神経因性角膜痛患者におけるOK-101治療の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. 灼熱感、刺すような痛み、光過敏症、不快感、痛みなどの神経因性角膜痛の症状が少なくとも3か月続いている。
3. 経験豊富な眼科医 (Pedram Hamrah 医学博士) によって評価された陽性の IVCM 所見: 神経密度の減少、および微小神経腫の証拠。
4. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
5. 必要に応じて矯正レンズを使用した、検査対象の目に少なくとも +1.0 Log MAR (スネレン <20/200) の最高矯正遠距離視力 (BCDVA)。
6. インフォームド・コンセントの要件をすべて満たしています。
7. 学習手順に従う能力と意欲。

除外基準:

1. 活動性の眼感染症の証拠。
2. 眼内炎症の証拠。
3. 持続性の上皮欠損/潰瘍の証拠。
4. 角膜瘢痕/角膜浮腫の証拠。
5. 治療段階中に局所投薬を必要とするその他の眼疾患の存在。
6. 重度の全身性アレルギーまたは重度の眼アレルギーの病歴。
7. 開始日の8日前に局所薬を中止できない。
8. 研究期間中、NCPの経口薬を変更せずに継続できない。
9. ０．５％塩酸プロパラカイン（Alcaine、Alcon、テキサス州フォートワース）の局所投与後、VAS スコアに変化がないか、改善が 50％未満。
10. -研究訪問1(0日目)前3か月以内の眼科手術の病歴。
11. 16週間の治験中に眼科手術が予定されている。
12. 研究期間中の屈折矯正/治療用コンタクトレンズの使用。
13. 妊娠している/妊娠検査結果が陽性である、授乳中である、または研究治療期間中に妊娠する予定がある女性被験者。
14. 過去 1 年以内の薬物中毒/アルコール乱用。
15. 別の臨床試験に同時に参加している。