Исследование по оценке безопасности и эффективности лечения ОК-101 у пациентов с нейропатической болью в роговице
12 августа 2025 г. обновлено: Okyo Pharma Ltd
Рандомизированное двойное плацебо-контролируемое исследование фазы 2а по оценке безопасности и эффективности лечения ОК-101 у субъектов с нейропатической болью в роговице
Основная цель этого исследования у субъектов с нейропатической болью в роговице - оценить эффективность и безопасность 0,05% и 0,1% ОК-101 по сравнению с плацебо, вводимым 4 раза в день субъектам с нейропатической болью в роговице, по визуальной оценке. аналоговая шкала (ВАС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание: Нейропатическая боль в роговице (НБР) — сложное заболевание, поражающее соматосенсорную нервную систему, характеризующееся различной этиологией и патогенезом.
OK-101 представляет собой конъюгированный с липидом пептидный хемерин-антагонист рецептора ChemR23, связанного с G-белком, который обычно обнаруживается на иммунных клетках глаза, ответственных за воспалительную реакцию. Было показано, что OK-101 оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие на мышиных моделях синдрома сухого глаза и нейропатической боли в роговице; и предназначен для борьбы с вымыванием за счет включения липидного «якоря», содержащегося в молекуле-кандидате лекарственного средства, для увеличения времени пребывания ОК-101 в глазной среде. Наши доклинические исследования показали, что лечение ОК-101 устраняет боль в роговице на мышиной модели НКП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- Симптомы нейропатической боли в роговице в течение как минимум 3 месяцев, такие как жжение, покалывание, чувствительность к свету, дискомфорт или боль.
- Положительные результаты IVCM, оцененные опытным офтальмологом (Педрам Хамра, доктор медицинских наук): снижение плотности нервов И признаки микроневром.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Наилучшая корригированная острота зрения вдаль (BCDVA), при необходимости с использованием корректирующих линз, в исследуемом глазу не менее +1,0 Log MAR (по Снеллену <20/200).
- Соответствие всем требованиям информированного согласия.
- Способность и желание соблюдать процедуры обучения.
Критерии исключения:
- Признаки любой активной глазной инфекции.
- Признаки любого внутриглазного воспаления.
- Признаки какого-либо стойкого эпителиального дефекта/язвы.
- Наличие рубца/отека роговицы.
- Наличие любых других глазных заболеваний, требующих местного применения препаратов на этапе лечения.
- В анамнезе тяжелая системная аллергия или тяжелая глазная аллергия.
- Невозможность приостановить прием местных препаратов за 8 дней до даты начала.
- Невозможность продолжать прием пероральных препаратов для лечения НЦП без изменений в течение периода исследования.
- Никаких изменений или улучшение показателя VAS менее чем на 50% после местного применения 0,5% пропаракаина гидрохлорида (Alcaine, Alcon, Форт-Уэрт, Техас).
- Любая операция на глазах в анамнезе в течение трех месяцев до исследования. Визит 1 (день 0).
- Операция на глазу ожидается в течение 16 недель исследования.
- Использование рефракционных/терапевтических контактных линз в период исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны/имеют положительный результат теста на беременность, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследуемого лечения.
- Наркомания/злоупотребление алкоголем в течение последнего года.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
ОК-101, 0,05% - одну каплю исследуемого препарата (0,05%) закапывают в пораженный глаз(а) четыре раза в день (каждые 4 часа до 16 часов, например, 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) на 12 недель.
|
0,05% офтальмологический раствор
|
|
Экспериментальный: Рука Б
ОК-101, 0,1% - одну каплю исследуемого препарата (0,1%) закапывают в пораженный глаз(а) четыре раза в день (каждые 4 часа до 16 часов, например, 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) в течение 12 недель.
|
0,1% офтальмологический раствор
|
|
Плацебо Компаратор: Рукав С
Плацебо – в пораженный глаз(а) закапывают одну каплю плацебо четыре раза в день (каждые 4 часа до 16 часов, например, в 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) для 12 недель.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените боль в глазах с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник по визуальной аналоговой шкале будет использоваться для оценки боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опроса по оценке боли в глазах (OPAS)
Временное ограничение: 16 недель
|
Анкеты из двадцати семи пунктов, специально разработанные для оценки симптомов и качества жизни при боли в глазах.
|
16 недель
|
|
Показатели индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI©)
Временное ограничение: 16 недель
|
Анкета из двенадцати пунктов для оценки симптомов раздражения глаз, связанных с сухостью глаз, и их влияния на функционирование, связанное со зрением.
|
16 недель
|
|
Улучшение качества жизни оценивается по шкале OPAS
Временное ограничение: 16 недель
|
Анкеты из двадцати семи пунктов, специально разработанные для оценки симптомов и качества жизни при боли в глазах.
|
16 недель
|
|
Комфорт падения
Временное ограничение: 16 недель
|
Комфорт падения будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где значение 0 соответствует наиболее комфортному, а 10 — наименее комфортному.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивают пороги чувствительности роговицы, полученные с помощью эстезиометра Коше Бонне по шкале 0–6 (в см).
Временное ограничение: 16 недель
|
Чувствительность роговицы измеряется с помощью эстезиометра Коше-Бонне перед закапыванием каких-либо расширяющих или анестезирующих глазных капель.
Чувствительность роговицы будет оцениваться в соответствующих зонах NEI каждого глаза.
Этот инструмент представляет собой выдвижную нить длиной 6 см и диаметром 0,12 мм и считается золотым стандартом для оценки чувствительности роговицы.
Мы аккуратно прижмем мононить к роговице и укоротим ее с шагом 1,0 см, если будет получен отрицательный ответ.
Если получен положительный ответ, мы продвинем мононить на 0,5 см и будем считать чувствительность роговицы наибольшей длиной нити, необходимой для получения положительного ответа.
|
16 недель
|
|
Оценивает регенерацию нерва роговицы путем измерения изменения общей длины регенерации нерва роговицы.
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение общей длины всех нервов на изображении (в мм/мм2) будет оцениваться с помощью визуализации конфокальной микроскопии In-Vivo (IVCM).
|
16 недель
|
|
Оценить изменение количества микроневром.
Временное ограничение: 16 недель
|
Наличие микроневром будет оцениваться с помощью визуализации конфокальной микроскопии In-Vivo (IVCM).
|
16 недель
|
|
Оценивает изменение плотности дендритных клеток с помощью визуализации конфокальной микроскопии In-Vivo (IVCM).
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение плотности дендритных клеток (в клетках/мм^2) иммунных дендритных клеток роговицы будет оцениваться с помощью визуализации конфокальной микроскопии In-Vivo (IVCM).
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OK-101-NCP-001-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .