Korkean intensiteetin laserhoidon tehokkuus osittaisessa Supraspinatus-jänteen repeämässä (HILT)
KORKEAN intensiteetin LASERHOIDON TEHOKKUUS OSITTAISESSA SUPRASPINATUSJÄNTEEN KYYNENESESSÄ: satunnaistettu, hallittu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata High Intensity Laser Therapy (HILT) -vaikutuksia olkavyölihasten jänteiden repeytymiin ultraäänihoidon (US) vaikutuksiin. Siinä opitaan myös HILT:n vaikutuksista loukkaantuneen olkapään kipuun ja liikerataan. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö HILT heikentävää kipua? Lisääkö HILT olkanivelen liikelaajuutta? Kuinka kauan HILTin vaikutus jatkuu?
Tutkijat vertaavat HILTin vaikutuksia kontrolliryhmään (ultraäänihoitoryhmä, vakiintunut hoitomenetelmä olkavyön jänteen repeytyksissä) nähdäkseen, toimiiko HILT paremmin olkavyön jänteen repeytymien hoidossa.
Osallistujat:
saavat HILT- tai US-terapiaa 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan terapeuttisen harjoitteluohjelman lisäksi.
Käy klinikalla alussa, 4. viikolla ja 12. viikolla selvittääksesi kivun ja vamman tason tutkimuksilla.
Osallistujien jänteen paksuus mitataan myös alussa, 4. viikolla ja 12. viikolla, jotta nähdään, parantaako hoito repeämää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapääsairaudet ovat yksi yleisimmistä tuki- ja liikuntaelinongelmista maailmanlaajuisesti. Alaselkäkivun ja polvikivun jälkeen olkapääkivun on arvioitu olevan kolmanneksi yleisin tuki- ja liikuntaelinsairauksia perusterveydenhuollossa. Olkaniveltä ympäröivät rotaattorimansettilihakset ja rotaattorimansetin tendinopatia on yleisin olkapääkivun syy. Osittaisen supraspinatus tendon repeämän (STT) aiheuttama olkapääkipu on monimutkainen ja haastava ongelma kliinikoille. Näille kyyneleille sopivimman hoitotavan valinta on kiistanalainen.
Ellmanin asteen I ja II kyyneleet, jotka sisältävät alle 50 %:n STT:tä tai paksuudeltaan alle 6 mm:n kyyneleitä, voivat parantaa potilaiden kuntoa vahvistavat harjoitukset, ultraäänihoito (US), fysioterapia, injektiohoito ja lääkehoito. Kuitenkin luokan III repeämissä, joihin liittyy yli 50 % lihaksen STT:tä tai yli 6 mm paksuisia repeämiä, voidaan tarvita kirurgista hoitoa.
Äskettäin korkean intensiteetin laserhoito (HILT) on otettu käyttöön ja sitä on käytetty tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoidossa. Ei ole vielä olemassa yleisesti hyväksyttyä teoriaa, joka selittäisi oletetun laserefektin tarkan mekanismin. HILT:ssä käytetään Nd:YAG-laseria, jonka aallonpituus on 1064 nm. Se toimii terapeuttisessa ikkunassa, jonka pinnallisten kudoskerrosten imeytyvyysaste on alhainen, joten se tunkeutuu syvemmälle kuin muun tyyppiset laserit. Sen lisäksi, että HILT:ssä käytetyillä lasereilla on korkeampi teho kuin matalan intensiteetin lasereilla, niillä on lyhyempi laseremissioaika ja pidempi laseremissioväli. Siksi suuri määrä lasersäteilyä voidaan toimittaa syviin kudoksiin. HILT:n käyttö on laajentunut, ja potilaat ovat raportoineet merkittävästä toiminnan paranemisesta ja kivun vähenemisestä.
Tietojemme mukaan HILTin vaikutuksista osittaiseen STT:hen ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida HILT:n pitkäaikaista tehokkuutta kipuun, vammaisuuteen ja liikkeiden vaihteluväliin potilailla, joilla on STT:n aiheuttama olkapääkipu, sekä verrata sen vaikutuksia US-hoidon vaikutuksiin.
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, ja se suoritettiin lääkärikeskuksemme paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti ja rekisteröitiin valtion tietokantaan. Potilaat rekrytoitiin Ankara Bilkentin kaupungin sairaalasta, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikalta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
i) olla 18-75-vuotias, ii) olkapääkipu yli 3 kuukautta iii) olkapääkiputaso vähintään 3 10 pisteen visuaalisessa analogisessa asteikossa iv) osittaisten alle 6 asteikkojen diagnoosi mm paksuus v) ei vastetta konservatiivisille hoidoille, kuten jää, pehmytkudoshieronta, venyttely ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 6 viikon jälkeen.
Sama poliklinikan lääkäri havaitsi STT:n tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä.
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla oli tulehduksellinen reumaattinen sairaus, potilaat, joilla oli kohdunkaulan radikulopatia, raskaus, potilaat, joilla oli kilpirauhasen sairaus, potilaat, joilla on ollut sydämentahdistimen sijoittelu, potilaat, joilla oli epilepsia ja mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus, potilaat, joille on tehty olkapääleikkaus ja olkapään injektio viimeiset 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HILT (HILT-ryhmä)
HILT-ryhmä sai HILT-harjoituksia 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan terapeuttisen harjoitteluohjelman lisäksi, jota sovellettiin 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
HILTin suoritti yksi laserlaitteen käytöstä kokenut fysioterapeutti.
HILT-ryhmässä laitetta käytettiin rotaattorimansettilihaksissa kahdessa vaiheessa: vaihe I ja vaihe II.
Pulssimenetelmää käytettiin vaiheessa I analgeettisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Biostimulaatiovaikutusta varten käytettiin jatkuvan aallon menetelmää vaiheessa II.
Seuraavilla viidellä istunnolla käytettiin biostimulaatiovaikutusta 7 W teholla.
Annos 100 J/cm levitettiin pituussuunnassa kiertomansettilihasten alueelle kokonaisenergialla 2500 J 25 minuuttia ja 57 sekuntia 25 cm:iin asti.
|
HILTin suoritti yksi laserlaitteen käytöstä kokenut fysioterapeutti.
HILT-sovelluksen aikana potilaat istuivat mukavasti tuoleilla ja heidän olkapäänsä olivat neutraalissa asennossa.
Käytetyn laservalon aallonpituus oli 1064 nanometriä.
HILT-ryhmässä laitetta käytettiin rotaattorimansettilihaksissa kahdessa vaiheessa: vaihe I ja vaihe II.
Pulssimenetelmää käytettiin vaiheessa I analgeettisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Käytössä on 25 Hz:n standarditaajuus.
Ensimmäisen neljän hoitokerran aikana pyrittiin saamaan kipua lievittävä vaikutus käyttämällä 8 W tehoa ja 12 J/cm annosta.
Säteet kohdistettiin kiertomansettilihasten alueelle ympyrässä ulkopuolelta sisälle 2,5 minuutin ajan, kokonaisenergialla 300 J, 25 cm2:n alueelle.
Biostimulaatiovaikutusta varten käytettiin jatkuvan aallon menetelmää vaiheessa II.
Seuraavilla viidellä istunnolla biostimulaatiovaikutusta käytettiin 7 W teholla.
Annos 100 J/cm levitettiin pituussuunnassa rotaattorimansetin lihaksiin.
Potilaille annettiin ROM-harjoituksia ja Codman-harjoituksia tasolla, joka ei lisännyt potilaan kivun voimakkuutta, ja opetettiin venytys- ja vahvistusharjoituksia.
He suorittivat nämä harjoitukset päivittäin kahdessa sarjassa ja viisi toistoa kussakin sarjassa. Kalibrointi ja laitteen ohjaus suoritetaan säännöllisesti.
|
|
Active Comparator: Ultraäänihoito (US Group)
Ultraäänihoidon suoritti yksi fysioterapeutti, jolla oli kokemusta yhdysvaltalaisen laitteen käytöstä.
Yhdysvaltalainen ryhmä sai ultraääniohjelman 3 päivänä viikossa terapeuttisen harjoitteluohjelman lisäksi 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Uh-hoidon aikana potilaat istuivat mukavasti tuoleilla ja heidän olkapäänsä olivat neutraalissa asennossa.
Yhdysvaltain standardiannos oli 1,2 W/cm2.
Ultraäänen kesto oli 8 minuuttia.
Fysioterapeutti asetti US-laitteen anturin pään olkanivelen yli 25 cm2:n alueelle hitain pyörivin liikkein.
US-laitetta käytettiin pulssitilassa 1 MHz:n taajuudella.
Terapeuttinen ultraäänipulssisykli oli 50 %.
|
US-terapian suoritti yksi fysioterapeutti, jolla oli kokemusta US-laitteen käytöstä.
Laitteen kalibrointi ja ohjaus suoritetaan säännöllisesti.
Uh-hoidon aikana potilaat istuivat mukavasti tuoleilla ja heidän olkapäänsä olivat neutraalissa asennossa.
Yhdysvaltain standardiannos oli 1,2 W/cm2.
Ultraäänen kesto oli 8 minuuttia.
Fysioterapeutti asetti US-laitteen anturin pään olkanivelen yli 25 cm2:n alueelle hitain pyörivin liikkein.
US-laitetta käytettiin pulssitilassa 1 MHz:n taajuudella.
Terapeuttinen ultraäänipulssisykli oli 50 %.
Potilaille annettiin ROM-harjoituksia ja Codman-harjoituksia tasolla, joka ei lisännyt potilaan kivun voimakkuutta, ja opetettiin venytys- ja vahvistusharjoituksia.
He suorittivat nämä harjoitukset päivittäin kahdessa sarjassa ja viisi toistoa kussakin sarjassa. Kalibrointi ja laitteen ohjaus suoritetaan säännöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) kivulle
Aikaikkuna: VAS-kipua käytettiin potilaille ennen toimenpidettä sekä 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
VAS:lla mitataan tuki- ja liikuntaelimistön kipua erittäin hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla (VAS, 0-10 cm; 0 ei kipua, 10 tarkoittaa voimakasta kipua).
|
VAS-kipua käytettiin potilaille ennen toimenpidettä sekä 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: SPADI) levitettiin potilaille ennen toimenpidettä sekä 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) kehitettiin mittaamaan olkapään epämukavuutta. Sen arviointi sisältää kaksi osaa: kipu ja vamma. Osa 1 sisältää viisi kysymystä kipualaryhmässä ja mittaa potilaan edellisen viikon aikana kokemaa kipua VAS:n avulla (0 ei kipua, 10, vakavin kipu). Osa 2 on vammaisuusalaryhmä ja sisältää kahdeksan kysymystä ja mittaa vaikeusastetta (0 ei vaikeutta, 10, vaatii apua) potilaan liikkeissä viimeisen viikon aikana. SPADI sisältää 13 kysymystä ja nollapiste viittaa maksimaaliseen hyvinvointiin ja 130 pistettä maksimaaliseen sairauteen. Arvioimme jokaisen SPADI:n osan; olkapääkipuindeksi (SPADI-SPI), olkapäävammaindeksi (SPADI-SDI) ja kokonais SPADI (SPADI-T) erikseen. SPADI:n validiteetti osoitettiin kirjallisuudessa. SPADI:n validiteetti- ja luotettavuusarvioinnin turkinkielinen versio on jo otettu käyttöön. |
SPADI) levitettiin potilaille ennen toimenpidettä sekä 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Supraspinatus-jänteen paksuus
Aikaikkuna: Supraspinatus-jänteen paksuus mitattiin ultraäänellä ennen tutkimusta, neljä viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa myöhemmin.
|
Olkapään ultraäänitutkimuksen suoritti kaikille potilaille 5-12 MHz lineaarisella antennimuuntimella sama lääkäri, joka oli kokenut tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksessa ja joka ei ollut tietoinen potilaiden hoitoryhmästä.
Kuvaus tehtiin potilaan ollessa istuma-asennossa.
Potilasta pyydettiin asettamaan tutkittavan puolen käsi kämmenellä saman puolen lantiolle.
(Muutettu Crass & Middleton -sijainti).
Kun käsivarsi oli ojennetussa ja sisäisessä pyörimisasennossa, koetin asetettiin poikittain akromionin alaosaan, ja supraspinatus-jänne ja hauislihasjänne nähtiin samassa osassa.
Tämä kuva jäädytettiin ja 10-15-20 mm sivusuunnassa hauislihaksen jänteen hyperechoic-kuvan päästä oli merkitty ja supraspinatus-jänteen paksuus mitattiin näistä kohdista.
|
Supraspinatus-jänteen paksuus mitattiin ultraäänellä ennen tutkimusta, neljä viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikkoa myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Öznur Uzun, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Lucas J, van Doorn P, Hegedus E, Lewis J, van der Windt D. A systematic review of the global prevalence and incidence of shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 8;23(1):1073. doi: 10.1186/s12891-022-05973-8.
- Alayat MSM, Atya AM, Ali MME, Shousha TM. Correction to: Long-term effect of high-intensity laser therapy in the treatment of patients with chronic low back pain: a randomized blinded placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):297. doi: 10.1007/s10103-019-02926-x.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Alayat MS, Elsodany AM, Miyajan AF, Alzhrani AA, Alzhrani HMS, Maqliyah AM. Changes in local skin temperature after the application of a pulsed Nd:YAG laser to healthy subjects: a prospective crossover controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Oct;34(8):1681-1688. doi: 10.1007/s10103-019-02769-6. Epub 2019 Mar 22.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Solak O, Ulasli AM. Effect of high-intensity laser therapy in the management of myofascial pain syndrome of the trapezius: a double-blind, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):325-32. doi: 10.1007/s10103-014-1671-8. Epub 2014 Oct 2.
- Santamato A, Solfrizzi V, Panza F, Tondi G, Frisardi V, Leggin BG, Ranieri M, Fiore P. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of people with subacromial impingement syndrome: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2009 Jul;89(7):643-52. doi: 10.2522/ptj.20080139. Epub 2009 May 29. Erratum In: Phys Ther. 2009 Sep;89(9):999.
- Ellman H. Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):64-74.
- Castro BKC, Correa FG, Maia LB, Oliveira VC. Effectiveness of conservative therapy in tendinopathy-related shoulder pain: A systematic review of randomized controlled trials. Phys Ther Sport. 2021 May;49:15-20. doi: 10.1016/j.ptsp.2021.01.010. Epub 2021 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-23-3841
- Ankara Bilkent City Hospital (Muu tunniste: Ankara Bilkent City Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .