극상근건 부분 파열에서 고강도 레이저 치료의 효과 (HILT)
부분 극상근 힘줄 파열에 대한 고강도 레이저 치료의 효과: 무작위 대조 시험
이번 임상시험의 1차 목표는 견갑대 근육 힘줄 파열에 대한 고강도 레이저 치료(HILT)와 초음파(US) 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 또한 부상당한 어깨의 통증과 운동 범위에 대한 HILT의 효과에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
HILT는 쇠약해지는 통증을 감소시키나요? HILT는 어깨 관절의 운동 범위를 증가시키나요? HILT의 효과는 얼마나 지속되나요?
연구자들은 HILT의 효과를 대조군(초음파 치료 그룹, 어깨 거들 힘줄 파열의 확립된 치료 방법)과 비교하여 HILT가 어깨 거들 힘줄 파열 치료에 더 잘 작동하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
치료 운동 프로그램에 더해 3주 동안 주당 3회 HILT 또는 US 치료를 받습니다.
진료초기, 4주차, 12주차에 내원하여 설문조사를 통해 통증 및 장애 정도를 파악합니다.
참가자의 힘줄 두께도 처음, 4주차, 12주차에 측정하여 치료가 찢어진 부분을 치료하는 데 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 질환은 전 세계적으로 가장 흔한 근골격계 문제 중 하나입니다. 허리 통증과 무릎 통증에 이어 어깨 통증은 일차 진료에서 세 번째로 흔한 근골격계 증상으로 추정됩니다. 어깨 관절은 회전근개 근육으로 둘러싸여 있으며, 회전근개 건병증은 어깨 통증의 가장 흔한 원인입니다. 부분 극상근 힘줄 파열(STT)로 인한 어깨 통증은 임상의에게 복잡하고 어려운 문제입니다. 이러한 눈물에 대한 가장 적절한 치료 관리의 선택은 논란의 여지가 있습니다.
STT가 50% 미만이거나 두께가 6mm 미만인 Ellman 등급 I 및 II 파열의 경우 강화 운동, 초음파(미국) 치료, 물리 치료, 주사 치료 및 약물 치료가 환자의 호전을 제공할 수 있습니다. 그러나 근육의 50% 이상 STT를 포함하는 III 등급 파열이나 두께가 6mm를 초과하는 파열의 경우 수술적 치료가 필요할 수 있습니다.
최근에는 근골격계 질환 치료에 고강도 레이저 치료(HILT)가 도입되어 사용되고 있습니다. 가정된 레이저 효과의 정확한 메커니즘을 설명하는 보편적으로 받아들여지는 이론은 아직 없습니다. HILT에는 1064 nm 파장의 Nd:YAG 레이저가 사용됩니다. 표층 조직층의 흡수율이 낮은 치료 창에서 작동하므로 다른 유형의 레이저보다 더 깊이 침투합니다. HILT에 사용되는 레이저는 저강도 레이저에 비해 출력이 높을 뿐만 아니라 레이저 방출 시간이 짧고 레이저 방출 간격이 더 깁니다. 따라서 다량의 레이저 조사를 심부조직까지 전달할 수 있다. HILT의 활용도가 확대되고 있으며, 환자들의 기능이 크게 개선되고 통증이 감소하는 것으로 보고되고 있습니다.
우리가 아는 한, 부분 STT에 대한 HILT의 효과에 대한 연구는 현재까지 수행되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 STT로 인한 어깨 통증 환자의 통증, 장애 및 운동 범위에 대한 HILT의 장기적인 효과를 평가하고 그 효과를 미국 치료법과 비교하는 것이었습니다.
본 연구는 전향적 무작위대조임상시험으로 설계되었으며, 우리 병원 윤리위원회의 승인을 받아 실시되었다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었으며 정부 데이터베이스에 등록되었습니다. 환자는 Ankara Bilkent City Hospital, 물리 의학 및 재활 외래 진료소에서 모집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
i) 18-75세 사이, ii) 3개월 이상 동안 어깨 통증이 존재함 iii) 10점 시각 상사 척도에서 최소 3의 어깨 통증 수준 iv) 6 미만인 부분 STT 진단 mm v) 6주 후에 얼음찜질, 연조직 마사지, 스트레칭, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 약물과 같은 보존적 치료에 반응이 없습니다.
외래 진료소의 동일한 의사가 근골격계 초음파로 STT를 발견했습니다.
제외 기준:
염증성 류마티스 질환 환자, 경추 신경근병증 환자, 임신부, 갑상선 질환 환자, 심박조율기 장착 병력이 있는 환자, 간질 및 기타 진행성 신경질환 환자, 어깨 수술 및 어깨 주사를 받은 환자 지난 3개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 힐트(힐트 그룹)
HILT 그룹은 3주 동안 주당 3회의 HILT 치료 운동 프로그램과 함께 3주 동안 주 5회의 치료 운동 프로그램을 받았습니다.
HILT는 레이저 장치 사용 경험이 있는 한 명의 물리치료사가 수행했습니다.
HILT 그룹에서는 1단계와 2단계의 두 단계로 회전근개 근육에 장치를 사용했습니다.
진통 효과를 위해 1상에서는 펄스법을 사용하였다.
생체자극 효과를 위해 2상에서는 연속파법을 사용하였다.
이후 5회차에는 7W 전력을 이용하여 생체자극 효과를 적용하였다.
100 J/cm의 선량을 회전근개 근육 영역에 세로 방향으로 적용하여 총 에너지 2500 J를 25분 57초 동안 최대 25cm까지 적용했습니다.
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HILT는 레이저 장치 사용 경험이 있는 한 명의 물리치료사가 수행했습니다.
HILT를 적용하는 동안 환자는 의자에 편안하게 앉았고 어깨는 중립 위치에 있었습니다.
사용된 레이저 광의 파장은 1064나노미터였다.
HILT 그룹에서는 1단계와 2단계의 두 단계로 회전근개 근육에 장치를 사용했습니다.
진통 효과를 위해 1상에서는 펄스법을 사용하였다.
25Hz의 표준 주파수가 적용됩니다.
처음 4회 치료 세션 동안 8W 전력과 12J/cm 용량을 사용하여 진통 효과를 제공하는 것을 목표로 했습니다.
광선은 25 cm2의 면적에 300 J의 총 에너지에 대해 2.5분 동안 바깥쪽에서 안쪽으로 원형으로 회전근개 근육 부위에 적용되었습니다.
생체자극 효과를 위해 2상에서는 연속파법을 사용하였다.
다음 5회 세션에서는 7W 전력을 사용하여 생체 자극 효과를 적용했습니다.
100 J/cm의 선량을 회전근개 근육에 세로로 적용했습니다.
환자의 통증 정도를 증가시키지 않는 수준의 ROM 운동과 코드만 운동을 실시하였고, 환자에게 스트레칭 및 근력 운동을 지도하였다.
그들은 장치 교정 및 제어가 정기적으로 수행되는 하에 각 세트마다 5회 반복하여 2세트로 이러한 운동을 매일 수행했습니다.
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활성 비교기: 초음파치료(미국그룹)
초음파 치료는 US 기구 사용 경험이 있는 물리치료사 1인에 의해 시행되었다.
미국 그룹은 3주 동안 주 5회 치료 운동 프로그램에 더해 주 3일 초음파 프로그램을 받았습니다.
초음파치료 동안 환자들은 의자에 편안하게 앉았고 어깨는 중립자세를 유지하였다.
표준 미국 선량은 1.2 W/cm2였습니다.
초음파 시간은 8분이었습니다.
물리치료사는 느린 원형 움직임을 사용하여 US 장치의 변환기 헤드를 25cm2 면적의 어깨 관절 위에 적용했습니다.
US 장치는 1MHz의 주파수에서 펄스 모드로 사용되었습니다.
치료용 초음파 펄스 주기는 50%였습니다.
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US 치료는 US 장치 사용 경험이 있는 한 명의 물리치료사가 시행했습니다.
장치의 교정 및 제어는 정기적으로 수행됩니다.
초음파치료 동안 환자들은 의자에 편안하게 앉았고 어깨는 중립자세를 유지하였다.
표준 미국 선량은 1.2 W/cm2였습니다.
초음파 시간은 8분이었습니다.
물리치료사는 느린 원형 움직임을 사용하여 US 장치의 변환기 헤드를 25cm2 면적의 어깨 관절 위에 적용했습니다.
US 장치는 1MHz의 주파수에서 펄스 모드로 사용되었습니다.
치료용 초음파 펄스 주기는 50%였습니다.
환자의 통증 정도를 증가시키지 않는 수준의 ROM 운동과 코드만 운동을 실시하였고, 환자에게 스트레칭 및 근력 운동을 지도하였다.
그들은 장치 교정 및 제어가 정기적으로 수행되는 하에 각 세트마다 5회 반복하여 2세트로 이러한 운동을 매일 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 통증에 대한 VAS는 시술 전과 시술 후 4주차, 12주차에 적용하였다.
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VAS는 매우 우수한 신뢰성과 타당도로 근골격계 통증을 측정하는 데 사용됩니다(VAS, 0~10cm; 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 의미).
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통증에 대한 VAS는 시술 전과 시술 후 4주차, 12주차에 적용하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: SPADI)를 시술 전, 시술 후 4주차, 12주차에 적용하였습니다.
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 어깨 불편함을 측정하기 위해 개발되었습니다. 평가에는 통증과 장애라는 두 부분이 포함됩니다. 파트 1에는 통증 하위 그룹의 5개 질문이 포함되어 있으며 VAS(0 통증 없음~10 가장 심한 통증)를 사용하여 지난 주 동안 환자가 경험한 통증을 측정합니다. 파트 2는 장애 하위 그룹으로 8개의 질문으로 구성되어 있으며 지난 주 동안 환자의 움직임에 대한 어려움 정도(0은 어려움 없음~10은 도움 필요)를 측정합니다. SPADI에는 13개의 질문이 포함되어 있으며, 0점은 최대의 웰빙을 나타내고 130점은 최대의 질병을 나타냅니다. 우리는 SPADI의 각 부분을 평가했습니다. 어깨통증지수(SPADI-SPI), 어깨장애지수(SPADI-SDI), 종합 SPADI(SPADI-T)로 구분됩니다. SPADI의 타당성은 문헌을 통해 입증되었습니다. SPADI에 대한 타당성 및 신뢰성 평가 연구의 터키어 버전이 이미 구현되었습니다. |
SPADI)를 시술 전, 시술 후 4주차, 12주차에 적용하였습니다.
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극상근 힘줄 두께
기간: 극상근 힘줄 두께는 연구 전, 치료 4주 후, 12주 후에 초음파 촬영을 사용하여 측정되었습니다.
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근골격계 초음파 검사 경험이 있고 환자의 치료군을 알지 못하는 동일한 의사가 모든 환자에 대해 5-12 MHz 선형 배열 변환기를 사용하여 어깨 초음파 검사를 수행했습니다.
이미징은 환자가 앉은 자세로 수행되었습니다.
환자에게 검사를 받는 쪽 손을 같은 쪽 엉덩이 위에 손바닥을 얹도록 요청했습니다.
(수정된 Crass & Middleton 위치).
팔이 신전 및 내부 회전 위치에 있는 동안 탐침은 견봉 하부에 가로로 배치되었으며 극상근 힘줄과 이두근 힘줄이 같은 섹션에서 보였습니다.
이 영상을 동결시킨 후 상완이두근 힘줄의 고에코 영상 끝에서 측면으로 10-15-20 mm를 표시하고 이 지점에서 극상근 힘줄의 두께를 측정했습니다.
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극상근 힘줄 두께는 연구 전, 치료 4주 후, 12주 후에 초음파 촬영을 사용하여 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Öznur Uzun, MD, Ankara Bilkent City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Lucas J, van Doorn P, Hegedus E, Lewis J, van der Windt D. A systematic review of the global prevalence and incidence of shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 8;23(1):1073. doi: 10.1186/s12891-022-05973-8.
- Alayat MSM, Atya AM, Ali MME, Shousha TM. Correction to: Long-term effect of high-intensity laser therapy in the treatment of patients with chronic low back pain: a randomized blinded placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):297. doi: 10.1007/s10103-019-02926-x.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Alayat MS, Elsodany AM, Miyajan AF, Alzhrani AA, Alzhrani HMS, Maqliyah AM. Changes in local skin temperature after the application of a pulsed Nd:YAG laser to healthy subjects: a prospective crossover controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Oct;34(8):1681-1688. doi: 10.1007/s10103-019-02769-6. Epub 2019 Mar 22.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Solak O, Ulasli AM. Effect of high-intensity laser therapy in the management of myofascial pain syndrome of the trapezius: a double-blind, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):325-32. doi: 10.1007/s10103-014-1671-8. Epub 2014 Oct 2.
- Santamato A, Solfrizzi V, Panza F, Tondi G, Frisardi V, Leggin BG, Ranieri M, Fiore P. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of people with subacromial impingement syndrome: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2009 Jul;89(7):643-52. doi: 10.2522/ptj.20080139. Epub 2009 May 29. Erratum In: Phys Ther. 2009 Sep;89(9):999.
- Ellman H. Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):64-74.
- Castro BKC, Correa FG, Maia LB, Oliveira VC. Effectiveness of conservative therapy in tendinopathy-related shoulder pain: A systematic review of randomized controlled trials. Phys Ther Sport. 2021 May;49:15-20. doi: 10.1016/j.ptsp.2021.01.010. Epub 2021 Jan 28.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2-23-3841
- Ankara Bilkent City Hospital (기타 식별자: Ankara Bilkent City Hospital)
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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