Het onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van OK-101-behandeling bij proefpersonen met neuropathische hoornvliespijn
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Okyo Pharma Ltd
Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van OK-101-behandeling bij proefpersonen met neuropathische hoornvliespijn
Het primaire doel van deze studie, bij proefpersonen met neuropathische hoornvliespijn, is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van OK-101 0,05% en 0,1% in vergelijking met placebo, 4 keer per dag toegediend bij proefpersonen met neuropathische hoornvliespijn, zoals beoordeeld door middel van visuele metingen. analoge schaal (VAS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving: Neuropathische hoornvliespijn (NCP) is een complexe ziekte die het somatosensorische zenuwstelsel aantast en wordt gekenmerkt door verschillende onderliggende etiologieën en pathogenese.
OK-101 is een lipide-geconjugeerde chemerinepeptide-antagonist van de ChemR23 G-eiwit-gekoppelde receptor die doorgaans wordt aangetroffen op immuuncellen van het oog die verantwoordelijk zijn voor de ontstekingsreactie. Er is aangetoond dat OK-101 ontstekingsremmende en pijnverminderende activiteiten produceert in muismodellen van droge ogen en neuropathische hoornvliespijn; en is ontworpen om uitspoeling tegen te gaan door de opname van het lipide-'anker' in het kandidaat-geneesmiddelmolecuul om de verblijftijd van OK-101 in de oogomgeving te verlengen. Onze preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat behandeling met OK-101 de pijn in het hoornvlies wegneemt in een muizenmodel van NCP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar.
- Symptomen van neuropathische hoornvliespijn gedurende ten minste 3 maanden, zoals een brandend, stekend gevoel, lichtgevoeligheid, ongemak of pijn.
- Positieve IVCM-bevindingen geëvalueerd door een ervaren oogarts (Pedram Hamrah, M.D.): verminderde zenuwdichtheid EN bewijs van microneuromen.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA), indien nodig met behulp van corrigerende lenzen, in het onderzoeksoog van minimaal +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).
- Voldoet aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming.
- Vermogen en bereidheid om onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een actieve ooginfectie.
- Bewijs van enige intraoculaire ontsteking.
- Bewijs van een aanhoudend epitheeldefect/ulcus.
- Bewijs van enig hoornvlieslitteken/hoornvliesoedeem.
- Aanwezigheid van andere oogaandoeningen waarvoor plaatselijke medicatie nodig is tijdens de behandelingsfase.
- Voorgeschiedenis van ernstige systemische allergie of ernstige oogallergie.
- Onvermogen om plaatselijke medicatie op te schorten 8 dagen vóór de startdatum.
- Onvermogen om orale medicatie voor NCP voort te zetten zonder veranderingen tijdens de onderzoeksduur.
- Geen veranderingen of minder dan 50% verbetering in de VAS-score na topische 0,5% proparacaïnehydrochloride (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX).
- Voorgeschiedenis van oogchirurgie binnen drie maanden vóór studiebezoek 1 (dag 0).
- Oogchirurgie verwacht tijdens de 16 weken van de proef.
- Gebruik van refractieve/therapeutische contactlenzen tijdens de onderzoeksperiode.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn/een positief resultaat van de zwangerschapstest hebben, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.
- Drugsverslaving/alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
OK-101, 0,05% - één druppel onderzoeksgeneesmiddel (0,05%) wordt viermaal daags in het (de) aangetaste oog (ogen) gedruppeld (elke 4 uur tot 16 uur, bijv. 9.00 uur, 13.00 uur; 17.00 uur, 21.00 uur) gedurende 12 weken
|
0,05% oftalmische oplossing
|
|
Experimenteel: Arm B
OK-101, 0,1% - één druppel onderzoeksgeneesmiddel (0,1%) wordt viermaal daags in het (de) aangedane oog (ogen) gedruppeld (elke 4 uur tot 16 uur, bijv. 9.00 uur, 13.00 uur; 17.00 uur, 21.00 uur) gedurende 12 weken.
|
0,1% oftalmische oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Arm C
Placebo – één druppel placebo wordt vier keer per dag in het (de) aangedane oog (ogen) gedruppeld (elke 4 uur tot 16 uur, bijvoorbeeld 9.00 uur, 13.00 uur; 17.00 uur, 21.00 uur) voor 12 weken.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel oogpijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10
Tijdsspanne: 16 weken
|
Er zal een vragenlijst op een visuele analoge schaal worden gebruikt om de pijn te evalueren op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)-scores
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vragenlijsten met zevenentwintig items, specifiek ontworpen om de symptomen en de kwaliteit van leven bij oogpijn te beoordelen.
|
16 weken
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI©)-scores
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vragenlijst met twaalf items om symptomen van oogirritatie te beoordelen die consistent zijn met droge ogen en hun impact op het gezichtsvermogen.
|
16 weken
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de OPAS-score
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vragenlijsten met zevenentwintig items, specifiek ontworpen om de symptomen en de kwaliteit van leven bij oogpijn te beoordelen
|
16 weken
|
|
Laat comfortscores vallen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Drop Comfort wordt beoordeeld aan de hand van een schaal van 0-10, waarbij de waarde 0 het meest comfortabel is en 10 het minst comfortabel.
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeelt de gevoeligheidsdrempels van het hoornvlies verkregen met de Cochet Bonnet-esthesiometer op schaal 0-6 (in cm)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De gevoeligheid van het hoornvlies zal worden gemeten met behulp van een Cochet Bonnet-anesthesiometer vóór het instilleren van dilaterende of verdovende oogdruppels.
De gevoeligheid van het hoornvlies zal worden beoordeeld in de kwalificerende NEI-zones van elk oog.
Dit instrument bestaat uit een intrekbaar filament met een lengte van 6 cm en een diameter van 0,12 mm, en wordt beschouwd als de gouden standaard voor de beoordeling van de hoornvliessensatie.
We zullen het monofilament voorzichtig tegen het hoornvlies drukken en bij een negatieve reactie in stappen van 1,0 cm inkorten.
Als er een positieve respons wordt verkregen, zullen we het monofilament met 0,5 cm naar voren schuiven en zullen we de gevoeligheid van het hoornvlies beschouwen als de langste filamentlengte die nodig is om een positieve respons te verkrijgen.
|
16 weken
|
|
Beoordeelt de regeneratie van de hoornvlieszenuwen door de verandering in de totale lengte van de regeneratie van de hoornvlieszenuwen te meten
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de totale lengte van alle zenuwen binnen een beeld (in mm/mm2) zal worden geëvalueerd via in-vivo confocale microscopie (IVCM) beeldvorming
|
16 weken
|
|
Beoordeel de verandering in het aantal microneuromen
Tijdsspanne: 16 weken
|
De aanwezigheid van microneuromen zal worden beoordeeld aan de hand van in vivo confocale microscopie (IVCM) beeldvorming
|
16 weken
|
|
Evalueert de verandering in de dendritiforme celdichtheid door beeldvorming in vivo confocale microscopie (IVCM).
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in dendritiforme celdichtheid (in cellen/mm^2) van corneale immuun dendritiforme cellen zal worden beoordeeld via beeldvorming via in vivo confocale microscopie (IVCM).
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OK-101-NCP-001-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .