신경병성 각막통증 환자를 대상으로 OK-101 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 연구
2025년 8월 12일 업데이트: Okyo Pharma Ltd
신경병성 각막 통증이 있는 피험자를 대상으로 OK-101 치료의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 배정, 이중 마스크, 위약 대조 제2a상 연구
신경병성 각막통증 환자를 대상으로 한 본 연구의 일차 목적은 신경병성 각막통증 환자에게 1일 4회 위약을 투여한 것과 비교하여 OK-101 0.05% 및 0.1%의 유효성과 안전성을 육안으로 평가하는 것입니다. 아날로그 스케일(VAS).
연구 개요
상세 설명
상세한 설명: 신경병성 각막통증(NCP)은 체성감각 신경계에 영향을 미치는 복잡한 질병으로, 다양한 기저 병인과 병인을 특징으로 합니다.
OK-101은 염증 반응을 담당하는 눈의 면역 세포에서 일반적으로 발견되는 ChemR23 G-단백질 결합 수용체의 지질 결합 케메린 펩타이드 길항제입니다. OK-101은 안구건조증 및 신경병성 각막통증이 있는 마우스 모델에서 항염증 및 통증 감소 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 안구 환경 내에서 OK-101의 체류 시간을 향상시키기 위해 후보 약물 분자에 포함된 지질 '앵커'를 포함시켜 세척을 방지하도록 설계되었습니다. 우리의 전임상 연구에 따르면 OK-101을 사용한 치료는 NCP의 쥐 모델에서 각막 통증을 없애는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 화끈거림, 따가움, 광과민성, 불편함, 통증 등의 신경병성 각막통증 증상이 최소 3개월 이상 지속됩니다.
- 숙련된 안과의사(Pedram Hamrah, M.D.)가 평가한 긍정적인 IVCM 소견: 신경 밀도 감소 및 미세신경종의 증거.
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 필요한 경우 교정 렌즈를 사용하여 최소 +1.0 Log MAR(Snellen <20/200)의 연구 눈에서 최대 교정 원거리 시력(BCDVA).
- 모든 사전 동의 요구 사항을 충족합니다.
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지.
제외 기준:
- 활동성 안구 감염의 증거.
- 안내 염증의 증거.
- 지속적인 상피 결함/궤양의 증거.
- 각막 흉터/각막 부종의 증거.
- 치료 단계 동안 국소 약물을 필요로 하는 기타 안과 질환의 존재.
- 심한 전신 알레르기 또는 심한 눈 알레르기의 병력.
- 시작일 8일 전에 국소 약물을 중단할 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 변경 없이 NCP에 대한 경구 약물 투여를 지속할 수 없음.
- 국소 0.5% 프로파라카인 염산염(Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX) 사용 후 VAS 점수는 변화가 없거나 50% 미만 개선되었습니다.
- 연구 방문 1차(0일) 전 3개월 이내에 안구 수술 이력.
- 임상시험 16주 동안 안구 수술이 예상됩니다.
- 연구 기간 동안 굴절/치료용 콘택트 렌즈 사용.
- 임신 중이거나 임신 테스트 결과가 양성이거나, 모유 수유 중이거나 연구 치료 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자.
- 지난 1년간 약물 중독/알코올 남용.
- 다른 임상시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
OK-101, 0.05% - 연구 약물 한 방울(0.05%)을 하루 4회(4시간마다 최대 16시간, 예를 들어 오전 9시, 오후 1시; 오후 05시, 오후 09시) 12주 동안
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0.05% 안과용 용액
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실험적: 팔 B
OK-101, 0.1% - 연구 약물 한 방울(0.1%)을 하루 4회(4시간마다 최대 16시간, 예를 들어 오전 9시, 오후 1시; 오후 5시, 오후 9시) 12주 동안 진행됩니다.
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0.1% 안과용액
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위약 비교기: 팔 C
위약 - 위약 한 방울을 영향을 받은 눈에 매일 4회(최대 16시간까지 4시간마다, 예: 오전 9시, 오후 1시, 오후 5시, 오후 9시) 주입합니다. 12주.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 안구 통증을 평가합니다.
기간: 16주
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시각적 아날로그 척도 설문지를 사용하여 0~10 척도로 통증을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 통증 평가 설문조사(OPAS) 점수
기간: 16주
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눈 통증의 증상과 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안된 27개 항목 설문지.
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16주
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안구 표면 질환 지수(OSDI©) 점수
기간: 16주
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안구건조증과 일치하는 안구 자극 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 12개 항목 설문지.
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16주
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OPAS 점수로 평가된 QoL 개선
기간: 16주
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안구 통증의 증상과 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안된 27개 항목 설문지
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16주
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낙하 편안함 점수
기간: 16주
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낙하 편안함은 0~10 등급을 사용하여 평가됩니다. 값이 0이면 가장 편안하고 10이면 가장 편안하지 않습니다.
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16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cochet Bonnet 감각계로 얻은 각막 민감도 임계값을 0-6 척도(cm 단위)로 평가합니다.
기간: 16주
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각막 민감도는 확장 또는 마취 점안액을 주입하기 전에 Cochet Bonnet 마취계를 사용하여 측정됩니다.
각막 민감도는 각 눈의 적격 NEI 영역에서 평가됩니다.
이 기구는 직경 0.12mm, 길이 6cm의 접이식 필라멘트로 구성되며 각막 감각 평가의 표준으로 간주됩니다.
모노필라멘트를 각막에 가볍게 눌러주고, 음성 반응이 나오면 1.0cm 단위로 줄여줍니다.
긍정적인 반응을 얻으면 모노필라멘트를 0.5cm 전진시키고 각막 민감도를 긍정적인 반응을 얻기 위해 필요한 가장 긴 필라멘트 길이로 간주합니다.
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16주
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각막 신경 재생의 전체 길이 변화를 측정하여 각막 신경 재생을 평가합니다.
기간: 16주
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이미지 내 모든 신경의 총 길이 변화(mm/mm2 단위)는 IVCM(생체 공초점 현미경) 이미징을 통해 평가됩니다.
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16주
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미세 신경종 수의 변화 평가
기간: 16주
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미세신경종의 존재 여부는 생체 내 공초점 현미경(IVCM) 영상을 통해 등급이 매겨집니다.
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16주
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IVCM(생체 내 공초점 현미경) 이미징을 통해 수지상 세포 밀도의 변화를 평가합니다.
기간: 16주
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각막 면역 수지상 세포의 수지상 세포 밀도(세포/mm^2)의 변화는 IVCM(생체 내 공초점 현미경) 이미징을 통해 평가됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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