Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia OK-101 u osób z neuropatycznym bólem rogówki
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Okyo Pharma Ltd
Randomizowane badanie fazy 2a, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia OK-101 u osób z neuropatycznym bólem rogówki
Głównym celem tego badania z udziałem pacjentów z neuropatycznym bólem rogówki jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu OK-101 0,05% i 0,1% w porównaniu z placebo podawanym 4 razy na dobę pacjentom z neuropatycznym bólem rogówki, na podstawie oceny wzrokowej. skala analogowa (VAS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis: Neuropatyczny ból rogówki (NCP) jest złożoną chorobą dotykającą somatosensoryczny układ nerwowy, charakteryzującą się różną etiologią i patogenezą.
OK-101 jest sprzężonym z lipidami peptydowym antagonistą chemeryny receptora sprzężonego z białkiem G ChemR23, który zwykle występuje na komórkach odpornościowych oka odpowiedzialnych za odpowiedź zapalną. Wykazano, że OK-101 wykazuje działanie przeciwzapalne i zmniejszające ból w mysich modelach choroby suchego oka i neuropatycznego bólu rogówki; i ma na celu zwalczanie wymywania poprzez włączenie „kotwicy” lipidowej zawartej w cząsteczce leku-kandydata w celu wydłużenia czasu przebywania OK-101 w środowisku oka. Nasze badania przedkliniczne wykazały, że leczenie OK-101 znosi ból rogówki w mysim modelu NCP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
- Objawy neuropatycznego bólu rogówki utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące, takie jak pieczenie, kłucie, wrażliwość na światło, dyskomfort lub ból.
- Pozytywne wyniki IVCM ocenione przez doświadczonego okulistę (Pedram Hamrah, M.D.): zmniejszona gęstość nerwów ORAZ oznaki mikronerwiaków.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
- Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA), w razie potrzeby stosując soczewki korekcyjne w oku badanym co najmniej +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).
- Spełnienie wszystkich wymogów dotyczących świadomej zgody.
- Zdolność i chęć przestrzegania procedur studiowania.
Kryteria wykluczenia:
- Dowody na jakąkolwiek aktywną infekcję oka.
- Dowody na zapalenie wewnątrzgałkowe.
- Dowody na istnienie trwałego ubytku nabłonka/wrzodu.
- Ślady jakiejkolwiek blizny rogówki/obrzęku rogówki.
- Obecność jakichkolwiek innych schorzeń oczu wymagających stosowania leków miejscowych w fazie leczenia.
- Historia ciężkiej alergii ogólnoustrojowej lub ciężkiej alergii ocznej.
- Brak możliwości wstrzymania stosowania leków miejscowych na 8 dni przed datą rozpoczęcia.
- Niemożność kontynuowania leczenia doustnego w przypadku NCP bez zmian w trakcie trwania badania.
- Brak zmian lub poprawa wyniku VAS o mniej niż 50% po miejscowym zastosowaniu 0,5% chlorowodorku proparakainy (Alcaine, Alcon, Fort Worth, Teksas).
- Historia wszelkich operacji oka w ciągu trzech miesięcy przed wizytą w ramach badania 1 (dzień 0).
- Operacja oka spodziewana w ciągu 16 tygodni badania.
- Stosowanie refrakcyjnych/terapeutycznych soczewek kontaktowych w okresie badania.
- Kobiety, które są w ciąży/mają pozytywny wynik testu ciążowego, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie leczenia objętego badaniem.
- Uzależnienie od narkotyków/nadużywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
OK-101, 0,05% - do chorego oka (oczu) zostanie wkroplona jedna kropla badanego leku (0,05%) cztery razy dziennie (co 4 godziny do 16 godzin, np. 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) przez 12 tygodni
|
0,05% roztwór okulistyczny
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
OK-101, 0,1% - do chorego oka (oczu) zostanie wkroplona jedna kropla badanego leku (0,1%) cztery razy dziennie (co 4 godziny do 16 godzin, np. o 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) przez 12 tygodni.
|
0,1% roztwór okulistyczny
|
|
Komparator placebo: Ramię C
Placebo – do chorego oka (oczu) zostanie wkroplona jedna kropla placebo cztery razy na dobę (co 4 godziny do 16 godzin, np. o 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) przez 12 tygodni.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić ból oka za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0–10
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Do oceny bólu w skali 0–10 zostanie wykorzystany kwestionariusz w wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ankiety oceny bólu oczu (OPAS).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Dwadzieścia siedem kwestionariuszy punktowych zaprojektowanych specjalnie w celu oceny objawów i jakości życia w bólu oczu.
|
16 tygodni
|
|
Wyniki wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI©).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Dwunastopunktowy kwestionariusz oceniający objawy podrażnienia oczu charakterystyczne dla zespołu suchego oka i ich wpływ na funkcjonowanie narządu wzroku.
|
16 tygodni
|
|
Poprawa jakości życia oceniana na podstawie wyniku OPAS
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Dwadzieścia siedem kwestionariuszy punktowych zaprojektowanych specjalnie w celu oceny objawów i jakości życia w bólu oczu
|
16 tygodni
|
|
Upuść punkty komfortu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Komfort upadku będzie oceniany w skali 0-10, gdzie wartość 0 oznacza najwyższy komfort, a 10 najmniej komfort.
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenia progi wrażliwości rogówki uzyskane za pomocą estezjometru Cochet Bonnet w skali 0-6 (w cm)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czułość rogówki będzie mierzona za pomocą estezjometru Cochet Bonnet przed wkropleniem jakichkolwiek rozszerzających lub znieczulających kropli do oczu.
Wrażliwość rogówki zostanie oceniona w kwalifikujących się strefach NEI każdego oka.
Instrument ten składa się z wysuwanego włókna o długości 6 cm i średnicy 0,12 mm i jest uważany za złoty standard w ocenie czucia rogówkowego.
Delikatnie dociskamy żyłkę do rogówki, a w przypadku uzyskania negatywnej odpowiedzi będziemy ją skracać krokami co 1,0 cm.
W przypadku uzyskania pozytywnej odpowiedzi przesuwamy monofilament o 0,5 cm, a czułość rogówki traktujemy jako najdłuższą długość włókna niezbędną do uzyskania pozytywnej odpowiedzi.
|
16 tygodni
|
|
Ocenia regenerację nerwu rogówkowego poprzez pomiar zmiany całkowitej długości regeneracji nerwu rogówkowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana całkowitej długości wszystkich nerwów na obrazie (w mm/mm2) zostanie oceniona za pomocą obrazowania za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM)
|
16 tygodni
|
|
Ocenić zmianę liczby mikronerwiaków
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Obecność mikronerwiaków będzie oceniana na podstawie obrazowania za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM)
|
16 tygodni
|
|
Ocenia zmianę gęstości komórek dendrytowych za pomocą obrazowania za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana gęstości komórek dendrytopodobnych (w komórkach/mm^2) odpornych komórek dendrytopodobnych rogówki zostanie oceniona za pomocą obrazowania za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM)
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OK-101-NCP-001-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .