Die Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der OK-101-Behandlung bei Patienten mit neuropathischen Hornhautschmerzen
12. August 2025 aktualisiert von: Okyo Pharma Ltd
Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der OK-101-Behandlung bei Patienten mit neuropathischen Hornhautschmerzen
Das Hauptziel dieser Studie bei Patienten mit neuropathischen Hornhautschmerzen besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von OK-101 0,05 % und 0,1 % im Vergleich zu Placebo zu bewerten, das 4-mal täglich bei Patienten mit neuropathischen Hornhautschmerzen verabreicht wird, wie durch visuelle Beurteilung beurteilt Analogskala (VAS).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung: Neuropathischer Hornhautschmerz (NCP) ist eine komplexe Erkrankung des somatosensorischen Nervensystems, die durch unterschiedliche zugrunde liegende Ätiologien und Pathogenese gekennzeichnet ist.
OK-101 ist ein Lipid-konjugierter Chemerin-Peptid-Antagonist des ChemR23-G-Protein-gekoppelten Rezeptors, der typischerweise auf Immunzellen des Auges vorkommt und für die Entzündungsreaktion verantwortlich ist. In Mausmodellen für trockene Augen und neuropathische Hornhautschmerzen wurde gezeigt, dass OK-101 entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkungen hervorruft. Es soll dem Auswaschen entgegenwirken, indem es den Lipid-Anker einschließt, der im Wirkstoffmolekülkandidaten enthalten ist, um die Verweilzeit von OK-101 in der Augenumgebung zu verlängern. Unsere präklinischen Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit OK-101 Hornhautschmerzen in einem NCP-Mausmodell beseitigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Symptome neuropathischer Hornhautschmerzen seit mindestens 3 Monaten, wie Brennen, Stechen, Lichtempfindlichkeit, Unwohlsein oder Schmerzen.
- Positive IVCM-Befunde, bewertet von einem erfahrenen Augenarzt (Pedram Hamrah, M.D.): verringerte Nervendichte UND Hinweise auf Mikroneuromen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) unter Verwendung von Korrekturlinsen, falls erforderlich, im Untersuchungsauge von mindestens +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).
- Erfüllung aller Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung.
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine aktive Augeninfektion.
- Hinweise auf eine intraokulare Entzündung.
- Hinweise auf einen anhaltenden Epitheldefekt/Geschwür.
- Anzeichen einer Hornhautnarbe/Hornhautödem.
- Vorliegen anderer Augenerkrankungen, die während der Behandlungsphase topische Medikamente erfordern.
- Schwere systemische Allergie oder schwere Augenallergie in der Vorgeschichte.
- Unfähigkeit, topische Medikamente 8 Tage vor dem Startdatum auszusetzen.
- Unfähigkeit, orale Medikamente gegen NCP ohne Änderungen während der Studiendauer fortzusetzen.
- Keine Veränderungen oder weniger als 50 % Verbesserung des VAS-Scores nach topischer 0,5 % Proparacainhydrochlorid (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX).
- Anamnese einer Augenoperation innerhalb von drei Monaten vor Studienbesuch 1 (Tag 0).
- Augenchirurgie wird während der 16 Wochen der Studie erwartet.
- Verwendung von refraktiven/therapeutischen Kontaktlinsen während des Studienzeitraums.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind/ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben oder stillen oder beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden.
- Drogenabhängigkeit/Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
OK-101, 0,05 % – ein Tropfen des Studienmedikaments (0,05 %) wird viermal täglich (alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden, z. B. 9:00 Uhr, 13:00 Uhr) in das/die betroffene(n) Auge(n) geträufelt; 17:00 Uhr, 21:00 Uhr) für 12 Wochen
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0,05 % Augenlösung
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Experimental: Arm B
OK-101, 0,1 % – ein Tropfen des Studienmedikaments (0,1 %) wird viermal täglich (alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden, z. B. 9:00 Uhr, 13:00 Uhr) in das/die betroffene(n) Auge(n) geträufelt; 17:00 Uhr, 21:00 Uhr) für 12 Wochen.
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0,1 % Augenlösung
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Placebo-Komparator: Arm C
Placebo – ein Tropfen Placebo wird viermal täglich (alle 4 Stunden bis zu 16 Stunden, z. B. 9:00 Uhr, 13:00 Uhr, 17:00 Uhr, 21:00 Uhr) in das/die betroffene(n) Auge(n) geträufelt 12 Wochen.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilen Sie Augenschmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Zur Beurteilung der Schmerzen wird ein Fragebogen mit einer visuellen Analogskala auf einer Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Ocular Pain Assessment Survey (OPAS).
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fragebögen mit 27 Items, die speziell zur Beurteilung der Symptome und der Lebensqualität bei Augenschmerzen entwickelt wurden.
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16 Wochen
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Ergebnisse des Ocular Surface Disease Index (OSDI©).
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fragebogen mit zwölf Punkten zur Beurteilung der Symptome einer Augenreizung im Zusammenhang mit trockenen Augen und deren Auswirkungen auf die Sehfunktion.
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16 Wochen
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Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand des OPAS-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fragebögen mit 27 Items, die speziell zur Beurteilung der Symptome und der Lebensqualität bei Augenschmerzen entwickelt wurden
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16 Wochen
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Verringern Sie die Komfortwerte
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Fallkomfort wird anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei ein Wert von 0 für den bequemsten und 10 für den am wenigsten komfortablen Wert steht.
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16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilt die mit dem Cochet Bonnet-Ästhesiometer ermittelten Hornhautempfindlichkeitsschwellen auf einer Skala von 0 bis 6 (in cm).
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Hornhautempfindlichkeit wird mit einem Cochet Bonnet-Ästhesiometer vor der Instillation von erweiternden oder anästhetischen Augentropfen gemessen.
Die Hornhautempfindlichkeit wird in den qualifizierenden NEI-Zonen jedes Auges beurteilt.
Dieses Instrument besteht aus einem einziehbaren 6 cm langen Filament mit einem Durchmesser von 0,12 mm und gilt als Goldstandard für die Beurteilung der Hornhautempfindung.
Wir drücken das Monofilament sanft gegen die Hornhaut und kürzen es bei negativer Reaktion in Schritten von 1,0 cm.
Wenn eine positive Reaktion erzielt wird, schieben wir das Monofilament um 0,5 cm vor und betrachten die Hornhautempfindlichkeit als die längste Filamentlänge, die erforderlich ist, um eine positive Reaktion zu erhalten.
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16 Wochen
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Beurteilt die Regeneration des Hornhautnervs durch Messung der Änderung der Gesamtlänge der Hornhautnervenregeneration
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Änderung der Gesamtlänge aller Nerven innerhalb eines Bildes (in mm/mm2) wird mittels konfokaler In-vivo-Mikroskopie (IVCM)-Bildgebung ausgewertet
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16 Wochen
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Bewerten Sie die Veränderung der Anzahl von Mikroneuromen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Das Vorhandensein von Mikroneuromen wird anhand der konfokalen In-vivo-Mikroskopie (IVCM)-Bildgebung bewertet
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16 Wochen
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Beurteilt die Veränderung der dendritiformen Zelldichte mittels In-vivo-Konfokalmikroskopie (IVCM)-Bildgebung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Änderung der Dichte dendritiformer Zellen (in Zellen/mm^2) von dendritiformen Hornhautimmunzellen wird mittels konfokaler In-vivo-Mikroskopie (IVCM)-Bildgebung beurteilt
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OK-101-NCP-001-23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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