Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​OK-101-behandling hos forsøgspersoner med neuropatisk hornhindesmerter

12. august 2025 opdateret af: Okyo Pharma Ltd

En fase 2a, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​OK-101-behandling hos forsøgspersoner med neuropatiske hornhindesmerter

Det primære formål med denne undersøgelse, hos forsøgspersoner med neuropatisk hornhindesmerter, er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OK-101 0,05 % og 0,1 % sammenlignet med placebo indgivet 4 gange om dagen i forsøgspersoner med neuropatisk hornhindesmerter, som vurderet ved visuel analog skala (VAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Neuropatisk hornhindesmerter (NCP) er en kompleks sygdom, der påvirker det somatosensoriske nervesystem karakteriseret ved forskellige underliggende ætiologier og patogenese.

OK-101 er en lipidkonjugeret kemerinpeptidantagonist af den ChemR23 G-proteinkoblede receptor, som typisk findes på immunceller i øjet, der er ansvarlige for det inflammatoriske respons. OK-101 har vist sig at producere anti-inflammatoriske og smertereducerende aktiviteter i musemodeller af tørre øjensygdomme og neuropatiske hornhindesmerter; og er designet til at bekæmpe udvaskning gennem inklusion af lipid-'ankeret' indeholdt i kandidatlægemiddelmolekylet for at øge opholdstiden for OK-101 i det okulære miljø. Vores prækliniske undersøgelser har vist, at behandling med OK-101 fjerner hornhindesmerter i en murin model af NCP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  2. Symptomer på neuropatisk hornhindesmerter i mindst 3 måneder, såsom brændende, stikkende, lysfølsomhed, ubehag eller smerte.
  3. Positive IVCM-fund evalueret af en erfaren øjenlæge (Pedram Hamrah, M.D.): nedsat nervetæthed OG tegn på mikroneuromer.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  5. Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA), ved brug af korrigerende linser, om nødvendigt, i undersøgelsesøjet på mindst +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).
  6. Opfylder alle krav til informeret samtykke.
  7. Evne og vilje til at følge studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for enhver aktiv øjeninfektion.
  2. Bevis for enhver intraokulær betændelse.
  3. Bevis for enhver vedvarende epiteldefekt/ulcus.
  4. Beviser for ethvert hornhindear/hornhindeødem.
  5. Tilstedeværelse af andre okulære tilstande, der kræver lokal medicin i behandlingsfasen.
  6. Anamnese med svær systemisk allergi eller svær øjenallergi.
  7. Manglende evne til at suspendere aktuel medicin 8 dage før startdatoen.
  8. Manglende evne til at fortsætte oral medicin til NCP uden ændringer i løbet af undersøgelsens varighed.
  9. Ingen ændringer eller mindre end 50 % forbedring i VAS-score efter topisk 0,5 % proparacainhydrochlorid (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX).
  10. Anamnese med enhver øjenoperation inden for tre måneder før undersøgelsesbesøg 1 (dag 0).
  11. Øjenkirurgi forventes i løbet af de 16 uger af forsøget.
  12. Brug af refraktive/terapeutiske kontaktlinser i studieperioden.
  13. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide/har et positivt graviditetstestresultat eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode.
  14. Stofmisbrug/alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg sideløbende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
OK-101, 0,05 % - en dråbe af undersøgelseslægemidlet (0,05 %) vil blive dryppet i det eller de berørte øjne, fire gange dagligt (hver 4. time op til 16 timer, f.eks. kl. 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) i 12 uger
Medicin: OK-101 0,05 %
0,05 % oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Arm B
OK-101, 0,1 % - en dråbe af undersøgelseslægemidlet (0,1 %) vil blive dryppet i det eller de berørte øjne, fire gange dagligt (hver 4. time op til 16 timer, f.eks. kl. 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) i 12 uger.
Medicin: OK-101 0,1 %
0,1 % oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Arm C
Placebo - en dråbe placebo dryppes i det eller de berørte øjne fire gange dagligt (hver 4. time op til 16 timer, f.eks. kl. 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder øjensmerter ved hjælp af 0-10 visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 uger
Spørgeskemaet med visuel analog skala vil blive brugt til at evaluere smerten på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) resultater
Tidsramme: 16 uger
Syvogtyve spørgsmålsskemaer specielt designet til at vurdere symptomer og livskvalitet ved øjensmerter.
16 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) scores
Tidsramme: 16 uger
Spørgeskema med 12 punkter til vurdering af symptomer på øjenirritation i overensstemmelse med tørre øjne og deres indvirkning på synsrelateret funktion.
16 uger
QoL-forbedring vurderet ved OPAS-score
Tidsramme: 16 uger
Syvogtyve spørgsmålsskemaer specielt designet til at vurdere symptomer og livskvalitet ved øjensmerter
16 uger
Drop komfortscore
Tidsramme: 16 uger
Drop Comfort vil blive vurderet ved hjælp af skala 0-10, hvor en værdi på 0 er mest behagelig og 10 er mindst behagelig.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer hornhindefølsomhedstærskler opnået med Cochet Bonnet-æstesiometeret på 0-6 skala (i cm)
Tidsramme: 16 uger
Hornhindens følsomhed vil blive målt med et Cochet Bonnet-æstesiometer før inddrypning af eventuelle udvidende eller bedøvende øjendråber. Hornhindens følsomhed vil blive vurderet i de kvalificerende NEI-zoner i hvert øje. Dette instrument består af et tilbagetrækkeligt 6 cm langt filament på 0,12 mm i diameter, og det betragtes som guldstandarden for vurdering af hornhindefornemmelse. Vi vil forsigtigt presse monofilamentet mod hornhinden, og vi vil forkorte det i trin på 1,0 cm, hvis der opnås et negativt svar. Hvis der opnås et positivt svar, vil vi fremføre monofilamentet med 0,5 cm, og vi vil betragte hornhindens følsomhed som den længste filamentlængde, der er nødvendig for at opnå et positivt svar.
16 uger
Vurderer hornhindens nerveregenerering ved at måle ændringen i den samlede længde af hornhindens nerveregenerering
Tidsramme: 16 uger
Ændring i den samlede længde af alle nerver i et billede (i mm/mm2) vil blive evalueret via In-Vivo Confocal Microscopy (IVCM) billeddannelse
16 uger
Vurder ændring i antallet af mikroneuromer
Tidsramme: 16 uger
Tilstedeværelse af mikroneuromer vil blive bedømt fra In-Vivo Confocal Microscopy (IVCM) billeddannelse
16 uger
Vurderer ændringer i dendritiforme cellers tæthed ved in-vivo konfokal mikroskopi (IVCM) billeddannelse
Tidsramme: 16 uger
Ændring i dendritiforme cellers tæthed (i celler/mm^2) af corneale immune dendritiforme celler vil blive vurderet via Via In-Vivo konfokal mikroskopi (IVCM) billeddannelse
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Okyo Pharma Ltd

Samarbejdspartnere

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OK-101-NCP-001-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner