Tutkimus, jossa arvioidaan OK-101-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on neuropaattinen sarveiskalvokipu
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Okyo Pharma Ltd
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan OK-101-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on neuropaattista sarveiskalvokipua
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite koehenkilöillä, joilla on neuropaattinen sarveiskalvokipu, on arvioida OK-101:n tehoa ja turvallisuutta 0,05 % ja 0,1 % verrattuna lumelääkkeeseen, joka tiputetaan 4 kertaa päivässä potilaille, joilla on neuropaattinen sarveiskalvokipu, visuaalisesti arvioituna. analoginen asteikko (VAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus: Neuropaattinen sarveiskalvokipu (NCP) on monimutkainen sairaus, joka vaikuttaa somatosensoriseen hermostoon, jolle on tunnusomaista erilaiset taustalla olevat etiologiat ja patogeneesi.
OK-101 on lipidikonjugoitu kemeriinipeptidiantagonisti ChemR23 G-proteiiniin kytketylle reseptorille, jota löytyy tyypillisesti silmän immuunisoluista, jotka ovat vastuussa tulehdusvasteesta. OK-101:n on osoitettu tuottavan anti-inflammatorisia ja kipua vähentäviä aktiivisuuksia kuivasilmäsairauden ja neuropaattisen sarveiskalvokivun hiirimalleissa; ja se on suunniteltu taistelemaan huuhtoutumista vastaan sisällyttämällä ehdokaslääkemolekyyliin sisältyvä lipidin "ankkuri" OK-101:n viipymisajan parantamiseksi silmäympäristössä. Prekliiniset tutkimuksemme ovat osoittaneet, että hoito OK-101:llä poistaa sarveiskalvon kivun NCP:n hiirimallissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta.
- Sarveiskalvon neuropaattisen kivun oireita vähintään 3 kuukautta, kuten polttavaa, pistelyä, valoherkkyyttä, epämukavuutta tai kipua.
- Kokeneen silmälääkärin (Pedram Hamrah, M.D.) arvioimat positiiviset IVCM-löydökset: vähentynyt hermotiheys JA todisteet mikroneuroomista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA), tarvittaessa korjaavia linssejä käyttäen tutkittavassa silmässä vähintään +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).
- Täyttää kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset.
- Kyky ja halu noudattaa opintokäytäntöjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaikista aktiivisesta silmätulehduksesta.
- Todisteet kaikista silmänsisäisistä tulehduksista.
- Todisteet kaikista pysyvistä epiteelivaurioista/haavoista.
- Todisteet sarveiskalvon arpeista/turvotuksesta.
- Muiden silmäsairauksien esiintyminen, jotka vaativat paikallisia lääkkeitä hoitovaiheen aikana.
- Aiemmin vakava systeeminen allergia tai vakava silmäallergia.
- Kyvyttömyys keskeyttää paikallisten lääkkeiden käyttöä 8 päivää ennen aloituspäivää.
- Kyvyttömyys jatkaa suun kautta otettavia lääkkeitä NCP:hen ilman muutoksia tutkimuksen keston aikana.
- Ei muutoksia tai alle 50 % parannus VAS-pisteissä paikallisen 0,5 % proparakaiinihydrokloridin (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX) jälkeen.
- Aiemmat silmäleikkaukset kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta Vierailu 1 (päivä 0).
- Silmäleikkausta odotetaan kokeen 16 viikon aikana.
- Taitekykyisten/terapeuttisten piilolinssien käyttö tutkimusjakson aikana.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana/joilla on positiivinen raskaustestitulos tai jotka imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimushoitojakson aikana.
- Huumeriippuvuus/alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi A
OK-101, 0,05 % - yksi tippa tutkimuslääkettä (0,05 %) tiputetaan sairaaseen silmään (silmiin) neljä kertaa päivässä (4 tunnin välein 16 tuntiin asti, esim. klo 9.00, 13.00); 17.00, 21.00) 12 viikon ajan
|
0,05 % oftalminen liuos
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
OK-101, 0,1 % - yksi tippa tutkimuslääkettä (0,1 %) tiputetaan sairaaseen silmään (silmiin) neljä kertaa päivässä (4 tunnin välein 16 tuntiin asti, esim. klo 9.00, 13.00); 17.00, 21.00) 12 viikon ajan.
|
0,1 % oftalminen liuos
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi C
Plasebo – yksi tippa lumelääkettä tiputetaan sairaaseen silmään neljä kertaa päivässä (4 tunnin välein 16 tuntiin asti, esim. 9.00, 13.00; 17.00, 21.00) 12 viikkoa.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi silmäkipu käyttämällä 0-10 visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Visuaalisen analogisen asteikon kyselylomaketta käytetään kivun arvioimiseen asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) -pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kaksikymmentäseitsemän kohdan kyselylomaketta, jotka on erityisesti suunniteltu arvioimaan silmäkipujen oireita ja elämänlaatua.
|
16 viikkoa
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) -pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kahdentoista kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan kuivasilmäisyyden aiheuttamia silmä-ärsytyksen oireita ja niiden vaikutusta näkökykyyn.
|
16 viikkoa
|
|
QoL:n paraneminen OPAS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kaksikymmentäseitsemän kohdan kyselylomaketta, jotka on erityisesti suunniteltu arvioimaan silmäkipujen oireita ja elämänlaatua
|
16 viikkoa
|
|
Pudota mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Pudotuksen mukavuus arvioidaan asteikolla 0-10, jolloin arvo 0 on mukavin ja 10 epämukavin.
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sarveiskalvon herkkyyskynnykset, jotka on saatu Cochet Bonnet -estesiometrillä asteikolla 0-6 (cm)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sarveiskalvon herkkyys mitataan Cochet Bonnet -estesiometrillä ennen laajentavien tai nukutettavien silmätippojen tiputtamista.
Sarveiskalvon herkkyys arvioidaan kunkin silmän hyväksytyillä NEI-alueilla.
Tämä instrumentti koostuu sisään vedettävästä 6 cm:n pituisesta filamentista, jonka halkaisija on 0,12 mm, ja sitä pidetään kultaisena standardina sarveiskalvon tuntemusten arvioinnissa.
Painamme monofilamenttia varovasti sarveiskalvoa vasten ja lyhennämme sitä 1,0 cm:n välein, jos saadaan negatiivinen vastaus.
Jos saadaan positiivinen vastaus, siirrämme monofilamenttia eteenpäin 0,5 cm ja pidämme sarveiskalvon herkkyyttä pisimpana filamentin pituutena, joka tarvitaan positiivisen vasteen saamiseksi.
|
16 viikkoa
|
|
Arvioi sarveiskalvon hermon regeneraatiota mittaamalla muutosta sarveiskalvon hermon regeneraation kokonaispituudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kaikkien kuvan hermojen kokonaispituuden muutos (mm/mm2) arvioidaan in-vivo konfokaalimikroskopian (IVCM) kuvantamisella
|
16 viikkoa
|
|
Arvioi mikroneuroomien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mikroneuroomien esiintyminen arvioidaan in vivo konfokaalimikroskopian (IVCM) kuvantamisesta
|
16 viikkoa
|
|
Arvioi dendritiformisten solujen tiheyden muutoksen in-vivo konfokaalimikroskopian (IVCM) kuvantamisella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sarveiskalvon immuuni dendritiformisten solujen dendritiformisten solujen tiheyden muutos (soluissa/mm^2) arvioidaan Via In-Vivo Confocal Microscopy (IVCM) -kuvauksella
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OK-101-NCP-001-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .