Skuteczność leczenia laserem o wysokiej intensywności w przypadku częściowych uszkodzeń ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (HILT)
SKUTECZNOŚĆ LECZENIA LASEREM O WYSOKIEJ INTENSYWNOŚCI W PRZYPADKU CZĘŚCIOWEGO ZERWANIA ŚŚCIĘGNA NADGRZEWCOWEGO: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLNE
Głównym celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu terapii laserowej o wysokiej intensywności (HILT) na uszkodzenia ścięgien mięśni obręczy barkowej z terapią ultradźwiękową (USG). Pozna także wpływ HILT na ból i zakres ruchu kontuzjowanego barku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy HILT zmniejsza wyniszczający ból? Czy HILT zwiększa zakres ruchu stawu barkowego? Jak długo utrzymuje się efekt HILT?
Naukowcy porównają działanie HILT z grupą kontrolną (grupa terapeutyczna ultradźwiękowa, uznana metoda leczenia naderwań ścięgien obręczy barkowej), aby sprawdzić, czy HILT działa lepiej w leczeniu naderwań ścięgien obręczy barkowej.
Uczestnicy będą:
otrzymywać terapię HILT lub US 3 sesje tygodniowo przez 3 tygodnie jako dodatek do programu ćwiczeń terapeutycznych.
Odwiedź klinikę na początku, w 4. i 12. tygodniu, aby za pomocą ankiet określić poziom bólu i niepełnosprawności.
Grubość ścięgna uczestników będzie również mierzona na początku, w 4. i 12. tygodniu, aby sprawdzić, czy leczenie skutecznie zagoi łzę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schorzenia barku są jednym z najczęstszych problemów układu mięśniowo-szkieletowego na całym świecie. Szacuje się, że ból barku jest trzecią najczęstszą dolegliwością ze strony układu mięśniowo-szkieletowego występującą po bólu krzyża i kolana. Staw barkowy otoczony jest mięśniami stożka rotatorów, a tendinopatia stożka rotatorów jest najczęstszą przyczyną bólu barku. Ból barku spowodowany częściowym naderwaniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (STT) jest złożonym i trudnym problemem dla klinicystów. Wybór najodpowiedniejszego sposobu leczenia tych łez jest kontrowersyjny.
W przypadku łez I i II stopnia według Ellmana, które zawierają STT mniejsze niż 50% lub łzy o grubości poniżej 6 mm, poprawę stanu pacjentów mogą zapewnić ćwiczenia wzmacniające, terapia ultradźwiękowa (USG), fizykoterapia, leczenie zastrzykami i leczenie farmakologiczne. Jednakże w przypadku uszkodzeń III stopnia, które obejmują STT obejmujące więcej niż 50% mięśnia lub uszkodzenia o grubości powyżej 6 mm, konieczne może być leczenie chirurgiczne.
Ostatnio wprowadzono i zastosowano terapię laserem o wysokiej intensywności (HILT) w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Nie ma jeszcze powszechnie akceptowanej teorii wyjaśniającej dokładny mechanizm postulowanych efektów laserowych. W HILT stosowany jest laser Nd:YAG o długości fali 1064 nm. Działa w oknie terapeutycznym, które charakteryzuje się niską wchłanialnością w powierzchniowych warstwach tkanek, dzięki czemu wnika głębiej niż inne rodzaje laserów. Oprócz większej mocy niż lasery o niskiej intensywności, lasery stosowane w HILT mają krótszy czas emisji lasera i dłuższy odstęp między emisją lasera. Dzięki temu duża ilość promieniowania laserowego może zostać dostarczona do głębokich tkanek. Coraz powszechniejsze jest stosowanie HILT, a pacjenci zgłaszają znaczną poprawę funkcjonowania i zmniejszenie bólu.
Według naszej wiedzy nie przeprowadzono dotychczas żadnych badań nad wpływem HILT na częściowe STT. Celem niniejszego badania była ocena długoterminowej skuteczności HILT w leczeniu bólu, niepełnosprawności i zakresu ruchu u pacjentów z bólem barku spowodowanym STT oraz porównanie jej efektów z terapią USG.
Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i przeprowadzono po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej naszego centrum medycznego. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i zarejestrowano w rządowej bazie danych. Pacjenci byli rekrutowani ze szpitala miejskiego w Ankara Bilkent, ambulatoryjnej poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
i) wiek pomiędzy 18 a 75 lat, ii) obecność bólu barku utrzymującego się dłużej niż 3 miesiące iii) ból barku na poziomie co najmniej 3 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej iv) rozpoznanie częściowych STT poniżej 6 mm grubości v) brak reakcji na leczenie zachowawcze, takie jak lód, masaż tkanek miękkich, rozciąganie i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) po 6 tygodniach.
STT został wykryty w badaniu USG układu mięśniowo-szkieletowego przez tego samego lekarza w poradni ambulatoryjnej.
Kryteria wykluczenia:
pacjenci z zapalną chorobą reumatyczną, pacjenci z radikulopatią szyjną, pacjenci z ciążą, pacjenci z chorobami tarczycy, pacjenci po wszczepieniu rozrusznika serca, pacjenci z padaczką lub jakąkolwiek postępującą chorobą neurologiczną, pacjenci po operacji barku i zastrzyku w bark w ostatnie 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HILT (Grupa HILT)
Grupa HILT otrzymywała HILT 3 sesje tygodniowo przez 3 tygodnie, jako uzupełnienie programu ćwiczeń terapeutycznych, obejmujących 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.
HILT był wykonywany przez jednego fizjoterapeutę mającego doświadczenie w posługiwaniu się urządzeniem laserowym.
W grupie HILT urządzenie zastosowano na mięśniach stożka rotatorów w dwóch etapach: I i II.
W I fazie zastosowano metodę pulsacyjną w celu uzyskania efektu przeciwbólowego.
Dla efektu biostymulacji w fazie II zastosowano metodę fali ciągłej.
W kolejnych pięciu sesjach zastosowano efekt biostymulacji przy użyciu mocy 7W.
Dawkę 100 J/cm aplikowano wzdłużnie na obszar mięśni stożka rotatorów, uzyskując całkowitą energię 2500 J przez 25 minut i 57 sekund do 25 cm.
|
HILT był wykonywany przez jednego fizjoterapeutę mającego doświadczenie w posługiwaniu się urządzeniem laserowym.
Podczas aplikacji HILT pacjenci siedzieli wygodnie na krzesłach, a ich ramiona znajdowały się w pozycji neutralnej.
Długość fali zastosowanego światła laserowego wynosiła 1064 nanometrów.
W grupie HILT urządzenie zastosowano na mięśniach stożka rotatorów w dwóch etapach: I i II.
W I fazie zastosowano metodę pulsacyjną w celu uzyskania efektu przeciwbólowego.
Stosowana jest standardowa częstotliwość 25 Hz.
Podczas pierwszych czterech sesji terapeutycznych starano się uzyskać efekt przeciwbólowy, stosując moc 8 W i dawkę 12 J/cm.
Promienie przykładano na obszar mięśni stożka rotatorów po okręgu od zewnątrz do wewnątrz przez 2,5 minuty, o łącznej energii 300 J, na powierzchni 25 cm2.
Dla efektu biostymulacji w fazie II zastosowano metodę fali ciągłej.
W kolejnych pięciu sesjach zastosowano efekt biostymulacji przy użyciu mocy 7W.
Dawkę 100 J/cm aplikowano wzdłużnie na mięśnie stożka rotatorów.
Podano ćwiczenia ROM i ćwiczenia Codmana w stopniu nie zwiększającym nasilenia bólu pacjenta oraz nauczono pacjentów ćwiczeń rozciągających i wzmacniających.
Ćwiczenia te wykonywali codziennie w dwóch seriach po pięć powtórzeń w każdej serii. Kalibracja i kontrola urządzenia są wykonywane regularnie.
|
|
Aktywny komparator: Terapia ultradźwiękowa (Grupa US)
Terapię ultradźwiękową prowadził pojedynczy fizjoterapeuta z doświadczeniem w korzystaniu z urządzenia US.
Grupa z USA otrzymywała program USG 3 dni w tygodniu jako dodatek do programu ćwiczeń terapeutycznych składających się z 5 sesji tygodniowo przez 3 tygodnie.
Podczas terapii USG pacjenci siedzieli wygodnie na krzesłach, a ich ramiona znajdowały się w pozycji neutralnej.
Standardowa dawka w USA wynosiła 1,2 W/cm2.
Czas trwania badania USG wynosił 8 minut.
Powolnymi, okrężnymi ruchami fizjoterapeuta przyłożył głowicę przetwornika urządzenia USG do stawu barkowego na powierzchni 25 cm2.
Urządzenie amerykańskie zastosowano w trybie impulsowym o częstotliwości 1 MHz.
Cykl terapeutyczny impulsów ultradźwiękowych wynosił 50%.
|
Terapię USG prowadził jeden fizjoterapeuta mający doświadczenie w korzystaniu z urządzenia US.
Kalibracja i kontrola urządzenia przeprowadzana jest na bieżąco.
Podczas terapii USG pacjenci siedzieli wygodnie na krzesłach, a ich ramiona znajdowały się w pozycji neutralnej.
Standardowa dawka w USA wynosiła 1,2 W/cm2.
Czas trwania badania USG wynosił 8 minut.
Powolnymi, okrężnymi ruchami fizjoterapeuta przyłożył głowicę przetwornika urządzenia USG do stawu barkowego na powierzchni 25 cm2.
Urządzenie amerykańskie zastosowano w trybie impulsowym o częstotliwości 1 MHz.
Cykl terapeutyczny impulsów ultradźwiękowych wynosił 50%.
Podano ćwiczenia ROM i ćwiczenia Codmana w stopniu nie zwiększającym nasilenia bólu pacjenta oraz nauczono pacjentów ćwiczeń rozciągających i wzmacniających.
Ćwiczenia te wykonywali codziennie w dwóch seriach po pięć powtórzeń w każdej serii. Kalibracja i kontrola urządzenia są wykonywane regularnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Skalę bólu VAS stosowano u pacjentów przed zabiegiem oraz w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
|
VAS służy do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością (VAS, 0-10 cm; 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból).
|
Skalę bólu VAS stosowano u pacjentów przed zabiegiem oraz w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: SPADI) podawano pacjentom przed zabiegiem oraz w 4 i 12 tygodniu po zabiegu.
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) został opracowany w celu pomiaru dyskomfortu barku. Jego ocena obejmuje dwie części: ból i niepełnosprawność. Część 1 zawiera pięć pytań w podgrupie bólu i mierzy ból odczuwany przez pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia za pomocą VAS (0 brak bólu, do 10, najcięższy ból). Część 2 to podgrupa niepełnosprawności i zawiera osiem pytań i mierzy stopień trudności (0 bez trudności, do 10, wymaga pomocy) w poruszaniu się pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. SPADI zawiera 13 pytań, przy czym punkt zerowy oznacza maksymalne dobrostan, a 130 punktów oznacza maksymalną chorobę. Oceniliśmy każdą część SPADI; wskaźnik bólu barku (SPADI-SPI), wskaźnik niepełnosprawności barku (SPADI-SDI) i całkowity SPADI (SPADI-T) oddzielnie. W literaturze wykazano ważność SPADI. Wdrożono już turecką wersję badania oceny ważności i rzetelności dla SPADI. |
SPADI) podawano pacjentom przed zabiegiem oraz w 4 i 12 tygodniu po zabiegu.
|
|
Grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
Ramy czasowe: Grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego mierzono za pomocą ultrasonografii przed badaniem, cztery tygodnie po leczeniu i 12 tygodni później.
|
U wszystkich pacjentów wykonano ultrasonografię barku przy użyciu głowicy liniowej 5–12 MHz przez tego samego lekarza, który miał doświadczenie w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego i nie był świadomy grupy pacjentów leczonych.
Obrazowanie wykonywano u pacjenta w pozycji siedzącej.
Pacjenta poproszono o położenie dłoni strony badanej tak, aby dłoń znajdowała się na biodrze tej samej strony.
(Zmodyfikowane stanowisko Crassa i Middletona).
Podczas gdy ramię znajdowało się w pozycji wyprostu i rotacji wewnętrznej, sondę umieszczono poprzecznie do dolnej części wyrostka barkowego, a w tym samym odcinku uwidoczniono ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego i ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia.
Obraz ten zamrożono i zaznaczono w odległości 10-15-20 mm w bok od końca hiperechogenicznego obrazu ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia i w tych punktach zmierzono grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.
|
Grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego mierzono za pomocą ultrasonografii przed badaniem, cztery tygodnie po leczeniu i 12 tygodni później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Öznur Uzun, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mitchell C, Adebajo A, Hay E, Carr A. Shoulder pain: diagnosis and management in primary care. BMJ. 2005 Nov 12;331(7525):1124-8. doi: 10.1136/bmj.331.7525.1124. No abstract available.
- Lucas J, van Doorn P, Hegedus E, Lewis J, van der Windt D. A systematic review of the global prevalence and incidence of shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Dec 8;23(1):1073. doi: 10.1186/s12891-022-05973-8.
- Alayat MSM, Atya AM, Ali MME, Shousha TM. Correction to: Long-term effect of high-intensity laser therapy in the treatment of patients with chronic low back pain: a randomized blinded placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):297. doi: 10.1007/s10103-019-02926-x.
- Alayat MS, Mohamed AA, Helal OF, Khaled OA. Efficacy of high-intensity laser therapy in the treatment of chronic neck pain: a randomized double-blind placebo-control trial. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):687-94. doi: 10.1007/s10103-016-1910-2. Epub 2016 Feb 25.
- Alayat MS, Elsodany AM, Miyajan AF, Alzhrani AA, Alzhrani HMS, Maqliyah AM. Changes in local skin temperature after the application of a pulsed Nd:YAG laser to healthy subjects: a prospective crossover controlled trial. Lasers Med Sci. 2019 Oct;34(8):1681-1688. doi: 10.1007/s10103-019-02769-6. Epub 2019 Mar 22.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Solak O, Ulasli AM. Effect of high-intensity laser therapy in the management of myofascial pain syndrome of the trapezius: a double-blind, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Jan;30(1):325-32. doi: 10.1007/s10103-014-1671-8. Epub 2014 Oct 2.
- Santamato A, Solfrizzi V, Panza F, Tondi G, Frisardi V, Leggin BG, Ranieri M, Fiore P. Short-term effects of high-intensity laser therapy versus ultrasound therapy in the treatment of people with subacromial impingement syndrome: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2009 Jul;89(7):643-52. doi: 10.2522/ptj.20080139. Epub 2009 May 29. Erratum In: Phys Ther. 2009 Sep;89(9):999.
- Ellman H. Diagnosis and treatment of incomplete rotator cuff tears. Clin Orthop Relat Res. 1990 May;(254):64-74.
- Castro BKC, Correa FG, Maia LB, Oliveira VC. Effectiveness of conservative therapy in tendinopathy-related shoulder pain: A systematic review of randomized controlled trials. Phys Ther Sport. 2021 May;49:15-20. doi: 10.1016/j.ptsp.2021.01.010. Epub 2021 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-23-3841
- Ankara Bilkent City Hospital (Inny identyfikator: Ankara Bilkent City Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .