- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06637410
Effektiviteten af højintensiv laserbehandling ved partielle Supraspinatus-senetårer (HILT)
EFFEKTIVITET AF HØJINTENSITET LASERBEHANDLING I DELVIS SUPRASPINATUSSENERIVER: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
Det primære mål med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af High Intensity Laser Therapy (HILT) på revner i sener i skulderbæltemusklerne med effekten af ultralydsbehandling (US). Den vil også lære om virkningerne af HILT på smerte og bevægelsesområde for skadet skulder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Formindsker HILT den invaliderende smerte? Øger HILT skulderleddets bevægelsesområde? Hvor længe fortsætter effekten af HILT?
Forskere vil sammenligne virkningerne af HILT med en kontrolgruppe (ultralydsterapigruppe, en etableret behandlingsmetode ved senerifter i skulderbæltet) for at se, om HILT virker bedre til at behandle revner i skuldersenen.
Deltagerne vil:
modtage HILT- eller US-terapi 3 sessioner om ugen i 3 uger ud over det terapeutiske træningsprogram.
Besøg klinikken i begyndelsen, i 4. uge og i 12. uge for at bestemme niveauet af smerte og invaliditet ved hjælp af undersøgelser.
Deltagernes senetykkelse vil også blive målt i begyndelsen, i 4. uge og i 12. uge for at se, om behandlingen virker til at helbrede riften.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulderlidelser er et af de mest almindelige muskuloskeletale problemer på verdensplan. Efter lænderygsmerter og knæsmerter er skuldersmerter blevet vurderet til at være den tredjehyppigste muskuloskeletale præsentation i primærplejen. Skulderleddet er omgivet af rotator cuff muskler og rotator cuff tendinopati er den mest almindelige årsag til skuldersmerter. Skuldersmerter forårsaget af partiel supraspinatus senerift (STT) er et komplekst og udfordrende problem for klinikere. Valget af den mest passende behandlingsbehandling for disse tårer er kontroversielt.
For Ellman grad I og II tårer, som omfatter STT'er på mindre end 50 % eller rifter, der er under 6 mm i tykkelse, kan styrkeøvelser, ultralydsterapi (US), fysioterapi, injektionsbehandling og medicinsk behandling give forbedringer hos patienterne. Imidlertid kan det være nødvendigt med kirurgisk behandling i grad III rifter, der involverer STT'er på mere end 50 % af musklen eller rifter over 6 mm i tykkelse.
For nylig er højintensiv laserterapi (HILT) blevet introduceret og brugt til behandling af muskel- og skeletlidelser. Der er endnu ingen universelt accepteret teori, der forklarer den nøjagtige mekanisme af de postulerede lasereffekter. Nd:YAG laser som har en bølgelængde på 1064 nm bruges i HILT. Det virker i et terapeutisk vindue, der har en lav absorberingshastighed i overfladiske vævslag, så det trænger dybere ind end andre typer lasere. Ud over at have en højere effekt end lavintensitetslasere har lasere, der anvendes i HILT, en kortere laseremissionstid og et længere laseremissionsinterval. Derfor kan en stor mængde laserbestråling leveres til dybe væv. Anvendelsen af HILT er blevet udvidet, og patienter har rapporteret betydelig forbedring i funktion og reduktion af smerte.
Så vidt vi ved, er der hidtil ikke udført undersøgelser af virkningerne af HILT på delvis STT. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den langsigtede effektivitet af HILT på smerter, handicap og bevægelighed hos patienter med skuldersmerter forårsaget af STT og at sammenligne dets virkninger med virkningerne af amerikansk terapi.
Det aktuelle studie var designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg og udført efter godkendelse fra den lokale etiske komité på vores lægecenter. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne for Helsinki-erklæringen og registreret i regeringens database. Patienterne blev rekrutteret fra Ankara Bilkent City Hospital, fysisk medicin og rehabiliteringsambulatorium
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i) at være mellem 18-75 år, ii) tilstedeværelse af skuldersmerter i mere end 3 måneder iii) skuldersmerter på mindst 3 på en 10-punkts visuel analog skala iv) diagnose af partielle STT'er, der er under 6 mm i tykkelse v) ingen respons på konservative behandlinger såsom is, bløddelsmassage, udstrækning og ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) lægemidler efter 6 uger.
STT blev påvist med muskuloskeletale system-ultralyd af samme læge i ambulatoriet.
Ekskluderingskriterier:
patienter, der havde inflammatorisk gigtsygdom, patienter, der havde cervikal radikulopati, graviditet, patienter, der havde skjoldbruskkirtelsygdom, patienter, der tidligere har haft pacemakerplacering, patienter, der havde epilepsi og enhver progressiv neurologisk sygdom, patienter, der fik foretaget en skulderoperation og en skulderinjektion i sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HILT (HILT-gruppe)
HILT-gruppen modtog HILT 3 sessioner om ugen i 3 uger ud over det terapeutiske træningsprogram anvendt 5 sessioner om ugen i 3 uger.
HILT blev udført af en enkelt fysioterapeut med erfaring i at bruge et laserapparat.
I HILT-gruppen blev enheden brugt på rotator cuff-musklerne i to trin: fase I og fase II.
Pulsmetoden blev brugt i fase I til analgetisk effekt.
Til biostimuleringseffekten blev den kontinuerlige bølgemetode anvendt i fase II.
I de næste fem sessioner blev biostimuleringseffekten anvendt ved hjælp af 7W strøm.
En dosis på 100 J/cm blev påført i længderetningen på rotatorcuff-muskulaturen til en total energi på 2500 J i 25 minutter og 57 sekunder op til 25 cm.
|
HILT blev udført af en enkelt fysioterapeut med erfaring i at bruge et laserapparat.
Under HILT-påføringen sad patienterne behageligt på stole, og deres skuldre var i neutral position.
Bølgelængden af det anvendte laserlys var 1064 nanometer.
I HILT-gruppen blev enheden brugt på rotator cuff-musklerne i to trin: fase I og fase II.
Pulsmetoden blev brugt i fase I til analgetisk effekt.
Der anvendes en standardfrekvens på 25 Hz.
Under de første fire terapisessioner var det tilsigtet at give en smertestillende effekt ved at bruge 8 W effekt og 12 J/cm dosis.
Strålerne blev påført rotator cuff-musklernes område i en cirkel fra ydersiden til indersiden i 2,5 minutter, til en total energi på 300 J, på et område på 25 cm2.
Til biostimuleringseffekten blev den kontinuerlige bølgemetode anvendt i fase II.
I de næste fem sessioner blev biostimuleringseffekten anvendt ved brug af 7W strøm.
En dosis på 100 J/cm blev påført på langs på rotatorcuff-musklerne.
ROM-øvelser og Codman-øvelser, på et niveau, der ikke øgede sværhedsgraden af patientens smerte, blev givet, og patienterne lærte stræk- og styrkeøvelser.
De udførte disse øvelser dagligt i to sæt med fem gentagelser i hvert sæt under Kalibrering og kontrol af enheden udføres regelmæssigt.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsbehandling (US Group)
Ultralydsbehandling blev udført af en enkelt fysioterapeut med erfaring i at bruge US-apparat.
Den amerikanske gruppe modtog et ultralydsprogram 3 dage om ugen ud over et terapeutisk træningsprogram på 5 sessioner om ugen i 3 uger.
Under amerikansk terapi sad patienterne behageligt på stole, og deres skuldre var i neutral stilling.
Den amerikanske standarddosis var 1,2 W/cm2.
Varigheden af ultralyd var 8 minutter.
Ved hjælp af langsomme cirkulære bevægelser påførte fysioterapeuten transducerhovedet på US-enheden over skulderleddet på et område på 25 cm2.
US enhed blev brugt i pulserende tilstand ved en frekvens på 1 MHz.
Den terapeutiske ultralydspulscyklus var 50 %.
|
US-terapi blev udført af en enkelt fysioterapeut med erfaring i at bruge US-apparat.
Kalibrering og kontrol af enheden udføres regelmæssigt.
Under amerikansk terapi sad patienterne behageligt på stole, og deres skuldre var i neutral stilling.
Den amerikanske standarddosis var 1,2 W/cm2.
Varigheden af ultralyd var 8 minutter.
Ved hjælp af langsomme cirkulære bevægelser påførte fysioterapeuten transducerhovedet på US-enheden over skulderleddet på et område på 25 cm2.
US enhed blev brugt i pulserende tilstand ved en frekvens på 1 MHz.
Den terapeutiske ultralydspulscyklus var 50 %.
ROM-øvelser og Codman-øvelser, på et niveau, der ikke øgede sværhedsgraden af patientens smerte, blev givet, og patienterne lærte stræk- og styrkeøvelser.
De udførte disse øvelser dagligt i to sæt med fem gentagelser i hvert sæt under Kalibrering og kontrol af enheden udføres regelmæssigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: VAS for smerte blev påført patienterne før proceduren og i 4. uge og 12. uge efter proceduren.
|
VAS bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet (VAS, 0-10 cm; 0 betyder ingen smerter, 10 betyder stærke smerter).
|
VAS for smerte blev påført patienterne før proceduren og i 4. uge og 12. uge efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: SPADI) blev påført patienterne før proceduren og i 4. uge og 12. uge efter proceduren.
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) blev udviklet til at måle skulderubehag. Dens evaluering omfatter to dele: smerte og handicap. Del 1 indeholder fem spørgsmål i smerteundergruppen og måler den smerte, patienten har oplevet i løbet af den foregående uge ved hjælp af VAS (0 ingen smerter, til 10, mest alvorlige smerter). Del 2 er handicapundergruppen og omfatter otte spørgsmål og måler sværhedsgraden (0 ingen sværhedsgrad, til 10, kræver hjælp) i patientens bevægelser i løbet af den sidste uge. SPADI indeholder 13 spørgsmål, og nul point henviser til maksimalt velvære og 130 point henviser til maksimal sygdom. Vi evaluerede hver del af SPADI; skuldersmerterindeks (SPADI-SPI), skulderhandicapindeks (SPADI-SDI) og total SPADI (SPADI-T) hver for sig. Validiteten af SPADI blev påvist i litteraturen. Den tyrkiske version af validitets- og pålidelighedsevalueringsundersøgelsen for SPADI er allerede blevet implementeret. |
SPADI) blev påført patienterne før proceduren og i 4. uge og 12. uge efter proceduren.
|
|
Supraspinatus senetykkelse
Tidsramme: Supraspinatus senens tykkelse blev målt ved hjælp af ultralyd før undersøgelsen, fire uger efter behandling og 12 uger senere.
|
Skulderultralyd blev udført på alle patienter ved hjælp af en 5-12 MHz lineær array-transducer af den samme læge, som havde erfaring med ultralyd af muskuloskeletale systemet og var uvidende om patienternes behandlingsgruppe.
Billeddiagnostik blev udført med patienten i siddende stilling.
Patienten blev bedt om at placere hånden på siden under undersøgelse med håndfladen på hoften på samme side.
(Modificeret Crass & Middleton position).
Mens armen var i ekstensions- og indvendig rotationsposition, blev sonden placeret på tværs af den nederste del af acromion, og supraspinatus-senen og biceps-senen blev set i samme snit.
Dette billede blev frosset, og 10-15-20 mm lateralt fra enden af det hyperekkoiske billede af biceps-senen blev markeret, og supraspinatus-senens tykkelse blev målt fra disse punkter.
|
Supraspinatus senens tykkelse blev målt ved hjælp af ultralyd før undersøgelsen, fire uger efter behandling og 12 uger senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Öznur Uzun, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Lucas J, van Doorn P, Hegedus E, Lewis J, van der Windt D. A systematic review of the global prevalence and incidence of shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 8;23(1):1073. doi: 10.1186/s12891-022-05973-8.
- Alayat MSM, Atya AM, Ali MME, Shousha TM. Correction to: Long-term effect of high-intensity laser therapy in the treatment of patients with chronic low back pain: a randomized blinded placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):297. doi: 10.1007/s10103-019-02926-x.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Alayat MS, Elsodany AM, Miyajan AF, Alzhrani AA, Alzhrani HMS, Maqliyah AM. Changes in local skin temperature after the application of a pulsed Nd:YAG laser to healthy subjects: a prospective crossover controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Oct;34(8):1681-1688. doi: 10.1007/s10103-019-02769-6. Epub 2019 Mar 22.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Solak O, Ulasli AM. Effect of high-intensity laser therapy in the management of myofascial pain syndrome of the trapezius: a double-blind, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):325-32. doi: 10.1007/s10103-014-1671-8. Epub 2014 Oct 2.
- Santamato A, Solfrizzi V, Panza F, Tondi G, Frisardi V, Leggin BG, Ranieri M, Fiore P. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of people with subacromial impingement syndrome: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2009 Jul;89(7):643-52. doi: 10.2522/ptj.20080139. Epub 2009 May 29. Erratum In: Phys Ther. 2009 Sep;89(9):999.
- Ellman H. Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):64-74.
- Castro BKC, Correa FG, Maia LB, Oliveira VC. Effectiveness of conservative therapy in tendinopathy-related shoulder pain: A systematic review of randomized controlled trials. Phys Ther Sport. 2021 May;49:15-20. doi: 10.1016/j.ptsp.2021.01.010. Epub 2021 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-23-3841
- Ankara Bilkent City Hospital (Anden identifikator: Ankara Bilkent City Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .