Studien som vurderer sikkerheten og effekten av OK-101-behandling hos pasienter med nevropatisk hornhinnesmerter
12. august 2025 oppdatert av: Okyo Pharma Ltd
En fase 2a, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie som vurderer sikkerheten og effekten av OK-101-behandling hos pasienter med nevropatisk hornhinnesmerte
Hovedmålet med denne studien, hos personer med nevropatisk hornhinnesmerte, er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OK-101 0,05 % og 0,1 % sammenlignet med placebo instillert 4 ganger om dagen hos personer med nevropatisk hornhinnesmerte, vurdert ved visuelle analog skala (VAS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse: Nevropatisk hornhinnesmerte (NCP) er en kompleks sykdom som påvirker det somatosensoriske nervesystemet preget av forskjellige underliggende etiologier og patogenese.
OK-101 er en lipidkonjugert kjemerinpeptidantagonist av den ChemR23 G-proteinkoblede reseptoren som vanligvis finnes på immunceller i øyet som er ansvarlige for den inflammatoriske responsen. OK-101 har vist seg å produsere anti-inflammatoriske og smertereduserende aktiviteter i musemodeller av tørre øyesykdommer og nevropatiske hornhinnesmerter; og er designet for å bekjempe utvasking gjennom inkludering av lipid-"ankeret" inneholdt i kandidatmedikamentmolekylet for å øke oppholdstiden til OK-101 i det okulære miljøet. Våre prekliniske studier har vist at behandling med OK-101 eliminerer hornhinnesmerter i en musemodell av NCP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
- Symptomer på nevropatisk hornhinnesmerter i minst 3 måneder, som brennende, stikkende, lysfølsomhet, ubehag eller smerte.
- Positive IVCM-funn evaluert av en erfaren øyelege (Pedram Hamrah, M.D.): redusert nervetetthet OG tegn på mikronevrom.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
- Best korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA), ved bruk av korrigerende linser, om nødvendig, i studieøyet på minst +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).
- Oppfyller alle krav til informert samtykke.
- Evne og vilje til å følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for aktiv øyeinfeksjon.
- Bevis på intraokulær betennelse.
- Bevis for vedvarende epiteldefekt/sår.
- Bevis på hornhinnearr/hornhinneødem.
- Tilstedeværelse av andre okulære tilstander som krever aktuelle medisiner i behandlingsfasen.
- Anamnese med alvorlig systemisk allergi eller alvorlig øyeallergi.
- Manglende evne til å suspendere aktuelle medisiner 8 dager før startdatoen.
- Manglende evne til å fortsette orale medisiner for NCP uten endringer i løpet av studiens varighet.
- Ingen endringer eller mindre enn 50 % forbedring i VAS-poengsum etter topisk 0,5 % proparakainhydroklorid (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX).
- Anamnese med øyekirurgi innen tre måneder før studiebesøk 1 (dag 0).
- Øyekirurgi forventes i løpet av de 16 ukene av forsøket.
- Bruk av refraktive/terapeutiske kontaktlinser i studieperioden.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide/har positiv graviditetstest eller ammer eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden.
- Narkotikaavhengighet/alkoholmisbruk det siste året.
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
OK-101, 0,05 % - én dråpe av studiemedikamentet (0,05 %) vil bli dryppet i berørte øye(r), fire ganger daglig (hver 4. time opp til 16. timer, f.eks. kl. 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) i 12 uker
|
0,05 % oftalmisk løsning
|
|
Eksperimentell: Arm B
OK-101, 0,1 % - én dråpe studiemedikament (0,1 %) vil bli dryppet i berørte øye(r), fire ganger daglig (hver 4. time opp til 16. timer, f.eks. kl. 9:00, 13:00; 17:00, 21:00) i 12 uker.
|
0,1 % oftalmisk løsning
|
|
Placebo komparator: Arm C
Placebo – én dråpe placebo vil bli dryppet i berørte øye(r), fire ganger daglig (hver 4. time opp til 16. timer, f.eks. 09:00, 13:00; 17:00, 21:00) for 12 uker.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder øyesmerter ved å bruke 0-10 visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 16 uker
|
Visuell analog skala spørreskjema vil bli brukt for å evaluere smerten på 0-10 skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Pain Assessment Survey (OPAS) score
Tidsramme: 16 uker
|
27 spørreskjemaer spesielt utviklet for å vurdere symptomer og livskvalitet ved øyesmerter.
|
16 uker
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI©) score
Tidsramme: 16 uker
|
Spørreskjema med 12 elementer for å vurdere symptomer på øyeirritasjon i samsvar med tørre øyne og deres innvirkning på synsrelatert funksjon.
|
16 uker
|
|
QoL-forbedring vurdert av OPAS-poengsum
Tidsramme: 16 uker
|
27 spørreskjemaer spesielt utviklet for å vurdere symptomer og livskvalitet ved øyesmerter
|
16 uker
|
|
Slipp komfortscore
Tidsramme: 16 uker
|
Drop Comfort vil bli vurdert ved å bruke skala 0-10, med en verdi på 0 som mest komfortabel og 10 er minst komfortabel.
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer terskler for hornhinnesensitivitet oppnådd med Cochet Bonnet-estesiometeret på skalaen 0-6 (i cm)
Tidsramme: 16 uker
|
Hornhinnesensitiviteten vil bli målt ved hjelp av et Cochet Bonnet-estesiometer før inndrypping av eventuelle utvidende eller bedøvende øyedråper.
Hornhinnesensitivitet vil bli vurdert i de kvalifiserende NEI-sonene for hvert øye.
Dette instrumentet består av et uttrekkbart 6 cm langt filament på 0,12 mm i diameter, og det regnes som gullstandarden for vurdering av hornhinnefølelse.
Vi vil forsiktig presse monofilamentet mot hornhinnen, og vi vil forkorte det i trinn på 1,0 cm hvis en negativ respons oppnås.
Hvis en positiv respons oppnås, vil vi fremskynde monofilamentet med 0,5 cm, og vi vil vurdere hornhinnefølsomheten som den lengste filamentlengden som er nødvendig for å oppnå en positiv respons.
|
16 uker
|
|
Vurderer hornhinnenerveregenerering ved å måle endring i total lengde av hornhinnenerveregenerering
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i total lengde på alle nerver i et bilde (i mm/mm2) vil bli evaluert via In-Vivo Confocal Microscopy (IVCM) bildebehandling
|
16 uker
|
|
Vurder endring i antall mikronevrom
Tidsramme: 16 uker
|
Tilstedeværelse av mikroneuromer vil bli gradert fra In-Vivo Confocal Microscopy (IVCM) bildebehandling
|
16 uker
|
|
Vurderer endring i dendritiforme celletettheten ved in-vivo konfokalmikroskopi (IVCM) avbildning
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i dendritiforme celletettheten (i celler/mm^2) av hornhinneimmune dendritiforme celler vil bli vurdert via Via In-Vivo konfokalmikroskopi (IVCM) avbildning
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OK-101-NCP-001-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .