- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06637410
Effektiviteten av høyintensiv laserbehandling ved delvis Supraspinatus-senetårer (HILT)
EFFEKTIVITET AV HØYINTENSITET LASERBEHANDLING I DELVIS SUPRASPINATUSSENERIVER: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK
Det primære målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av høyintensiv laserterapi (HILT) på rifter i sener i skulderbeltemuskler med effekten av ultralydbehandling (US). Den vil også lære om effekten av HILT på smerter og bevegelsesutslag til skadet skulder. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer HILT den invalidiserende smerten? Øker HILT bevegelsesområdet til skulderleddet? Hvor lenge varer effekten av HILT?
Forskere vil sammenligne effekten av HILT med en kontrollgruppe (ultralydterapigruppe, en etablert behandlingsmetode ved senerifter i skulderbeltet) for å se om HILT fungerer bedre til å behandle senerifter i skulderbeltet.
Deltakerne vil:
motta HILT- eller US-terapi 3 økter per uke i 3 uker i tillegg til det terapeutiske treningsprogrammet.
Besøk klinikken i begynnelsen, i 4. uke og i 12. uke for å bestemme nivået av smerte og funksjonshemming ved bruk av undersøkelser.
Senetykkelsen til deltakerne vil også bli målt i begynnelsen, i 4. uke og i 12. uke for å se om behandlingen virker for å helbrede riften.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderlidelser er et av de vanligste muskel- og skjelettproblemene i verden. Etter korsryggsmerter og knesmerter er skuldersmerter anslått til å være den tredje vanligste muskel- og skjelettpresentasjonen i primærhelsetjenesten. Skulderleddet er omgitt av rotatorcuff-muskler og rotatorcuff-tendinopati er den vanligste årsaken til skuldersmerter. Skuldersmerter forårsaket av partiell supraspinatus senerift (STT) er et komplekst og utfordrende problem for klinikere. Valget av den mest passende behandlingsbehandlingen for disse tårene er kontroversielt.
For Ellman grad I og II rifter som omfatter STT på mindre enn 50 % eller rifter som er under 6 mm i tykkelse, kan styrkeøvelser, ultralydterapi (US), fysioterapi, injeksjonsbehandling og medisinsk behandling gi forbedring hos pasientene. Imidlertid kan det være nødvendig med rifter i grad III som involverer STT på mer enn 50 % av muskelen eller rifter over 6 mm i tykkelse.
Nylig har høyintensiv laserterapi (HILT) blitt introdusert og brukt i behandling av muskel- og skjelettlidelser. Det er ingen universelt akseptert teori som forklarer den nøyaktige mekanismen til de postulerte lasereffektene, ennå. Nd:YAG laser som har en bølgelengde på 1064 nm brukes i HILT. Den fungerer i et terapeutisk vindu som har lav absorpsjonshastighet i overfladiske vevslag, så den trenger dypere enn andre typer lasere. I tillegg til å ha høyere effekt enn lasere med lav intensitet, har lasere som brukes i HILT en kortere laseremisjonstid og et lengre laseremisjonsintervall. Derfor kan en stor mengde laserbestråling leveres til dype vev. Bruken av HILT har økt, og pasienter har rapportert betydelig forbedring i funksjon og reduksjon av smerte.
Så vidt vi kjenner til, har ingen studier hittil blitt utført på effekten av HILT på delvis STT. Målet med denne studien var å evaluere den langsiktige effektiviteten av HILT på smerte, funksjonshemming og bevegelsesutslag hos pasienter med skuldersmerter forårsaket av STT og å sammenligne effektene av amerikansk terapi.
Den nåværende studien ble designet som en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie og utført etter godkjenning fra den lokale etiske komiteen ved vårt medisinske senter. Studien ble utført i samsvar med prinsippene for Helsinki-erklæringen og registrert i regjeringens database. Pasientene ble rekruttert fra Ankara Bilkent City Hospital, fysikalsk medisin og rehabiliteringspoliklinikk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
i) å være mellom 18-75 år, ii) tilstedeværelse av skuldersmerter i mer enn 3 måneder iii) skuldersmerternivå på minst 3 på en 10-punkts visuell analog skala iv) diagnose av partielle STT-er som er under 6 mm i tykkelse v) ingen respons på konservative behandlinger som is, bløtvevsmassasje, tøying og ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) legemidler etter 6 uker.
STT ble påvist med muskel- og skjelettsystemets ultralyd av samme lege i poliklinikk.
Ekskluderingskriterier:
pasienter som hadde inflammatorisk revmatisk sykdom, pasienter som hadde cervikal radikulopati, graviditet, pasienter som hadde skjoldbruskkjertelsykdom, pasienter som hadde en historie med pacemakerplassering, pasienter som hadde epilepsi og enhver progressiv nevrologisk sykdom, pasienter som hadde skulderoperasjon og skulderinjeksjon i siste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HILT (HILT-gruppe)
HILT-gruppen fikk HILT 3 økter per uke i 3 uker i tillegg til det terapeutiske treningsprogrammet som ble brukt 5 økter per uke i 3 uker.
HILT ble utført av en enkelt fysioterapeut med erfaring i bruk av laserapparat.
I HILT-gruppen ble enheten brukt på rotatorcuff-musklene i to stadier: fase I og fase II.
Pulsmetoden ble brukt i fase I for smertestillende effekt.
For biostimuleringseffekten ble den kontinuerlige bølgemetoden brukt i fase II.
I de neste fem øktene ble biostimuleringseffekten brukt ved bruk av 7W strøm.
En dose på 100 J/cm ble påført i lengderetningen til rotatorcuff-muskelområdet for en total energi på 2500 J i 25 minutter og 57 sekunder opp til 25 cm.
|
HILT ble utført av en enkelt fysioterapeut med erfaring i bruk av laserapparat.
Under påføring av HILT ble pasientene sittende komfortabelt på stoler og skuldrene var i nøytral stilling.
Bølgelengden til laserlyset som ble brukt var 1064 nanometer.
I HILT-gruppen ble enheten brukt på rotatorcuff-musklene i to stadier: fase I og fase II.
Pulsmetoden ble brukt i fase I for smertestillende effekt.
En standard frekvens på 25 Hz brukes.
I løpet av de fire første terapisesjonene var det sikte på å gi en smertestillende effekt ved å bruke 8 W effekt og 12 J/cm dose.
Strålene ble påført rotatorcuff-muskelområdet i en sirkel fra utsiden til innsiden i 2,5 minutter, for en total energi på 300 J, på et område på 25 cm2.
For biostimuleringseffekten ble den kontinuerlige bølgemetoden brukt i fase II.
I de neste fem øktene ble biostimuleringseffekten brukt ved bruk av 7W strøm.
En dose på 100 J/cm ble påført på langs til rotatorcuff-musklene.
ROM-øvelser og Codman-øvelser, på et nivå for ikke å øke alvorlighetsgraden av smerten til pasienten, ble gitt og tøynings- og styrkeøvelser ble lært opp til pasientene.
De utførte disse øvelsene daglig i to sett med fem repetisjoner i hvert sett under Kalibrering og kontroll av enheten utføres regelmessig.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydbehandling (US Group)
Ultralydbehandling ble utført av en enkelt fysioterapeut med erfaring i bruk av US-apparat.
Amerikansk gruppe mottok et ultralydprogram 3 dager i uken i tillegg til et terapeutisk treningsprogram på 5 økter per uke i 3 uker.
Under amerikansk behandling ble pasientene sittende komfortabelt på stoler og skuldrene var i nøytral stilling.
Standard amerikansk dose var 1,2 W/cm2.
Varigheten av ultralyden var 8 minutter.
Ved hjelp av langsomme sirkulære bevegelser påførte fysioterapeuten transduserhodet til US-enheten over skulderleddet på et område på 25 cm2.
US-enhet ble brukt i pulsmodus med en frekvens på 1 MHz.
Den terapeutiske ultralydpulssyklusen var 50 %.
|
US-terapi ble utført av en enkelt fysioterapeut med erfaring i bruk av US-apparat.
Kalibrering og kontroll av enheten utføres regelmessig.
Under amerikansk behandling ble pasientene sittende komfortabelt på stoler og skuldrene var i nøytral stilling.
Standard amerikansk dose var 1,2 W/cm2.
Varigheten av ultralyden var 8 minutter.
Ved hjelp av langsomme sirkulære bevegelser påførte fysioterapeuten transduserhodet til US-enheten over skulderleddet på et område på 25 cm2.
US-enhet ble brukt i pulsmodus med en frekvens på 1 MHz.
Den terapeutiske ultralydpulssyklusen var 50 %.
ROM-øvelser og Codman-øvelser, på et nivå for ikke å øke alvorlighetsgraden av smerten til pasienten, ble gitt og tøynings- og styrkeøvelser ble lært opp til pasientene.
De utførte disse øvelsene daglig i to sett med fem repetisjoner i hvert sett under Kalibrering og kontroll av enheten utføres regelmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: VAS for smerte ble påført pasientene før prosedyren og i 4. uke og 12. uke etter prosedyren.
|
VAS brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet (VAS, 0-10 cm; 0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter).
|
VAS for smerte ble påført pasientene før prosedyren og i 4. uke og 12. uke etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: SPADI) ble brukt på pasientene før prosedyren og 4. uke og 12. uke etter prosedyren.
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) ble utviklet for å måle skulderubehag. Evalueringen inkluderer to deler: smerte og funksjonshemming. Del 1 inkluderer fem spørsmål i smerteundergruppen og måler smerten pasienten opplevde i løpet av forrige uke ved hjelp av VAS (0 ingen smerte, til 10, mest alvorlig smerte). Del 2 er funksjonshemningsundergruppen og inkluderer åtte spørsmål og måler vanskelighetsgraden (0 ingen vanskelighetsgrad, til 10, krever hjelp) i pasientens bevegelser den siste uken. SPADI inkluderer 13 spørsmål, og null poeng refererer til maksimal velvære og 130 poeng refererer til maksimal sykdom. Vi evaluerte hver del av SPADI; skuldersmerteindeks (SPADI-SPI), skulderfunksjonsindeks (SPADI-SDI) og total SPADI (SPADI-T) hver for seg. Gyldigheten av SPADI ble demonstrert i litteraturen. Den tyrkiske versjonen av validitets- og pålitelighetsevalueringsstudien for SPADI er allerede implementert. |
SPADI) ble brukt på pasientene før prosedyren og 4. uke og 12. uke etter prosedyren.
|
|
Supraspinatus senetykkelse
Tidsramme: Supraspinatus senetykkelse ble målt ved bruk av ultralyd før studien, fire uker etter behandling og 12 uker senere.
|
Skulderultralyd ble utført på alle pasienter ved bruk av en 5-12 MHz lineær array-transduser av samme lege som hadde erfaring med ultrasonografi i muskel- og skjelettsystemet og ikke var klar over pasientenes behandlingsgruppe.
Bildediagnostikk ble utført med pasienten i sittende stilling.
Pasienten ble bedt om å legge hånden på siden under undersøkelse med håndflaten på hoften på samme side.
(Modifisert Crass & Middleton-posisjon).
Mens armen var i ekstensjons- og internrotasjonsposisjon ble sonden plassert på tvers av nedre del av acromion, og supraspinatus-senen og biceps-senen ble sett i samme snitt.
Dette bildet ble frosset og 10-15-20 mm lateralt fra slutten av det hyperekkoiske bildet av biceps-senen ble markert og supraspinatus-senetykkelsen ble målt fra disse punktene.
|
Supraspinatus senetykkelse ble målt ved bruk av ultralyd før studien, fire uker etter behandling og 12 uker senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Öznur Uzun, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Lucas J, van Doorn P, Hegedus E, Lewis J, van der Windt D. A systematic review of the global prevalence and incidence of shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 8;23(1):1073. doi: 10.1186/s12891-022-05973-8.
- Alayat MSM, Atya AM, Ali MME, Shousha TM. Correction to: Long-term effect of high-intensity laser therapy in the treatment of patients with chronic low back pain: a randomized blinded placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):297. doi: 10.1007/s10103-019-02926-x.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Alayat MS, Elsodany AM, Miyajan AF, Alzhrani AA, Alzhrani HMS, Maqliyah AM. Changes in local skin temperature after the application of a pulsed Nd:YAG laser to healthy subjects: a prospective crossover controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Oct;34(8):1681-1688. doi: 10.1007/s10103-019-02769-6. Epub 2019 Mar 22.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Solak O, Ulasli AM. Effect of high-intensity laser therapy in the management of myofascial pain syndrome of the trapezius: a double-blind, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):325-32. doi: 10.1007/s10103-014-1671-8. Epub 2014 Oct 2.
- Santamato A, Solfrizzi V, Panza F, Tondi G, Frisardi V, Leggin BG, Ranieri M, Fiore P. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of people with subacromial impingement syndrome: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2009 Jul;89(7):643-52. doi: 10.2522/ptj.20080139. Epub 2009 May 29. Erratum In: Phys Ther. 2009 Sep;89(9):999.
- Ellman H. Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):64-74.
- Castro BKC, Correa FG, Maia LB, Oliveira VC. Effectiveness of conservative therapy in tendinopathy-related shoulder pain: A systematic review of randomized controlled trials. Phys Ther Sport. 2021 May;49:15-20. doi: 10.1016/j.ptsp.2021.01.010. Epub 2021 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-23-3841
- Ankara Bilkent City Hospital (Annen identifikator: Ankara Bilkent City Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .