O estudo que avalia a segurança e eficácia do tratamento com OK-101 em indivíduos com dor neuropática na córnea
12 de agosto de 2025 atualizado por: Okyo Pharma Ltd
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo que avalia a segurança e a eficácia do tratamento com OK-101 em indivíduos com dor neuropática na córnea
O objetivo principal deste estudo, em indivíduos com dor neuropática na córnea, é avaliar a eficácia e segurança de OK-101 0,05% e 0,1% em comparação com placebo instilado 4 vezes/dia em indivíduos com dor neuropática na córnea, conforme avaliado por visual escala analógica (VAS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada: A dor neuropática da córnea (NCP) é uma doença complexa que afeta o sistema nervoso somatossensorial, caracterizada por diferentes etiologias e patogênese subjacentes.
OK-101 é um antagonista do peptídeo quimerina conjugado com lipídios do receptor acoplado à proteína G ChemR23, que é normalmente encontrado nas células do sistema imunológico do olho, responsável pela resposta inflamatória. Foi demonstrado que o OK-101 produz atividades antiinflamatórias e redutoras da dor em modelos de camundongos com doença de olho seco e dor neuropática na córnea; e é projetado para combater a lavagem através da inclusão da 'âncora' lipídica contida na molécula candidata ao medicamento para aumentar o tempo de residência do OK-101 no ambiente ocular. Nossos estudos pré-clínicos demonstraram que o tratamento com OK-101 elimina a dor na córnea em um modelo murino de NCP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
- Sintomas de dor neuropática na córnea por pelo menos 3 meses, como queimação, ardência, sensibilidade à luz, desconforto ou dor.
- Achados positivos de IVCM avaliados por um oftalmologista experiente (Pedram Hamrah, M.D.): diminuição da densidade nervosa E evidência de microneuromas.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
- Melhor acuidade visual corrigida para longe (BCDVA), usando lentes corretivas, se necessário, no olho de estudo de pelo menos +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).
- Satisfazer todos os requisitos de consentimento informado.
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Evidência de qualquer infecção ocular ativa.
- Evidência de qualquer inflamação intraocular.
- Evidência de qualquer defeito/úlcera epitelial persistente.
- Evidência de qualquer cicatriz/edema da córnea.
- Presença de quaisquer outras condições oculares que requeiram medicamentos tópicos durante a fase de tratamento.
- História de alergia sistêmica grave ou alergia ocular grave.
- Incapacidade de suspender medicamentos tópicos 8 dias antes da data de início.
- Incapacidade de continuar os medicamentos orais para NCP sem alterações durante a duração do estudo.
- Nenhuma alteração ou melhora inferior a 50% na pontuação VAS após cloridrato de proparacaína tópico a 0,5% (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX).
- História de qualquer cirurgia ocular nos três meses anteriores à Visita 1 do estudo (dia 0).
- Cirurgia ocular esperada durante as 16 semanas do estudo.
- Uso de lentes de contato refrativas/terapêuticas durante o período do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas/têm um resultado positivo no teste de gravidez ou estão amamentando ou pretendem engravidar durante o período de tratamento do estudo.
- Dependência de drogas/abuso de álcool no último ano.
- Participação em outro ensaio clínico simultaneamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
OK-101, 0,05% - uma gota do medicamento do estudo (0,05%) será instilada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia (a cada 4 horas até 16 horas, por exemplo, 9h00, 13h00; 17h00, 21h00) por 12 semanas
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Solução oftálmica a 0,05%
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Experimental: Braço B
OK-101, 0,1% - uma gota do medicamento do estudo (0,1%) será instilada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia (a cada 4 horas até 16 horas, por exemplo, 9h00, 13h00; 17h00, 21h00) durante 12 semanas.
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Solução oftálmica a 0,1%
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Comparador de Placebo: Braço C
Placebo - uma gota de placebo será instilada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia (a cada 4 horas até 16 horas, por exemplo, 9h00, 13h00; 17h00, 21h00) para 12 semanas.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a dor ocular usando a escala visual analógica (VAS) de 0 a 10
Prazo: 16 semanas
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O questionário de escala visual analógica será usado para avaliar a dor na escala de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Pesquisa de Avaliação da Dor Ocular (OPAS)
Prazo: 16 semanas
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Questionários de vinte e sete itens elaborados especificamente para avaliar sintomas e qualidade de vida na dor ocular.
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16 semanas
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Pontuações do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI©)
Prazo: 16 semanas
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Questionário de doze itens para avaliar sintomas de irritação ocular consistentes com olho seco e seu impacto no funcionamento relacionado à visão.
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16 semanas
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Melhoria da qualidade de vida avaliada pela pontuação OPAS
Prazo: 16 semanas
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Questionários de vinte e sete itens projetados especificamente para avaliar sintomas e qualidade de vida na dor ocular
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16 semanas
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Pontuações de conforto de queda
Prazo: 16 semanas
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O conforto de queda será avaliado na escala de 0 a 10, sendo 0 o mais confortável e 10 o menos confortável.
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalia os limiares de sensibilidade corneana obtidos com o estesiômetro Cochet Bonnet na escala de 0 a 6 (em cm)
Prazo: 16 semanas
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A sensibilidade da córnea será medida usando um estesiômetro Cochet Bonnet antes da instilação de qualquer colírio dilatador ou anestésico.
A sensibilidade da córnea será avaliada nas zonas NEI qualificadas de cada olho.
Este instrumento é constituído por um filamento retrátil de 6 cm de comprimento e 0,12 mm de diâmetro, sendo considerado padrão ouro para avaliação da sensação corneana.
Pressionaremos suavemente o monofilamento contra a córnea e o encurtaremos em passos de 1,0 cm se for obtida uma resposta negativa.
Se for obtida uma resposta positiva, avançaremos o monofilamento em 0,5cm e consideraremos a sensibilidade corneana como o maior comprimento de filamento necessário para obter uma resposta positiva.
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16 semanas
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Avalia a regeneração do nervo corneano medindo a mudança no comprimento total da regeneração do nervo corneano
Prazo: 16 semanas
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A alteração no comprimento total de todos os nervos em uma imagem (em mm/mm2) será avaliada por meio de imagens de microscopia confocal in vivo (IVCM).
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16 semanas
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Avalie a mudança no número de microneuromas
Prazo: 16 semanas
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A presença de microneuromas será classificada a partir de imagens de microscopia confocal in vivo (IVCM).
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16 semanas
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Avalia a mudança na densidade das células dendritiformes por imagem de microscopia confocal in vivo (IVCM)
Prazo: 16 semanas
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A alteração na densidade das células dendritiformes (em células/mm ^ 2) das células dendritiformes imunes da córnea será avaliada por meio de imagens de microscopia confocal via in-vivo (IVCM)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OK-101-NCP-001-23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .