Lo studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con OK-101 in soggetti con dolore corneale neuropatico
12 agosto 2025 aggiornato da: Okyo Pharma Ltd
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con OK-101 in soggetti con dolore corneale neuropatico
L'obiettivo primario di questo studio, in soggetti con dolore corneale neuropatico, è valutare l'efficacia e la sicurezza di OK-101 0,05% e 0,1% rispetto al placebo instillato 4 volte al giorno in soggetti con dolore corneale neuropatico, come valutato mediante esame visivo scala analogica (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata: Il dolore corneale neuropatico (NCP) è una malattia complessa che colpisce il sistema nervoso somatosensoriale caratterizzata da diverse eziologie e patogenesi.
OK-101 è un peptide chemerina coniugato con lipidi del recettore accoppiato alla proteina G ChemR23 che si trova tipicamente sulle cellule immunitarie dell'occhio responsabili della risposta infiammatoria. È stato dimostrato che OK-101 produce attività antinfiammatorie e antidolorifiche in modelli murini di malattia dell'occhio secco e dolore corneale neuropatico; ed è progettato per combattere il dilavamento attraverso l'inclusione dell'"ancora" lipidica contenuta nella molecola del farmaco candidato per migliorare il tempo di residenza di OK-101 all'interno dell'ambiente oculare. I nostri studi preclinici hanno dimostrato che il trattamento con OK-101 abolisce il dolore corneale in un modello murino di NCP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
- Sintomi di dolore corneale neuropatico per almeno 3 mesi, come bruciore, pizzicore, sensibilità alla luce, disagio o dolore.
- Risultati IVCM positivi valutati da un oculista esperto (Pedram Hamrah, M.D.): diminuzione della densità dei nervi E evidenza di microneuroma.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
- Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA), utilizzando lenti correttive, se necessario, nell'occhio dello studio di almeno +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).
- Soddisfare tutti i requisiti del consenso informato.
- Capacità e volontà di rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di qualsiasi infezione oculare attiva.
- Evidenza di qualsiasi infiammazione intraoculare.
- Evidenza di qualsiasi difetto/ulcera epiteliale persistente.
- Evidenza di qualsiasi cicatrice/edema corneale.
- Presenza di qualsiasi altra condizione oculare che richieda farmaci topici durante la fase di trattamento.
- Storia di grave allergia sistemica o grave allergia oculare.
- Impossibilità di sospendere i farmaci topici 8 giorni prima della data di inizio.
- Impossibilità di continuare la terapia orale per NCP senza modifiche durante la durata dello studio.
- Nessun cambiamento o miglioramento inferiore al 50% nel punteggio VAS dopo proparacaina cloridrato topica allo 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX).
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare entro tre mesi prima della Visita 1 dello studio (giorno 0).
- Intervento chirurgico oculare previsto durante le 16 settimane dello studio.
- Utilizzo di lenti a contatto rifrangenti/terapeutiche durante il periodo di studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza/che hanno un risultato positivo al test di gravidanza o che stanno allattando o intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio.
- Dipendenza da droghe/abuso di alcol nell'ultimo anno.
- Partecipazione ad un altro studio clinico contemporaneamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
OK-101, 0,05% - una goccia del farmaco in studio (0,05%) verrà instillata nell'occhio(i) affetto(i), quattro volte al giorno (ogni 4 ore fino a 16 ore, ad esempio, 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) per 12 settimane
|
Soluzione oftalmica allo 0,05%.
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|
Sperimentale: Braccio B
OK-101, 0,1% - una goccia del farmaco in studio (0,1%) verrà instillata nell'occhio(i) affetto(i), quattro volte al giorno (ogni 4 ore fino a 16 ore, ad esempio, 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) per 12 settimane.
|
Soluzione oftalmica allo 0,1%.
|
|
Comparatore placebo: Braccio C
Placebo: una goccia di placebo verrà instillata nell'occhio(i) affetto(i), quattro volte al giorno (ogni 4 ore fino a 16 ore, ad esempio, 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) per 12 settimane.
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il dolore oculare utilizzando la scala analogica visiva (VAS) 0-10
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Verrà utilizzato un questionario su scala analogica visiva per valutare il dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 significa assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dell'Ocular Pain Assessment Survey (OPAS).
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Questionari di ventisette elementi specificamente progettati per valutare i sintomi e la qualità della vita nel dolore oculare.
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16 settimane
|
|
Punteggi dell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI©).
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questionario in dodici voci per valutare i sintomi di irritazione oculare coerenti con l'occhio secco e il loro impatto sul funzionamento correlato alla vista.
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16 settimane
|
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Miglioramento della QoL valutato dal punteggio OPAS
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Questionari di ventisette elementi specificamente progettati per valutare i sintomi e la qualità della vita nel dolore oculare
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16 settimane
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Riduzione dei punteggi di comfort
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il Drop Comfort verrà valutato utilizzando la scala 0-10, dove il valore 0 indica il massimo comfort e 10 il meno confortevole.
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16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta le soglie di sensibilità corneale ottenute con l'estesiometro Cochet Bonnet su scala 0-6 (in cm)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La sensibilità corneale verrà misurata utilizzando un estesiometro Cochet Bonnet prima dell'instillazione di eventuali colliri dilatatori o anestetici.
La sensibilità corneale sarà valutata nelle zone NEI qualificanti di ciascun occhio.
Questo strumento è costituito da un filamento retrattile di 6 cm di lunghezza e 0,12 mm di diametro ed è considerato il gold standard per la valutazione della sensibilità corneale.
Premeremo delicatamente il monofilamento contro la cornea e lo accorceremo a passi di 1,0 cm se si ottiene una risposta negativa.
Se si ottiene una risposta positiva, faremo avanzare il monofilamento di 0,5 cm e considereremo la sensibilità corneale come la lunghezza massima del filamento necessaria per ottenere una risposta positiva.
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16 settimane
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Valuta la rigenerazione del nervo corneale misurando la variazione della lunghezza totale della rigenerazione del nervo corneale
Lasso di tempo: 16 settimane
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La variazione della lunghezza totale di tutti i nervi all'interno di un'immagine (in mm/mm2) verrà valutata tramite imaging con microscopia confocale in vivo (IVCM)
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16 settimane
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Valutare il cambiamento nel numero di microneuroma
Lasso di tempo: 16 settimane
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La presenza di microneuroma sarà valutata mediante l'imaging della microscopia confocale in vivo (IVCM).
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16 settimane
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Valuta il cambiamento nella densità delle cellule dendritiformi mediante imaging con microscopia confocale in vivo (IVCM).
Lasso di tempo: 16 settimane
|
La variazione della densità delle cellule dendritiformi (in cellule/mm^2) delle cellule dendritiformi immunitarie corneali sarà valutata tramite imaging tramite microscopia confocale in vivo (IVCM)
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OK-101-NCP-001-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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