenster: Die Dicke der Supraspinatussehne wurde vor der Studie, vier Wochen nach der Behandlung und zwölf Wochen später mittels Ultraschall gemessen.
Bei allen Patienten wurde eine Schulterultraschalluntersuchung mit einem 5-12-MHz-Linear-Array-Schallkopf von demselben Arzt durchgeführt, der Erfahrung mit der Ultraschalluntersuchung des Bewegungsapparates hatte und die Behandlungsgruppe der Patienten nicht kannte. Die Bildgebung wurde am sitzenden Patienten durchgeführt. Der Patient wurde gebeten, die Hand der zu untersuchenden Seite mit der Handfläche auf die Hüfte derselben Seite zu legen. (Modifizierte Crass & Middleton-Position). Während sich der Arm in Streck- und Innenrotationsposition befand, wurde die Sonde quer zum unteren Teil des Akromions platziert und die Supraspinatussehne und die Bizepssehne waren im selben Abschnitt zu sehen. Dieses Bild wurde eingefroren und 10–15–20 mm seitlich vom Ende des echoreichen Bildes der Bizepssehne markiert und die Dicke der Supraspinatussehne an diesen Punkten gemessen.
Die Dicke der Supraspinatussehne wurde vor der Studie, vier Wochen nach der Behandlung und zwölf Wochen später mittels Ultraschall gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Öznur Uzun, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2-23-3841
  • Ankara Bilkent City Hospital (Andere Kennung: Ankara Bilkent City Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können unser Studienprotokoll, unseren statistischen Analyseplan und die Einverständniserklärungen der Patienten weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird ab 6 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die auf physikalische Medizin und Rehabilitation spezialisierten Ärzte können nach Kontaktaufnahme mit den Hauptprüfärzten per E-Mail darauf zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren