L'étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement OK-101 chez des sujets souffrant de douleur cornéenne neuropathique
12 août 2025 mis à jour par: Okyo Pharma Ltd
Une étude de phase 2a, randomisée, en double insu et contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement OK-101 chez des sujets souffrant de douleur cornéenne neuropathique
L'objectif principal de cette étude, chez des sujets souffrant de douleur cornéenne neuropathique, est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de OK-101 0,05 % et 0,1 % par rapport au placebo instillé 4 fois/jour chez des sujets souffrant de douleur cornéenne neuropathique, telle qu'évaluée par visuel échelle analogique (EVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée : La douleur cornéenne neuropathique (NCP) est une maladie complexe affectant le système nerveux somatosensoriel caractérisée par différentes étiologies et pathogenèse sous-jacentes.
OK-101 est un antagoniste peptidique de la chimérine conjugué aux lipides du récepteur couplé à la protéine G ChemR23 que l'on trouve généralement sur les cellules immunitaires de l'œil responsables de la réponse inflammatoire. Il a été démontré que l'OK-101 produit des activités anti-inflammatoires et analgésiques dans des modèles murins de sécheresse oculaire et de douleur cornéenne neuropathique ; et est conçu pour lutter contre le lessivage grâce à l'inclusion de « l'ancre » lipidique contenue dans la molécule médicamenteuse candidate pour améliorer le temps de séjour de l'OK-101 dans l'environnement oculaire. Nos études précliniques ont montré que le traitement par OK-101 supprime la douleur cornéenne dans un modèle murin de NCP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
- Symptômes de douleur cornéenne neuropathique depuis au moins 3 mois, tels que brûlures, picotements, sensibilité à la lumière, inconfort ou douleur.
- Résultats positifs de la CMIV évalués par un ophtalmologiste expérimenté (Pedram Hamrah, M.D.) : diminution de la densité nerveuse ET signes de microneuromes.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA), en utilisant des verres correcteurs, si nécessaire, dans l'œil étudié d'au moins +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).
- Satisfaire à toutes les exigences de consentement éclairé.
- Capacité et volonté de se conformer aux procédures d’étude.
Critères d'exclusion :
- Preuve de toute infection oculaire active.
- Preuve de toute inflammation intraoculaire.
- Preuve de tout défaut épithélial/ulcère persistant.
- Preuve de toute cicatrice cornéenne/œdème cornéen.
- Présence de toute autre affection oculaire nécessitant des médicaments topiques pendant la phase de traitement.
- Antécédents d'allergie systémique sévère ou d'allergie oculaire sévère.
- Impossibilité de suspendre les médicaments topiques 8 jours avant la date de début.
- Incapacité de continuer les médicaments oraux pour le NCP sans changements pendant la durée de l'étude.
- Aucun changement ou amélioration inférieure à 50 % du score EVA après l'administration topique de chlorhydrate de proparacaïne à 0,5 % (Alcaine, Alcon, Fort Worth, TX).
- Antécédents de chirurgie oculaire dans les trois mois précédant la visite d'étude 1 (jour 0).
- Chirurgie oculaire attendue pendant les 16 semaines de l'essai.
- Utilisation de lentilles de contact réfractives/thérapeutiques pendant la période d'étude.
- Sujets féminins enceintes/ayant un résultat de test de grossesse positif ou qui allaitent ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période de traitement à l'étude.
- Dépendance aux drogues/abus d’alcool au cours de la dernière année.
- Participation à un autre essai clinique simultanément.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
OK-101, 0,05 % - une goutte du médicament à l'étude (0,05 %) sera instillée dans les yeux affectés, quatre fois par jour (toutes les 4 heures jusqu'à 16 heures, par exemple, 9h00, 13h00 ; 17h00, 21h00) pendant 12 semaines
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Solution ophtalmique à 0,05 %
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Expérimental: Bras B
OK-101, 0,1 % - une goutte du médicament à l'étude (0,1 %) sera instillée dans les yeux affectés, quatre fois par jour (toutes les 4 heures jusqu'à 16 heures, par exemple, 9h00, 13h00 ; 17h00, 21h00) pendant 12 semaines.
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Solution ophtalmique à 0,1 %
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Comparateur placebo: Bras C
Placebo - une goutte de placebo sera instillée dans les yeux affectés, quatre fois par jour (toutes les 4 heures jusqu'à 16 heures, par exemple, 9h00, 13h00 ; 17h00, 21h00) pendant 12 semaines.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la douleur oculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10
Délai: 16 semaines
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Un questionnaire à échelle visuelle analogique sera utilisé pour évaluer la douleur sur une échelle de 0 à 10 où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de l'enquête d'évaluation de la douleur oculaire (OPAS)
Délai: 16 semaines
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Vingt-sept questionnaires spécifiquement conçus pour évaluer les symptômes et la qualité de vie des douleurs oculaires.
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16 semaines
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Scores de l’indice des maladies de la surface oculaire (OSDI©)
Délai: 16 semaines
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Questionnaire en douze points pour évaluer les symptômes d'irritation oculaire compatibles avec la sécheresse oculaire et leur impact sur le fonctionnement lié à la vision.
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16 semaines
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Amélioration de la qualité de vie évaluée par le score OPAS
Délai: 16 semaines
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Vingt-sept questionnaires spécifiquement conçus pour évaluer les symptômes et la qualité de vie des douleurs oculaires
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16 semaines
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Confort de chute
Délai: 16 semaines
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Le confort de chute sera évalué à l'aide de l'échelle 0 à 10, une valeur de 0 étant la plus confortable et 10 la moins confortable.
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évalue les seuils de sensibilité cornéenne obtenus avec l'esthésiomètre Cochet Bonnet sur une échelle de 0 à 6 (en cm)
Délai: 16 semaines
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La sensibilité cornéenne sera mesurée à l'aide d'un esthésiomètre Cochet Bonnet avant l'instillation de tout collyre dilatant ou anesthésique.
La sensibilité cornéenne sera évaluée dans les zones NEI qualifiantes de chaque œil.
Cet instrument est constitué d'un filament rétractable de 6 cm de longueur et de 0,12 mm de diamètre, et il est considéré comme la référence en matière d'évaluation de la sensation cornéenne.
Nous presserons doucement le monofilament contre la cornée, et nous le raccourcirons par pas de 1,0 cm si une réponse négative est obtenue.
Si une réponse positive est obtenue, nous avancerons le monofilament de 0,5 cm, et nous considérerons la sensibilité cornéenne comme la longueur de filament la plus longue nécessaire pour obtenir une réponse positive.
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16 semaines
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Évalue la régénération du nerf cornéen en mesurant le changement dans la longueur totale de la régénération du nerf cornéen
Délai: 16 semaines
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La modification de la longueur totale de tous les nerfs dans une image (en mm/mm2) sera évaluée par imagerie par microscopie confocale in vivo (IVCM).
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16 semaines
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Évaluer le changement du nombre de microneuromes
Délai: 16 semaines
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La présence de microneuromes sera évaluée à partir de l'imagerie par microscopie confocale in vivo (IVCM)
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16 semaines
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Évalue le changement dans la densité des cellules dendritiformes par imagerie par microscopie confocale in vivo (IVCM)
Délai: 16 semaines
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La modification de la densité des cellules dendritiformes (en cellules/mm^2) des cellules dendritiformes immunitaires cornéennes sera évaluée via l'imagerie par microscopie confocale in vivo (IVCM).
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OK-101-NCP-001-23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .