El estudio que evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento OK-101 en sujetos con dolor corneal neuropático
12 de agosto de 2025 actualizado por: Okyo Pharma Ltd
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento OK-101 en sujetos con dolor corneal neuropático
El objetivo principal de este estudio, en sujetos con dolor corneal neuropático, es evaluar la eficacia y seguridad de OK-101 al 0,05% y al 0,1% en comparación con el placebo instilado 4 veces al día en sujetos con dolor corneal neuropático, según lo evaluado por visual. escala analógica (EVA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada: El dolor corneal neuropático (NCP) es una enfermedad compleja que afecta el sistema nervioso somatosensorial y se caracteriza por diferentes etiologías y patogénesis subyacentes.
OK-101 es un antagonista peptídico de quemerina conjugado con lípidos del receptor acoplado a proteína G ChemR23 que normalmente se encuentra en las células inmunitarias del ojo responsables de la respuesta inflamatoria. Se ha demostrado que OK-101 produce actividades antiinflamatorias y reductoras del dolor en modelos de ratón con enfermedad del ojo seco y dolor corneal neuropático; y está diseñado para combatir el lavado mediante la inclusión del "ancla" lipídica contenida en la molécula del fármaco candidato para mejorar el tiempo de residencia de OK-101 en el entorno ocular. Nuestros estudios preclínicos han demostrado que el tratamiento con OK-101 elimina el dolor corneal en un modelo murino de NCP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 años.
- Síntomas de dolor corneal neuropático durante al menos 3 meses, como ardor, escozor, sensibilidad a la luz, malestar o dolor.
- Hallazgos positivos de IVCM evaluados por un oftalmólogo experimentado (Pedram Hamrah, M.D.): disminución de la densidad nerviosa Y evidencia de microneuromas.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Mejor agudeza visual de lejos corregida (BCDVA), utilizando lentes correctivos, si es necesario, en el ojo del estudio de al menos +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).
- Satisfacer todos los requisitos de Consentimiento Informado.
- Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de cualquier infección ocular activa.
- Evidencia de cualquier inflamación intraocular.
- Evidencia de cualquier defecto/úlcera epitelial persistente.
- Evidencia de cualquier cicatriz corneal/edema corneal.
- Presencia de cualquier otra afección ocular que requiera medicamentos tópicos durante la fase de tratamiento.
- Historia de alergia sistémica grave o alergia ocular grave.
- Imposibilidad de suspender medicamentos tópicos 8 días antes de la fecha de inicio.
- Incapacidad para continuar con la medicación oral para NCP sin cambios durante la duración del estudio.
- Sin cambios o menos del 50% de mejora en la puntuación VAS después del clorhidrato de proparacaína tópico al 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX).
- Historial de cualquier cirugía ocular dentro de los tres meses anteriores al estudio Visita 1 (día 0).
- Se espera cirugía ocular durante las 16 semanas del ensayo.
- Uso de lentes de contacto refractivos/terapéuticos durante el período de estudio.
- Mujeres que están embarazadas/tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo o están amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de tratamiento del estudio.
- Adicción a drogas/abuso de alcohol en el último año.
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
OK-101, 0,05 %: se instilará una gota del fármaco del estudio (0,05 %) en el ojo afectado, cuatro veces al día (cada 4 horas hasta 16 horas, por ejemplo, 9:00 a. m., 01:00 p. m.; 17:00, 21:00) durante 12 semanas
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Solución oftálmica al 0,05%
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Experimental: Brazo B
OK-101, 0,1 %: se instilará una gota del fármaco del estudio (0,1 %) en los ojos afectados, cuatro veces al día (cada 4 horas hasta 16 horas, por ejemplo, 9:00 a. m., 01:00 p. m.; 17:00, 21:00) durante 12 semanas.
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Solución oftálmica al 0,1%
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Comparador de placebos: Brazo C
Placebo: se instilará una gota de placebo en el ojo afectado, cuatro veces al día (cada 4 horas hasta 16 horas, por ejemplo, 9:00 a. m., 01:00 p. m.; 05:00 p. m., 09:00 p. m.) durante 12 semanas.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el dolor ocular utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utilizará un cuestionario de escala analógica visual para evaluar el dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la Encuesta de evaluación del dolor ocular (OPAS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionarios de veintisiete ítems diseñados específicamente para evaluar los síntomas y la calidad de vida en el dolor ocular.
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16 semanas
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Puntuaciones del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI©)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de doce ítems para evaluar los síntomas de irritación ocular compatibles con el ojo seco y su impacto en el funcionamiento relacionado con la visión.
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16 semanas
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Mejora de la calidad de vida evaluada por la puntuación OPAS
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionarios de veintisiete ítems diseñados específicamente para evaluar los síntomas y la calidad de vida en el dolor ocular.
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16 semanas
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Puntajes de comodidad de caída
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La comodidad de caída se evaluará utilizando la escala 0-10, donde un valor de 0 es el más cómodo y 10 el menos cómodo.
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúa los umbrales de sensibilidad corneal obtenidos con el estesiómetro Cochet Bonnet en una escala de 0 a 6 (en cm)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La sensibilidad corneal se medirá utilizando un estesiómetro Cochet Bonnet antes de la instilación de cualquier colirio anestésico o dilatador.
La sensibilidad corneal se evaluará en las zonas NEI calificadas de cada ojo.
Este instrumento está constituido por un filamento retráctil de 6 cm de longitud y 0,12 mm de diámetro, y se considera el estándar de oro para la evaluación de la sensación corneal.
Presionaremos suavemente el monofilamento contra la córnea, y lo acortaremos en pasos de 1,0 cm si se obtiene respuesta negativa.
Si se obtiene una respuesta positiva avanzaremos el monofilamento 0,5cm, y consideraremos la sensibilidad corneal como la longitud de filamento más larga necesaria para obtener una respuesta positiva.
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16 semanas
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Evalúa la regeneración del nervio corneal midiendo el cambio en la longitud total de la regeneración del nervio corneal.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio en la longitud total de todos los nervios dentro de una imagen (en mm/mm2) se evaluará mediante imágenes de microscopía confocal in vivo (IVCM).
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16 semanas
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Evaluar el cambio en el número de microneuromas.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La presencia de microneuromas se calificará a partir de imágenes de microscopía confocal in vivo (IVCM)
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16 semanas
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Evalúa el cambio en la densidad de las células dendrítiformes mediante imágenes de microscopía confocal in vivo (IVCM)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio en la densidad de las células dendrítiformes (en células/mm^2) de las células dendrítiformes inmunes corneales se evaluará mediante imágenes de microscopía confocal in vivo (IVCM)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OK-101-NCP-001-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .