Effectiviteit van laserbehandeling met hoge intensiteit bij gedeeltelijke supraspinatuspeesscheuren (HILT)
EFFECTIVITEIT VAN LASERBEHANDELING MET HOGE INTENSITEIT BIJ GEDEELTELIJKE SUPRASPINATUSPEESTRANEN: EEN GErandomiseerde, gecontroleerde proef
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is om de effecten van High Intensity Laser Therapy (HILT) op scheurtjes in de pezen van de schoudergordelspieren te vergelijken met die van echografietherapie. Er wordt ook meer geleerd over de effecten van HILT op de pijn en het bewegingsbereik van een gewonde schouder. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert HILT de slopende pijn? Vergroot HILT het bewegingsbereik van het schoudergewricht? Hoe lang houdt het effect van HILT aan?
Onderzoekers zullen de effecten van HILT vergelijken met een controlegroep (echografietherapiegroep, een gevestigde behandelmethode bij peesscheuren in de schoudergordel) om te zien of HILT beter werkt bij de behandeling van peesscheuren in de schoudergordel.
Deelnemers zullen:
ontvang HILT- of US-therapie 3 sessies per week gedurende 3 weken naast het therapeutische oefenprogramma.
Bezoek de kliniek aan het begin, in de 4e week en in de 12e week om het niveau van pijn en invaliditeit te bepalen door middel van enquêtes.
De peesdikte van de deelnemers wordt ook gemeten aan het begin, in de 4e week en in de 12e week om te zien of de behandeling werkt om de scheur te genezen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderaandoeningen zijn wereldwijd een van de meest voorkomende problemen aan het bewegingsapparaat. Na lage rugpijn en kniepijn is schouderpijn naar schatting de derde meest voorkomende vorm van bewegingsapparaat in de eerste lijn. Het schoudergewricht is omgeven door rotator cuff-spieren en tendinopathie van de rotator cuff is de meest voorkomende oorzaak van schouderpijn. Schouderpijn veroorzaakt door een gedeeltelijke scheur in de supraspinatuspees (STT) is een complex en uitdagend probleem voor artsen. De keuze van de meest geschikte behandeling voor deze tranen is controversieel.
Voor Ellman graad I en II tranen die STT's van minder dan 50% omvatten of tranen die minder dan 6 mm dik zijn, kunnen versterkingsoefeningen, echografie (US) therapie, fysiotherapie, injectiebehandeling en medische behandeling verbetering bij patiënten bieden. Bij graad III-scheuren waarbij STT's van meer dan 50% van de spier betrokken zijn, of bij scheurtjes met een dikte van meer dan 6 mm, kan een chirurgische behandeling nodig zijn.
Onlangs is hoge-intensiteitslasertherapie (HILT) geïntroduceerd en gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat. Er bestaat nog geen universeel aanvaarde theorie die het exacte mechanisme van de gepostuleerde lasereffecten verklaart. In HILT wordt een Nd:YAG-laser met een golflengte van 1064 nm gebruikt. Het werkt in een therapeutisch venster met een lage absorbeerbaarheid in oppervlakkige weefsellagen, waardoor het dieper doordringt dan andere typen lasers. Lasers die in HILT worden gebruikt, hebben niet alleen een hoger vermogen dan lasers met lage intensiteit, maar hebben ook een kortere laseremissietijd en een langer laseremissie-interval. Daarom kan een grote hoeveelheid laserstraling naar diepe weefsels worden gestuurd. Het gebruik van HILT is uitgebreid en patiënten hebben een significante verbetering van het functioneren en vermindering van pijn gemeld.
Voor zover wij weten zijn er tot nu toe geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van HILT op gedeeltelijke STT. Het doel van de huidige studie was om de langetermijneffectiviteit van HILT op pijn, invaliditeit en bewegingsbereik te evalueren bij patiënten met schouderpijn veroorzaakt door STT en om de effecten ervan te vergelijken met die van Amerikaanse therapie.
De huidige studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie en uitgevoerd na goedkeuring van de plaatselijke ethische commissie van ons medisch centrum. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en geregistreerd in de overheidsdatabase. De patiënten werden gerekruteerd uit het Ankara Bilkent City Hospital, de polikliniek fysische geneeskunde en revalidatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i) tussen 18 en 75 jaar oud zijn, ii) de aanwezigheid van schouderpijn gedurende meer dan 3 maanden iii) schouderpijnniveau van minstens 3 op een visueel-analoge schaal van 10 punten iv) diagnose van gedeeltelijke STT's die lager zijn dan 6 mm dik v) geen reactie op conservatieve behandelingen zoals ijs, massage van zacht weefsel, stretching en niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) medicijnen na 6 weken.
STT werd gedetecteerd met echografie van het bewegingsapparaat door dezelfde arts op de polikliniek.
Uitsluitingscriteria:
patiënten met een inflammatoire reumatische aandoening, patiënten met cervicale radiculopathie, zwangerschap, patiënten met een schildklieraandoening, patiënten met een voorgeschiedenis van plaatsing van een pacemaker, patiënten met epilepsie en een progressieve neurologische aandoening, patiënten die een schouderoperatie en schouderinjectie hebben ondergaan binnen de laatste 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HILT (HILT-groep)
De HILT-groep ontving HILT 3 sessies per week gedurende 3 weken, naast het therapeutische oefenprogramma dat 5 sessies per week gedurende 3 weken werd toegepast.
HILT werd uitgevoerd door één fysiotherapeut die ervaring had met het gebruik van een laserapparaat.
In de HILT-groep werd het apparaat in twee fasen op de rotator cuff-spieren gebruikt: fase I en fase II.
In fase I werd de pulsmethode gebruikt voor een analgetisch effect.
Voor het biostimulatie-effect werd in fase II de continue golfmethode gebruikt.
In de volgende vijf sessies werd het biostimulatie-effect toegepast met behulp van een vermogen van 7 W.
Een dosis van 100 J/cm werd longitudinaal op het gebied van de spieren van de rotatormanchet toegediend voor een totale energie van 2500 J gedurende 25 minuten en 57 seconden tot op 25 cm hoogte.
|
HILT werd uitgevoerd door één fysiotherapeut die ervaring had met het gebruik van een laserapparaat.
Tijdens de toepassing van HILT zaten de patiënten comfortabel op stoelen en waren hun schouders in een neutrale positie.
De golflengte van het gebruikte laserlicht was 1064 nanometer.
In de HILT-groep werd het apparaat in twee fasen op de rotator cuff-spieren gebruikt: fase I en fase II.
In fase I werd de pulsmethode gebruikt voor een analgetisch effect.
Er wordt een standaardfrequentie van 25 Hz toegepast.
Tijdens de eerste vier therapiesessies was het de bedoeling een analgetisch effect te bereiken door gebruik te maken van een vermogen van 8 W en een dosis van 12 J/cm.
De stralen werden gedurende 2,5 minuten in een cirkel van buiten naar binnen op de spieren van de rotatormanchet aangebracht, voor een totale energie van 300 J, op een oppervlak van 25 cm2.
Voor het biostimulatie-effect werd in fase II de continue golfmethode gebruikt.
Tijdens de volgende vijf sessies werd het biostimulatie-effect toegepast met behulp van een vermogen van 7 W.
Een dosis van 100 J/cm werd longitudinaal op de spieren van de rotatormanchet aangebracht.
Er werden ROM-oefeningen en Codman-oefeningen gegeven, op een niveau dat de ernst van de pijn van de patiënt niet verergerde, en er werden rek- en versterkingsoefeningen aan de patiënten geleerd.
Ze voerden deze oefeningen dagelijks uit in twee sets met vijf herhalingen in elke set. Kalibratie en controle van het apparaat worden regelmatig uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Echografietherapie (US Group)
Echografietherapie werd uitgevoerd door één fysiotherapeut die ervaring had met het gebruik van Amerikaanse apparaten.
De Amerikaanse groep kreeg drie dagen per week een echografieprogramma naast een therapeutisch oefenprogramma van vijf sessies per week gedurende drie weken.
Tijdens de US-therapie zaten de patiënten comfortabel op stoelen en stonden hun schouders in een neutrale positie.
De standaard Amerikaanse dosis was 1,2 W/cm2.
De duur van de echografie was 8 minuten.
Met behulp van langzame cirkelvormige bewegingen bracht de fysiotherapeut de transducerkop van het Amerikaanse apparaat over het schoudergewricht aan op een gebied van 25 cm2.
Het Amerikaanse apparaat werd in gepulseerde modus gebruikt met een frequentie van 1 MHz.
De therapeutische ultrasone pulscyclus was 50%.
|
De Amerikaanse therapie werd uitgevoerd door één fysiotherapeut die ervaring had met het gebruik van een Amerikaans apparaat.
Kalibratie en controle van het apparaat worden regelmatig uitgevoerd.
Tijdens de US-therapie zaten de patiënten comfortabel op stoelen en stonden hun schouders in een neutrale positie.
De standaard Amerikaanse dosis was 1,2 W/cm2.
De duur van de echografie was 8 minuten.
Met behulp van langzame cirkelvormige bewegingen bracht de fysiotherapeut de transducerkop van het Amerikaanse apparaat over het schoudergewricht aan op een gebied van 25 cm2.
Het Amerikaanse apparaat werd in gepulseerde modus gebruikt met een frequentie van 1 MHz.
De therapeutische ultrasone pulscyclus was 50%.
Er werden ROM-oefeningen en Codman-oefeningen gegeven, op een niveau dat de ernst van de pijn van de patiënt niet verergerde, en er werden rek- en versterkingsoefeningen aan de patiënten geleerd.
Ze voerden deze oefeningen dagelijks uit in twee sets met vijf herhalingen in elke set. Kalibratie en controle van het apparaat worden regelmatig uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: VAS voor pijn werd vóór de procedure en in de 4e week en de 12e week na de procedure bij de patiënten toegepast.
|
VAS wordt gebruikt om pijn aan het bewegingsapparaat te meten met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit (VAS, 0-10 cm; 0 betekent geen pijn, 10 betekent ernstige pijn).
|
VAS voor pijn werd vóór de procedure en in de 4e week en de 12e week na de procedure bij de patiënten toegepast.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: SPADI) werd vóór de procedure en in de 4e week en 12e week na de procedure op de patiënten aangebracht.
|
De Schouderpijn en Disability Index (SPADI) is ontwikkeld om schouderklachten te meten. De evaluatie ervan bestaat uit twee delen: pijn en invaliditeit. Deel 1 omvat vijf vragen in de pijnsubgroep en meet de pijn die de patiënt de afgelopen week heeft ervaren met behulp van VAS (0 geen pijn, tot 10, meest ernstige pijn). Deel 2 is de subgroep handicap en omvat acht vragen en meet de moeilijkheidsgraad (0 geen moeite, tot 10, hulp nodig) bij de bewegingen van de patiënt gedurende de afgelopen week. SPADI omvat 13 vragen, en nulpunt verwijst naar maximaal welzijn en 130 punten verwijst naar maximale ziekte. We hebben elk onderdeel van de SPADI geëvalueerd; schouderpijnindex (SPADI-SPI), schouderhandicapindex (SPADI-SDI) en totale SPADI (SPADI-T) afzonderlijk. De geldigheid van SPADI werd in de literatuur aangetoond. De Turkse versie van het validiteits- en betrouwbaarheidsevaluatieonderzoek voor SPADI is al geïmplementeerd. |
SPADI) werd vóór de procedure en in de 4e week en 12e week na de procedure op de patiënten aangebracht.
|
|
Dikte van de supraspinatuspees
Tijdsspanne: De dikte van de supraspinatuspees werd vóór het onderzoek, vier weken na de behandeling en twaalf weken later gemeten met behulp van echografie.
|
Echografie van de schouder werd bij alle patiënten uitgevoerd met behulp van een 5-12 MHz lineaire array-transducer door dezelfde arts die ervaring had met echografie van het bewegingsapparaat en niet op de hoogte was van de behandelgroep van de patiënt.
Beeldvorming werd uitgevoerd terwijl de patiënt zittend was.
De patiënt werd gevraagd de hand van de te onderzoeken zijde te plaatsen met de handpalm op de heup van dezelfde zijde.
(Gewijzigde Crass & Middleton-positie).
Terwijl de arm zich in extensie- en interne rotatiepositie bevond, werd de sonde dwars op het onderste deel van het acromion geplaatst en werden de supraspinatuspees en de bicepspees in dezelfde sectie gezien.
Dit beeld werd bevroren en 10-15-20 mm lateraal vanaf het einde van het hyperechoïsche beeld van de bicepspees werd gemarkeerd en de dikte van de supraspinatuspees werd vanaf deze punten gemeten.
|
De dikte van de supraspinatuspees werd vóór het onderzoek, vier weken na de behandeling en twaalf weken later gemeten met behulp van echografie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Öznur Uzun, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Lucas J, van Doorn P, Hegedus E, Lewis J, van der Windt D. A systematic review of the global prevalence and incidence of shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 8;23(1):1073. doi: 10.1186/s12891-022-05973-8.
- Alayat MSM, Atya AM, Ali MME, Shousha TM. Correction to: Long-term effect of high-intensity laser therapy in the treatment of patients with chronic low back pain: a randomized blinded placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):297. doi: 10.1007/s10103-019-02926-x.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Alayat MS, Elsodany AM, Miyajan AF, Alzhrani AA, Alzhrani HMS, Maqliyah AM. Changes in local skin temperature after the application of a pulsed Nd:YAG laser to healthy subjects: a prospective crossover controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Oct;34(8):1681-1688. doi: 10.1007/s10103-019-02769-6. Epub 2019 Mar 22.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Solak O, Ulasli AM. Effect of high-intensity laser therapy in the management of myofascial pain syndrome of the trapezius: a double-blind, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):325-32. doi: 10.1007/s10103-014-1671-8. Epub 2014 Oct 2.
- Santamato A, Solfrizzi V, Panza F, Tondi G, Frisardi V, Leggin BG, Ranieri M, Fiore P. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of people with subacromial impingement syndrome: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2009 Jul;89(7):643-52. doi: 10.2522/ptj.20080139. Epub 2009 May 29. Erratum In: Phys Ther. 2009 Sep;89(9):999.
- Ellman H. Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):64-74.
- Castro BKC, Correa FG, Maia LB, Oliveira VC. Effectiveness of conservative therapy in tendinopathy-related shoulder pain: A systematic review of randomized controlled trials. Phys Ther Sport. 2021 May;49:15-20. doi: 10.1016/j.ptsp.2021.01.010. Epub 2021 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-23-3841
- Ankara Bilkent City Hospital (Andere identificatie: Ankara Bilkent City Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .