Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby OK-101 u pacientů s neuropatickou bolestí rohovky

12. srpna 2025 aktualizováno: Okyo Pharma Ltd

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a hodnotící bezpečnost a účinnost léčby OK-101 u pacientů s neuropatickou bolestí rohovky

Primárním cílem této studie u subjektů s neuropatickou bolestí rohovky je vyhodnotit účinnost a bezpečnost OK-101 0,05 % a 0,1 % ve srovnání s placebem instilovaným 4krát denně subjektům s neuropatickou bolestí rohovky, jak bylo hodnoceno vizuálním analogová váha (VAS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis: Neuropatická bolest rohovky (NCP) je komplexní onemocnění postihující somatosenzorický nervový systém charakterizované různými základními etiologiemi a patogenezí.

OK-101 je lipidový konjugovaný chemerinový peptidový antagonista receptoru spřaženého s G-proteinem ChemR23, který se typicky nachází na imunitních buňkách oka zodpovědných za zánětlivou odpověď. Ukázalo se, že OK-101 produkuje protizánětlivé a bolest snižující aktivity u myších modelů onemocnění suchého oka a neuropatické bolesti rohovky; a je navržen tak, aby bojoval proti vymývání prostřednictvím zahrnutí lipidové "kotvy" obsažené v kandidátní molekule léčiva pro zvýšení doby zdržení OK-101 v očním prostředí. Naše preklinické studie ukázaly, že léčba OK-101 odstraňuje bolest rohovky na myším modelu NCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Příznaky neuropatické bolesti rohovky po dobu nejméně 3 měsíců, jako je pálení, píchání, citlivost na světlo, nepohodlí nebo bolest.
  3. Pozitivní nálezy IVCM hodnocené zkušeným oftalmologem (Pedram Hamrah, M.D.): snížená hustota nervů A průkaz mikroneuromů.
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  5. Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA), s použitím korekčních čoček, je-li to nutné, ve studovaném oku alespoň +1,0 log MAR (Snellen <20/200).
  6. Splnění všech požadavků na informovaný souhlas.
  7. Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz jakékoli aktivní oční infekce.
  2. Důkaz jakéhokoli nitroočního zánětu.
  3. Důkaz jakéhokoli přetrvávajícího epiteliálního defektu/vředu.
  4. Důkaz jakékoli jizvy/edému rohovky.
  5. Přítomnost jakýchkoli jiných očních onemocnění, která vyžadují lokální léky během fáze léčby.
  6. Závažná systémová alergie nebo závažná oční alergie v anamnéze.
  7. Nemožnost přerušit topické léky 8 dní před datem zahájení.
  8. Neschopnost pokračovat v perorální léčbě NCP beze změn během trvání studie.
  9. Žádné změny nebo méně než 50% zlepšení skóre VAS po topickém 0,5% hydrochloridu proparakainu (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX).
  10. Anamnéza jakékoli oční operace během tří měsíců před návštěvou studie 1 (den 0).
  11. Oční operace se očekává během 16 týdnů studie.
  12. Použití refrakčních/terapeutických kontaktních čoček během období studie.
  13. Ženy, které jsou těhotné/mají pozitivní výsledek těhotenského testu nebo kojí nebo plánují otěhotnět během období studijní léčby.
  14. Drogová závislost/zneužívání alkoholu za poslední rok.
  15. Souběžná účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
OK-101, 0,05 % – jedna kapka studovaného léku (0,05 %) bude vkápnuta do postiženého oka (očí) čtyřikrát denně (každé 4 hodiny až 16 hodin, např. 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) po dobu 12 týdnů
Lék: OK-101 0,05 %
0,05% oční roztok
Experimentální: Rameno B
OK-101, 0,1 % – jedna kapka studovaného léku (0,1 %) bude vkápnuta do postiženého oka (očí) čtyřikrát denně (každé 4 hodiny až 16 hodin, např. 9:00, 01:00 odpoledne; 17:00, 21:00) po dobu 12 týdnů.
Lék: OK-101 0,1 %
0,1% oční roztok
Komparátor placeba: Rameno C
Placebo – jedna kapka placeba se vkápne do postiženého oka (očí) čtyřikrát denně (každé 4 hodiny až 16 hodin, např. 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bolest oka pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10
Časové okno: 16 týdnů
Vizuální analogový škálový dotazník bude použit k vyhodnocení bolesti na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Ocular Pain Assessment Survey (OPAS).
Časové okno: 16 týdnů
Dvacet sedm položkových dotazníků speciálně navržených k posouzení symptomů a kvality života při bolesti oka.
16 týdnů
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI©).
Časové okno: 16 týdnů
Dvanáctipoložkový dotazník k posouzení příznaků podráždění oka v souladu se suchým okem a jejich dopadu na fungování související s viděním.
16 týdnů
Zlepšení kvality života hodnoceno podle skóre OPAS
Časové okno: 16 týdnů
Dvacet sedm položkových dotazníků speciálně navržených k posouzení symptomů a kvality života při bolesti oka
16 týdnů
Snižte skóre pohodlí
Časové okno: 16 týdnů
Drop Comfort bude hodnocen pomocí stupnice 0-10, přičemž hodnota 0 je nejpohodlnější a 10 nejméně pohodlná.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotí prahové hodnoty citlivosti rohovky získané pomocí estéziometru Cochet Bonnet na stupnici 0-6 (v cm)
Časové okno: 16 týdnů
Před aplikací jakýchkoli dilatačních nebo anestetických očních kapek bude měřena citlivost rohovky pomocí esteziometru Cochet Bonnet. Citlivost rohovky bude hodnocena v kvalifikačních NEI zónách každého oka. Tento nástroj je tvořen zatahovacím vláknem o délce 6 cm o průměru 0,12 mm a je považován za zlatý standard pro hodnocení citlivosti rohovky. Monofilament jemně přitlačíme k rohovce a v případě negativní odpovědi jej zkracujeme v krocích po 1,0 cm. Pokud je získána pozitivní odpověď, posuneme monofil o 0,5 cm a citlivost rohovky budeme považovat za nejdelší délku vlákna nezbytnou k získání pozitivní odpovědi.
16 týdnů
Hodnotí regeneraci rohovkového nervu měřením změny celkové délky regenerace rohovkového nervu
Časové okno: 16 týdnů
Změna celkové délky všech nervů na snímku (v mm/mm2) bude vyhodnocena pomocí zobrazení in-vivo konfokální mikroskopií (IVCM)
16 týdnů
Posuďte změnu počtu mikroneuromů
Časové okno: 16 týdnů
Přítomnost mikroneuromů bude hodnocena pomocí zobrazení in-vivo konfokální mikroskopií (IVCM)
16 týdnů
Hodnotí změnu hustoty dendritiformních buněk zobrazováním in-vivo konfokální mikroskopií (IVCM)
Časové okno: 16 týdnů
Změna hustoty dendritiformních buněk (v buňkách/mm^2) rohovkových imunitních dendritiformních buněk bude hodnocena prostřednictvím zobrazování pomocí in-vivo konfokální mikroskopie (IVCM)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Okyo Pharma Ltd

Spolupracovníci

Tufts Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OK-101-NCP-001-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit